- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03191032
Reeducación sensorial temprana de la mano con un modelo de guante sensor
19 de junio de 2017 actualizado por: Marisa de Cassia Registro Fonseca, University of Sao Paulo
Respuestas corticales y funcionales a un protocolo temprano de reeducación sensorial de la mano mediante interacción audiotáctil
La implementación de técnicas tempranas de reeducación sensorial (RS), dirigidas a preservar el área cortical de la mano, como el uso de la interacción audio-táctil, se convierte en una estrategia importante para obtener también una mejor función sensorial.
El objetivo de este estudio fue investigar los resultados de la función sensorial (monofilamentos de umbral, prueba de discriminación de dos puntos, STI y DASH) y las respuestas corticales (fMRI) en pacientes sometidos a un protocolo temprano de RS de la mano con un modelo de guante sensor.
Después de la reparación quirúrgica de los nervios mediano y/o cubital, 17 participantes se dividieron en dos grupos: el grupo de entrenamiento, entrenado en el protocolo con el modelo de guante sensor, y el grupo de control, sin entrenamiento.
Después de seis meses de seguimiento, no se observaron diferencias entre los grupos, relacionadas con la función sensorial, especialmente con la gnosis táctil.
A pesar de esto, el entrenamiento temprano con este modelo de guante sensor parece proporcionar algún tipo de interacción audio-táctil cortical, contribuyendo a estudios previos que se enfocan en la RS temprana de la mano usando la integración de diferentes modalidades sensoriales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de los nervios cubital y/o mediano a nivel de la muñeca o antebrazo distal reparada quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas
- Enfermedades sistémicas, que afectan directa o indirectamente al sistema nervioso central o periférico
- Traumatismos extensos en miembros superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Protocolo de reeducación sensorial temprana de la mano con modelo de guante sensor, tras reparación de lesión del nervio mediano y/o cubital
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Los pacientes del Grupo de Entrenamiento fueron sometidos a la aplicación de un protocolo de tres meses para la reeducación sensorial temprana de la mano utilizando el modelo de guante sensor desarrollado por Mendes et al. (2011).
Los pacientes también recibieron fisioterapia convencional para este tipo de lesiones en un centro especializado en terapia de manos de un hospital universitario.
Los pacientes del grupo de control recibieron solo tratamiento de fisioterapia convencional.
No se estableció ningún programa de reeducación sensorial domiciliaria para ningún grupo y los pacientes del GC no fueron sometidos a ningún protocolo de reeducación sensorial precoz de la mano.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
Rehabilitación convencional de lesiones de nervios periféricos de la mano, sin aplicación de ningún tipo de protocolo de reeducación sensorial temprana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral sensorial - Prueba no paramétrica de Mann Whitney
Periodo de tiempo: Primer, Tercer y Sexto mes postoperatorio
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El umbral sensorial se evaluó mediante estesiometria al primer, tercer y sexto mes postoperatorio.
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Primer, Tercer y Sexto mes postoperatorio
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Gnosis táctil - Prueba no paramétrica de Mann Whitney
Periodo de tiempo: Primer, Tercer y Sexto mes postoperatorio
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La Gnosis táctil se evaluó mediante la discriminación de dos puntos y la prueba de identificación de formas y texturas al primer, tercer y sexto mes después de la operación.
|
Primer, Tercer y Sexto mes postoperatorio
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Función de autoinforme - Prueba no paramétrica de Mann Whitney
Periodo de tiempo: Primer, Tercer y Sexto mes postoperatorio
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La función de autoinforme se evaluó mediante el cuestionario DASH al primer, tercer y sexto mes después de la operación
|
Primer, Tercer y Sexto mes postoperatorio
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Respuestas corticales: datos de fMRI analizados por Granger Causality Map
Periodo de tiempo: Tres meses
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Los sujetos del grupo de entrenamiento se sometieron a un examen de fMRI al tercer mes después de la operación
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raquel M Sugano, PhD, University of Sao Paolo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sensor glove
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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