- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03191032
Rieducazione sensoriale precoce della mano con modello di guanto sensore
19 giugno 2017 aggiornato da: Marisa de Cassia Registro Fonseca, University of Sao Paulo
Risposte corticali e funzionali a un protocollo precoce di rieducazione sensoriale della mano mediante interazione audio-tattile
L'implementazione di tecniche di rieducazione sensoriale precoce (SR), volte a preservare l'area corticale della mano, come l'uso dell'interazione audio-tattile, diventa una strategia importante per ottenere anche una migliore funzione sensoriale.
Lo scopo di questo studio era di indagare gli esiti della funzione sensoriale (monofilamenti di soglia, test di discriminazione a due punti, STI e DASH) e le risposte corticali (fMRI) in pazienti sottoposti a un protocollo iniziale di SR della mano con un modello di guanto sensore.
Dopo la riparazione chirurgica dei nervi mediani e/o ulnari, 17 partecipanti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo di formazione, addestrato sul protocollo con il modello di guanto sensore, e il gruppo di controllo, non addestrato.
Dopo sei mesi di follow-up, non è stata osservata alcuna differenza tra i gruppi, correlata alla funzione sensoriale, in particolare alla gnosi tattile.
Nonostante ciò, l'allenamento iniziale con questo modello di guanto sensore sembra fornire un qualche tipo di interazione audio-tattile corticale, contribuendo a studi precedenti che si concentrano sulla SR precoce della mano utilizzando l'integrazione di diverse modalità sensoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Traumatismo dei nervi ulnare e/o mediano a livello del polso o dell'avambraccio distale riparato chirurgicamente
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche
- Malattie sistemiche, che colpiscono direttamente o indirettamente il sistema nervoso centrale o periferico
- Traumi estesi agli arti superiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di formazione
Protocollo di rieducazione sensoriale precoce della mano con modello di guanto sensore, dopo riparazione di lesione del nervo mediano e/o ulnare
|
I pazienti del Training Group sono stati sottoposti all'applicazione di un protocollo trimestrale di rieducazione sensoriale precoce della mano utilizzando il modello di guanto sensore sviluppato da Mendes et al. (2011).
I pazienti hanno anche ricevuto terapia fisica convenzionale per questo tipo di lesione in un centro specializzato di terapia della mano in un ospedale universitario.
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto solo un trattamento di terapia fisica convenzionale.
Nessun programma di rieducazione sensoriale domiciliare è stato istituito per nessun gruppo ei pazienti CG non sono stati sottoposti ad alcun protocollo di rieducazione sensoriale precoce della mano.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riabilitazione convenzionale per le lesioni dei nervi periferici della mano, senza l'applicazione di alcun tipo di protocollo di rieducazione sensoriale precoce
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soglia sensoriale - Test non parametrico di Mann Whitney
Lasso di tempo: Primo, terzo e sesto mese post operatorio
|
La soglia sensoriale è stata valutata mediante estesiometria al primo, terzo e sesto mese post-operatorio
|
Primo, terzo e sesto mese post operatorio
|
Gnosi tattile - Test non parametrico di Mann Whitney
Lasso di tempo: Primo, terzo e sesto mese post operatorio
|
La Gnosi tattile è stata valutata mediante discriminazione a due punti e test di identificazione della forma e della consistenza al primo, terzo e sesto mese dopo l'intervento
|
Primo, terzo e sesto mese post operatorio
|
Funzione di autovalutazione - test non parametrico di Mann Whitney
Lasso di tempo: Primo, terzo e sesto mese post operatorio
|
La funzione di autovalutazione è stata valutata mediante questionario DASH al primo, terzo e sesto mese dopo l'intervento
|
Primo, terzo e sesto mese post operatorio
|
Risposte corticali - dati fMRI analizzati dalla Granger Causality Map
Lasso di tempo: Tre mesi
|
I soggetti del gruppo di formazione sono stati sottoposti all'esame fMRI al terzo mese dopo l'intervento
|
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raquel M Sugano, PhD, University of Sao Paolo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sensor glove
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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