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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de doses uniques croissantes de BI 473494 chez des sujets sains

28 juin 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses sous-cutanées uniques croissantes de BI 473494 chez des sujets sains de sexe masculin (conception en simple aveugle, partiellement randomisée et contrôlée par placebo en groupes parallèles)

L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes uniques de BI 473494 chez des sujets masculins en bonne santé.

L'objectif secondaire est l'exploration de la pharmacocinétique, y compris la proportionnalité de la dose, et la PD du BI 473494 après une dose unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle [TA], pouls [PR]), électrocardiogramme à 12 dérivations [ECG] et tests de laboratoire clinique
  • Âge de 18 à 45 ans (incl.)
  • Indice de masse corporelle [IMC] de 20,0 à 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques [BPC] et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle [TA], la fréquence cardiaque [PR] ou l'électrocardiogramme [ECG]) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants en bonne santé ont reçu une dose unique de solution de BI 473494 correspondant au placebo par injection sous-cutanée.
Médicament: Placebo
Solution injectable
EXPÉRIMENTAL: BI 473494 35 μg
Les participants en bonne santé ont reçu une dose unique de 35 microgrammes (μg) de solution de BI 473494 par injection sous-cutanée.
Médicament: BI 473494
Solution injectable
EXPÉRIMENTAL: BI 473494 75 μg
Les participants en bonne santé ont reçu une dose unique de 75 microgrammes (μg) de solution de BI 473494 par injection sous-cutanée.
Médicament: BI 473494
Solution injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament analysés en tant qu'EI liés au médicament définis par l'investigateur
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'essai (EOT), jusqu'à 40 jours.
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament analysés comme des EI liés au médicament définis par l'investigateur est présenté. Le jugement médical a été utilisé pour déterminer la relation entre les EI et le médicament à l'étude, en tenant compte de tous les facteurs pertinents, y compris le schéma de réaction, la relation temporelle, le retrait ou le renouvellement du test, les facteurs de confusion tels que les médicaments concomitants, les maladies concomitantes et les antécédents pertinents.
De l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'essai (EOT), jusqu'à 40 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de BI 473494 sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés 1h00 heure:minute (h:m) avant l'administration de la dose et 3h00, 6h00, 9h00, 12h00, 15h00, 22h00, 24h00, 28h00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 et 672:00 h : m après l'administration du médicament le jour 1
AUC0-tz, l'aire sous la courbe concentration-temps du BI 473494 sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable est présentée.
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés 1h00 heure:minute (h:m) avant l'administration de la dose et 3h00, 6h00, 9h00, 12h00, 15h00, 22h00, 24h00, 28h00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 et 672:00 h : m après l'administration du médicament le jour 1
Concentration maximale mesurée de BI 473494 (Cmax)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés 1h00 heure:minute (h:m) avant l'administration de la dose et 3h00, 6h00, 9h00, 12h00, 15h00, 22h00, 24h00, 28h00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 et 672:00 h : m après l'administration du médicament le jour 1
Cmax, la concentration maximale mesurée de BI 473494 est présentée.
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés 1h00 heure:minute (h:m) avant l'administration de la dose et 3h00, 6h00, 9h00, 12h00, 15h00, 22h00, 24h00, 28h00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 et 672:00 h : m après l'administration du médicament le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (RÉEL)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1400-0001
  • 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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