Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení Hylo-Dual versus Patanol u dětí se sezónní alergickou konjunktivitidou

24. října 2022 aktualizováno: Michael Marchand, MD

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 0,1% oftalmologický roztok olopatadinu s očním přípravkem Hylo-Dual u dětí se sezónní alergickou konjunktivitidou

Tato studie porovnává účinnost přípravku Hylo-Dual (kyselina hyaluronová 0,05 % & ektoin 2,0 %) a olopatadinu (oční roztok hydrochloridu olopatadinu 0,1 %) při kontrole sezónní alergické konjunktivitidy u pediatrické populace. Polovina účastníků bude dostávat Hylo-Dual, zatímco druhá polovina bude dostávat léčbu Olopatadinem po dobu 2 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Sezónní alergická konjunktivitida (SAC) je zánětlivá reakce spojivky vyvolaná expozicí sezónním alergenům. SAC je nejběžnější formou oční alergie s odhadovanou prevalencí přibližně 15 až 20 %. Obtěžující příznaky (zarudnutí, chemóza, otok víček) a symptomy (svědění, slzení, zarudnutí) SAC mohou způsobit extrémní nepohodlí, které je více než závažnost zatíženo četností a trváním onemocnění.

Oftalmologický roztok hydrochloridu olopatadinu 0,1 % je lokální antialergické činidlo, které je jak antihistaminikem s vysokou afinitou a selektivitou pro histaminový H1 receptor, tak stabilizátorem žírných buněk, který inhibuje uvolňování histaminu a dalších prozánětlivých mediátorů z lidských žírných buněk spojivky. Účinnost a snášenlivost olopatadinu byla prokázána několika srovnávacími studiemi u dospělých a dětí se sezónní alergickou konjunktivitidou.

Hylo-Dual oční kapky je v Kanadě schválená léčba pro děti od 6 let a obsahuje 0,5 mg/ml hyaluronátu sodného, ​​20 mg/ml ektoinu, boritanový pufr a vodu. Ectoin je přírodní látka tvořená mikroorganismy, aby se chránily před extrémním prostředím (např.: slaná jezera nebo horké gejzíry). Na tyto podmínky se adaptují tzv. extremolyty, jako je ektoin, což jsou osmoprotektivní látky stabilizující biologické membrány. Ectoin má silnou schopnost vázat vodu, tvoří fyziologickou bariéru, která chrání buněčné membrány před kontaktem s alergenními látkami a proti zánětlivým reakcím na stres prostředí (jako je dehydratace, např. hyperosmolárními slzami, UV zářením nebo vzdušnými alergeny). Kromě toho má ektoin stabilizační účinek na lipidovou fázi slzného filmu tím, že zvyšuje jeho elasticitu, což způsobuje jeho rovnoměrné šíření po povrchu oka a chrání před nadměrným odpařováním slz.

Pokud je vědcům známo, neexistuje žádná systematická intervenční prospektivní studie, která by srovnávala účinnost Olopatadinu a Hylo-Dual v léčbě sezónní alergické konjunktivitidy u pediatrické populace. Výzkumnou otázkou je určit, zda jsou obě možnosti léčby v této populaci stejně účinné, a poskytnout tak další klinicko-farmakologická data relevantní pro děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Marchand, MD
  • Telefonní číslo: 514-805-1247
  • E-mail: mic9@sympatico.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • CHU Sainte-Justine Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilie Goodyear, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Marchand, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy ve věku od 6 do 18 let
  • Sezónní alergická konjunktivitida v anamnéze trvající alespoň 1 alergickou sezónu (včetně pacientů s rinokonjunktivitidou a atopickou dermatitidou)
  • Současná stížnost na svědění a zarudnutí spojivek v obou očích
  • Pozitivní kožní reakce na alespoň jeden běžný místní pyl trav, včetně Gramineae, při screeningu nebo během 12 měsíců před studií

Kritéria vyloučení:

