- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03191032
Käden varhainen aistinvarainen uudelleenkoulutus anturikäsinemallilla
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Marisa de Cassia Registro Fonseca, University of Sao Paulo
Kortikaaliset ja toiminnalliset reaktiot käden aistinvaraisen uudelleenkoulutuksen varhaiseen protokollaan käyttämällä audio-taktiilia vuorovaikutusta
Varhaisen aistinvaraisen uudelleenkasvatustekniikan (SR) käyttöönotosta, joilla pyritään säilyttämään aivokuoren käsialue, kuten audio-taktiilin vuorovaikutuksen käyttö, tulee tärkeä strategia myös paremman sensorisen toiminnan saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia sensoristen toimintojen tuloksia (kynnysmonofilamentit, kahden pisteen erottelutesti, STI ja DASH) ja aivokuoren vasteita (fMRI) potilailla, joille tehtiin varhainen käden SR-protokolla anturikäsinemallilla.
Mediaani- ja/tai ulnaarhermojen kirurgisen korjauksen jälkeen 17 osallistujaa jaettiin kahteen ryhmään: harjoitusryhmä, joka oli koulutettu protokollan mukaan anturikäsinemallilla, ja kontrolliryhmä, joka oli kouluttamaton.
Kuuden kuukauden seurannan jälkeen ryhmien välillä ei havaittu eroa, joka liittyi sensoriseen toimintaan, erityisesti kosketusgnooosiin.
Tästä huolimatta varhainen harjoittelu tällä anturikäsinemallilla näyttää tarjoavan jonkinlaista aivokuoren audio-taktiilista vuorovaikutusta, mikä myötävaikuttaa aikaisempiin tutkimuksiin, jotka keskittyvät käden varhaiseen SR:ään käyttämällä erilaisten sensoristen modaliteettien integrointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyynärluun ja/tai keskihermojen vamma ranteessa tai distaalisessa kyynärvarren tasolla kirurgisesti korjattu
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset sairaudet
- Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat joko suoraan tai epäsuorasti keskus- tai ääreishermostoon
- Laajat traumat yläraajoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Käsiprotokollan varhainen sensorinen uudelleenkoulutus anturikäsinemallilla mediaani- ja/tai kyynärpäähermovaurion korjauksen jälkeen
|
Koulutusryhmän potilaille tehtiin kolmen kuukauden protokolla soveltaa käden varhaista sensorista uudelleenkasvatusta Mendesin et al. kehittämän anturikäsinemallin avulla. (2011).
Potilaat saivat myös tavanomaista fysioterapiaa tämäntyyppisiin vammoihin erikoistuneessa käsiterapiakeskuksessa yliopistollisessa sairaalassa.
Kontrolliryhmän potilaat saivat vain tavanomaista fysioterapiahoitoa.
Mitään kodin aistinvaraista uudelleenkasvatusohjelmaa ei perustettu millekään ryhmälle, eikä CG-potilaille annettu mitään protokollaa käden varhaista aistinvaraista uudelleenkasvatusta varten.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Perinteinen kuntoutus ääreishermovaurioihin, jos käsi, ilman minkäänlaista varhaista aistinvaraista uudelleenkasvatusprotokollaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen kynnys – Mann Whitneyn ei-parametrinen testi
Aikaikkuna: Ensimmäinen, kolmas ja kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Sensorinen kynnys arvioitiin estesiometrisesti ensimmäisen, kolmannen ja kuudennen kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen, kolmas ja kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Tactil Gnosis - Mann Whitneyn ei-parametrinen testi
Aikaikkuna: Ensimmäinen, kolmas ja kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tactile Gnosis arvioitiin kahden pisteen erottelu- ja muodon ja tekstuurin tunnistustestillä ensimmäisen, kolmannen ja kuudennen kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen, kolmas ja kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Itseraportointitoiminto - Mann Whitneyn ei-parametrinen testi
Aikaikkuna: Ensimmäinen, kolmas ja kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Itseraportointitoiminto arvioitiin DASH-kyselylomakkeella ensimmäisen, kolmannen ja kuudennen kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen, kolmas ja kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kortikaaliset vasteet - fMRI-tiedot analysoitu Granger Causality Map -sovelluksella
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Koulutusryhmän koehenkilöt lähetettiin fMRI-tutkimukseen kolmannella kuukaudella leikkauksen jälkeen
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raquel M Sugano, PhD, University of Sao Paolo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sensor glove
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreishermovauriot
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat