Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 473494:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä henkilöillä

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 473494:n yksittäisten nousevien ihonalaisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miehillä (yksisokko, osittain satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelu)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 473494:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Toissijainen tavoite on PK:n tutkiminen mukaan lukien annoksen suhteellisuus ja BI 473494:n PD kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieshenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine [BP], pulssitaajuus [PR]), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi [EKG] ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-45 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi [BMI] 20,0–29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön [GCP] ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine [BP], pulssi [PR] tai elektrokardiogrammi [EKG]) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Terveille osallistujille annettiin yksi annos lumelääkettä, joka vastasi BI 473494 -liuosta ihonalaisena injektiona.
Lääke: Plasebo
Injektioneste, liuos
KOKEELLISTA: BI 473494 35 μg
Terveille osallistujille annettiin kerta-annos 35 mikrogrammaa (μg) BI 473494 -liuosta ihonalaisena injektiona.
Lääke: BI 473494
Injektioneste, liuos
KOKEELLISTA: BI 473494 75 μg
Terveille osallistujille annettiin kerta-annos 75 mikrogrammaa (μg) BI 473494 -liuosta ihonalaisena injektiona.
Lääke: BI 473494
Injektioneste, liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE), jotka on analysoitu tutkijan määrittäminä huumeisiin liittyvinä haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (EOT), jopa 40 päivää.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE), jotka analysoitiin tutkijan määrittäminä huumeisiin liittyvinä haittavaikutuksina. Lääketieteellistä arviointia käytettiin määrittämään haittavaikutusten ja tutkimuslääkityksen välinen suhde ottaen huomioon kaikki asiaankuuluvat tekijät, mukaan lukien reaktiomalli, ajallinen suhde, altistuksen poistaminen tai uudelleenaloitus, sekoittavat tekijät, kuten samanaikainen lääkitys, samanaikaiset sairaudet ja relevantti historia.
Lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (EOT), jopa 40 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 473494:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen aikapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 1:00 tunti:minuutti (h:m) ennen annosta ja 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 ja 672:00: m lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1
AUC0-tz, BI 473494:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan on esitetty.
Farmakokineettiset näytteet otettiin 1:00 tunti:minuutti (h:m) ennen annosta ja 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 ja 672:00: m lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1
Suurin mitattu pitoisuus BI 473494 (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 1:00 tunti:minuutti (h:m) ennen annosta ja 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 ja 672:00: m lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1
Cmax, BI 473494:n suurin mitattu pitoisuus on esitetty.
Farmakokineettiset näytteet otettiin 1:00 tunti:minuutti (h:m) ennen annosta ja 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 ja 672:00: m lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1400-0001
  • 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa