Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas crecientes de BI 473494 en sujetos sanos
28 de junio de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis subcutáneas únicas crecientes de BI 473494 en sujetos masculinos sanos (diseño de grupo paralelo controlado con placebo, parcialmente aleatorizado, simple ciego)
El objetivo principal de este ensayo es investigar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas crecientes de BI 473494 en sujetos masculinos sanos.
El objetivo secundario es la exploración de PK, incluida la proporcionalidad de dosis, y PD de BI 473494 después de una dosis única.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, con base en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial [PA], frecuencia del pulso [PR]), electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 45 años (incl.)
- Índice de masa corporal [IMC] de 20,0 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas [BPC] y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial [PA], la frecuencia del pulso [PR] o el electrocardiograma [ECG]) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Uso de medicamentos dentro de los 30 días previos a la administración del medicamento del ensayo si eso pudiera influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. prolongación del intervalo QT/QTc)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A los participantes sanos se les administró una dosis única de la solución de BI 473494 equivalente al placebo a través de una inyección subcutánea.
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Solución para inyección
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EXPERIMENTAL: BI 473494 35 mcg
A los participantes sanos se les administró una dosis única de 35 microgramos (μg) de solución de BI 473494 mediante inyección subcutánea.
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Solución para inyección
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EXPERIMENTAL: BI 473494 75 mcg
A los participantes sanos se les administró una dosis única de 75 microgramos (μg) de solución de BI 473494 mediante inyección subcutánea.
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Solución para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AA) relacionados con medicamentos analizados como AA relacionados con medicamentos definidos por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el final del ensayo (EOT), hasta 40 días.
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Se presenta el porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco analizados como EA relacionados con el fármaco definidos por el investigador.
Se utilizó el criterio médico para determinar la relación entre los AA y la medicación del estudio, considerando todos los factores relevantes, incluidos el patrón de reacción, la relación temporal, la retirada o la nueva provocación, factores de confusión como la medicación concomitante, las enfermedades concomitantes y los antecedentes pertinentes.
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Desde la administración del fármaco hasta el final del ensayo (EOT), hasta 40 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 473494 durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas 1:00 hora:minuto (h:m) antes de la dosis y 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 y 672:00 h: m después de la administración del fármaco el día 1
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AUC0-tz, se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 473494 durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable.
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Se tomaron muestras farmacocinéticas 1:00 hora:minuto (h:m) antes de la dosis y 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 y 672:00 h: m después de la administración del fármaco el día 1
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Concentración máxima medida de BI 473494 (Cmax)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas 1:00 hora:minuto (h:m) antes de la dosis y 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 y 672:00 h: m después de la administración del fármaco el día 1
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Cmax, se presenta la concentración máxima medida de BI 473494.
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Se tomaron muestras farmacocinéticas 1:00 hora:minuto (h:m) antes de la dosis y 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 y 672:00 h: m después de la administración del fármaco el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1400-0001
- 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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