Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých stoupajících dávek BI 473494 u zdravých subjektů

28. června 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících subkutánních dávek BI 473494 u zdravých mužů (jednoduše slepé, částečně randomizované, placebem kontrolované paralelní skupiny)

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost jednotlivých rostoucích dávek BI 473494 u zdravých mužů.

Sekundárním cílem je prozkoumání PK včetně proporcionality dávky a PD BI 473494 po jedné dávce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak [BP], tepová frekvence [PR]), 12svodového elektrokardiogramu [EKG] a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti [BMI] 20,0 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí [GCP] a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku [BP], tepové frekvence [PR] nebo elektrokardiogramu [EKG]) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zdravým účastníkům byla subkutánní injekcí podána jedna dávka placeba odpovídající roztoku BI 473494.
Lék: Placebo
Injekční roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 473494 35 μg
Zdravým účastníkům byla podána jedna dávka 35 mikrogramů (μg) roztoku BI 473494 subkutánní injekcí.
Lék: BI 473494
Injekční roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 473494 75 μg
Zdravým účastníkům byla podána jedna dávka 75 mikrogramů (μg) roztoku BI 473494 subkutánní injekcí.
Lék: BI 473494
Injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) analyzovanými jako nežádoucí účinky definované zkoušejícím
Časové okno: Od podání léku do konce studie (EOT), až 40 dní.
Je prezentováno procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AEs) analyzované jako AE definované výzkumným pracovníkem. Lékařský úsudek byl použit ke stanovení vztahu mezi AE a studijní medikací, přičemž byly zváženy všechny relevantní faktory, včetně vzoru reakce, časového vztahu, zrušení nebo opětovné provokace, matoucích faktorů, jako je souběžná medikace, souběžná onemocnění a relevantní historie.
Od podání léku do konce studie (EOT), až 40 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 473494 v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 1:00 hodina:minuta (h:m) před dávkou a 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 a 672:00 h: m po podání léku v den 1
Je uvedena AUC0-tz, plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 473494 v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 1:00 hodina:minuta (h:m) před dávkou a 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 a 672:00 h: m po podání léku v den 1
Maximální naměřená koncentrace BI 473494 (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 1:00 hodina:minuta (h:m) před dávkou a 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 a 672:00 h: m po podání léku v den 1
Cmax, maximální naměřená koncentrace BI 473494 je uvedena.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 1:00 hodina:minuta (h:m) před dávkou a 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 a 672:00 h: m po podání léku v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1400-0001
  • 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit