- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03191032
Reeducação sensorial precoce da mão com um modelo de luva sensora
19 de junho de 2017 atualizado por: Marisa de Cassia Registro Fonseca, University of Sao Paulo
Respostas Corticais e Funcionais a um Protocolo Precoce de Reeducação Sensorial da Mão Utilizando Interação Audiotátil
A implementação de técnicas de reeducação sensorial (RS) precoce, visando preservar a área cortical da mão, como o uso da interação áudio-tátil, torna-se uma estratégia importante para obter também uma melhor função sensorial.
O objetivo deste estudo foi investigar os resultados da função sensorial (monofilamentos de limiar, teste de discriminação de dois pontos, STI e DASH) e respostas corticais (fMRI) em pacientes submetidos a um protocolo precoce de RS da mão com um modelo de luva sensora.
Após a correção cirúrgica dos nervos mediano e/ou ulnar, 17 participantes foram divididos em dois grupos: o grupo treinamento, treinado no protocolo com o modelo de luva sensora, e o grupo controle, não treinado.
Após seis meses de acompanhamento, não foi observada diferença entre os grupos, em relação à função sensorial, principalmente a gnose tátil.
Apesar disso, o treinamento precoce com este modelo de luva sensora parece fornecer algum tipo de interação áudio-tátil cortical, contribuindo para estudos anteriores que focam no RS inicial da mão usando a integração de diferentes modalidades sensoriais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão dos nervos ulnar e/ou mediano ao nível do punho ou antebraço distal reparada cirurgicamente
Critério de exclusão:
- doenças neurológicas
- Doenças sistêmicas, que afetam direta ou indiretamente o sistema nervoso central ou periférico
- Traumas extensos nos membros superiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de treinamento
Protocolo de reeducação sensorial precoce da mão com modelo de luva sensora, após reparação de lesão do nervo mediano e/ou ulnar
|
Os pacientes do Grupo Treinamento foram submetidos à aplicação de um protocolo de três meses para reeducação sensorial precoce da mão utilizando o modelo de luva sensora desenvolvido por Mendes et al. (2011).
Os pacientes também receberam fisioterapia convencional para esse tipo de lesão em um centro especializado em terapia da mão de um hospital universitário.
Os pacientes do Grupo Controle receberam apenas tratamento fisioterapêutico convencional.
Não foi estabelecido nenhum programa de reeducação sensorial domiciliar para nenhum grupo e os pacientes do GC não foram submetidos a nenhum protocolo de reeducação sensorial precoce da mão.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Reabilitação convencional para lesões de nervos periféricos da mão, sem aplicação de qualquer tipo de protocolo de reeducação sensorial precoce
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar Sensorial - Teste não paramétrico de Mann Whitney
Prazo: Primeiro, terceiro e sexto meses de pós-operatório
|
O Limiar Sensorial foi avaliado por estesiometria no primeiro, terceiro e sexto mês pós-operatório
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Primeiro, terceiro e sexto meses de pós-operatório
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Gnose Tátil - Teste não paramétrico de Mann Whitney
Prazo: Primeiro, terceiro e sexto meses de pós-operatório
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A Gnose Tátil foi avaliada pelo Teste de Discriminação de Dois Pontos e Identificação de Forma e Textura no primeiro, terceiro e sexto mês pós-operatório
|
Primeiro, terceiro e sexto meses de pós-operatório
|
|
Função de autorrelato - teste não paramétrico de Mann Whitney
Prazo: Primeiro, terceiro e sexto meses de pós-operatório
|
A função de autorrelato foi avaliada pelo questionário DASH no primeiro, terceiro e sexto mês pós-operatório
|
Primeiro, terceiro e sexto meses de pós-operatório
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Respostas corticais - dados de fMRI analisados pelo Mapa de Causalidade de Granger
Prazo: Três meses
|
Os indivíduos do grupo de treinamento foram submetidos ao exame fMRI no terceiro mês de pós-operatório
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raquel M Sugano, PhD, University of Sao Paolo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sensor glove
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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