Avaliação da segurança e tolerabilidade de doses crescentes únicas de BI 473494 em indivíduos saudáveis
28 de junho de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Subcutâneas Aumentadas Únicas de BI 473494 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino (Projeto de Grupo Paralelo Monocego, Parcialmente Randomizado, Controlado por Placebo)
O objetivo primário deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes únicas de BI 473494 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
O objetivo secundário é a exploração de PK incluindo proporcionalidade de dose e PD de BI 473494 após dosagem única.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Mannheim, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial [PA], frequência de pulso [PR]), eletrocardiograma [ECG] de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 45 anos (incl.)
- Índice de Massa Corporal [IMC] de 20,0 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas [GCP] e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial [PA], frequência de pulso [PR] ou eletrocardiograma [ECG]) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aos participantes saudáveis foi administrada uma dose única de placebo correspondente à solução BI 473494 por injeção subcutânea.
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Solução para injeção
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EXPERIMENTAL: BI 473494 35 μg
Participantes saudáveis receberam uma dose única de 35 microgramas (μg) de solução de BI 473494 por injeção subcutânea.
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Solução para injeção
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EXPERIMENTAL: BI 473494 75 μg
Participantes saudáveis receberam uma dose única de 75 microgramas (μg) de solução de BI 473494 por injeção subcutânea.
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Solução para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos analisados como EAs relacionados a medicamentos definidos pelo investigador
Prazo: Da administração do medicamento até o final do estudo (EOT), até 40 dias.
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A porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos analisados como EAs relacionados a medicamentos definidos pelo investigador é apresentada.
Julgamento médico foi usado para determinar a relação entre os EAs e a medicação do estudo, considerando todos os fatores relevantes, incluindo padrão de reação, relação temporal, desativação ou reintrodução, fatores de confusão como medicação concomitante, doenças concomitantes e história relevante.
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Da administração do medicamento até o final do estudo (EOT), até 40 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 473494 no intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-tz)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas 1:00 hora:minuto (h:m) antes da dose e 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 e 672:00 h: m após a administração do medicamento no dia 1
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AUC0-tz, área sob a curva de concentração-tempo de BI 473494 ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável é apresentada.
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas 1:00 hora:minuto (h:m) antes da dose e 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 e 672:00 h: m após a administração do medicamento no dia 1
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Concentração máxima medida de BI 473494 (Cmax)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas 1:00 hora:minuto (h:m) antes da dose e 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 e 672:00 h: m após a administração do medicamento no dia 1
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Cmax, a concentração máxima medida de BI 473494 é apresentada.
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas 1:00 hora:minuto (h:m) antes da dose e 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 e 672:00 h: m após a administração do medicamento no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
14 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
14 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1400-0001
- 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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