  • Jiná předchozí nebo probíhající oční porucha
  • Přítomnost významného postižení rohovky
  • Citlivost na jakoukoli složku studovaných léků
  • Užívání léků mezi 1 týdnem před studií a dokončením studie, které by mohlo zkreslit interpretaci výsledků (tj. antihistaminika, kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, stabilizátory žírných buněk, topické oční vazokonstriktory)
  • Účast na jiných farmakologických studiích během měsíce před studií
  • Špatná výchozí zraková ostrost (nelze korigovat na ≥ 0,6 logMAR v obou očích)
  • Autoimunitní onemocnění spojené se syndromem suchého oka (např. revmatoidní artritida)
  • Neschopnost přestat nosit kontaktní čočky během studie
  • Neschopnost přerušit užívání souběžné medikace: imunosupresiva, antibiotika obsahující sulfa nebo neomycin, antibiotika způsobující alergickou reakci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hylo-Dual
Kyselina hyaluronová 0,05 % & Ectoin 2,0 % (Hylo-Dual) 1 kapka do obou očí 3x denně po dobu 8 týdnů
Léčba 1 kapkou třikrát denně do obou očí po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Hylo-Dual
Aktivní komparátor: Patanol
Oftalmologický roztok hydrochloridu olopatadinu 0,1% (Olopatadin) 1 kapka do obou očí 2krát denně po dobu 8 týdnů
Léčba 1 kapkou dvakrát denně do obou očí po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Patanol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky spojivkového erytému
Časové okno: 56 dní
Posouzeno oftalmologem při vyšetření štěrbinovou lampou. 9bodová stupnice sestávající z přírůstků po 0,5 jednotkách od 0 (normální) do 4 (celkové zapojení). Stupnice založená na Efronově stupnici.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky spojivkového erytému
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 30 dní, 42 dní
Posouzeno oftalmologem při vyšetření štěrbinovou lampou. 9bodová stupnice sestávající z přírůstků po 0,5 jednotkách od 0 (normální) do 4 (celkové zapojení). Stupnice založená na Efronově stupnici.
7 dní, 14 dní, 30 dní, 42 dní
Známky chemózy spojivek
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 30 dní, 42 dní, 56 dní
Posouzeno oftalmologem při vyšetření štěrbinovou lampou. 9bodová stupnice sestávající z přírůstků po 0,5 jednotkách od 0 (normální) do 4 (celkové zapojení).
7 dní, 14 dní, 30 dní, 42 dní, 56 dní
Známky otoku očních víček
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 30 dní, 42 dní, 56 dní
Posouzeno oftalmologem při vyšetření štěrbinovou lampou. 9bodová stupnice sestávající z přírůstků po 0,5 jednotkách od 0 (normální) do 4 (celkové zapojení).
7 dní, 14 dní, 30 dní, 42 dní, 56 dní
Příznaky svědění, sebehodnocení
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 30 dní, 42 dní, 56 dní
Odpověď na otázku: "Jak často vás během posledních 3 dnů svědily oči natolik, že jste si je chtěli promnout?" Hodnoceno na 5bodové stupnici.
7 dní, 14 dní, 30 dní, 42 dní, 56 dní
Příznaky zarudnutí, vlastní hodnocení
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 30 dní, 42 dní, 56 dní
Hodnoceno pacientem nebo rodiči na 11bodové škále (VAS - Visual Analog Scale), kde 0 = žádné zarudnutí a 10 = nejintenzivnější zarudnutí, jaké si lze představit.
7 dní, 14 dní, 30 dní, 42 dní, 56 dní
Hodnocení na stupnici zobrazení lékaře (skóre změn)
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 30 dní, 42 dní, 56 dní
Hodnoceno na 6bodové škále: 0 = klinické vyléčení, 1 = uspokojivá klinická odpověď, 2 = mírné klinické zlepšení, 3 = klinicky nezměněné, 4 = mírně klinicky horší a 5 = významně klinicky horší.
7 dní, 14 dní, 30 dní, 42 dní, 56 dní
Výčet nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s oční léčbou
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 30 dní, 42 dní, 56 dní
Na základě zrakové ostrosti, průměru zornice, nitroočního tlaku, vyšetření štěrbinovou lampou a vyšetření dilatovaného fundu oftalmologem.
7 dní, 14 dní, 30 dní, 42 dní, 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjunktivitida, Alergická

3
Předplatit