Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и переносимости однократных возрастающих доз BI 473494 у здоровых субъектов

28 июня 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих подкожных доз BI 473494 у здоровых мужчин (простой слепой, частично рандомизированный, плацебо-контролируемый параллельный групповой дизайн)

Основной целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости однократных возрастающих доз BI 473494 у здоровых мужчин.

Второстепенной целью является исследование фармакокинетики, включая пропорциональность дозы, и PD BI 473494 после однократного введения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление [АД], частота пульса [PR]), электрокардиограмму в 12 отведениях [ЭКГ] и клинические лабораторные тесты.
  • Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
  • Индекс массы тела [ИМТ] от 20,0 до 29,9 кг/м2 (включительно)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой [GCP] и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые данные медицинского осмотра (включая артериальное давление [АД], частоту пульса [PR] или электрокардиограмму [ЭКГ]) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Использование наркотиков в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. удлинение интервала QT/QTc)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Здоровым участникам вводили однократную дозу плацебо, соответствующего раствору BI 473494, путем подкожной инъекции.
Лекарство: Плацебо
Раствор для инъекций
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ 473494 35 мкг
Здоровым участникам вводили разовую дозу 35 мкг (мкг) раствора BI 473494 посредством подкожной инъекции.
Лекарство: БИ 473494
Раствор для инъекций
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ 473494 75 мкг
Здоровым участникам вводили разовую дозу 75 микрограммов (мкг) раствора BI 473494 посредством подкожной инъекции.
Лекарство: БИ 473494
Раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лекарственными средствами, проанализированными как определенные исследователем НЯ, связанные с лекарственными препаратами
Временное ограничение: С момента введения препарата до окончания испытания (EOT), до 40 дней.
Представлен процент участников с побочными явлениями (НЯ), связанными с лекарственными препаратами, проанализированными как определенные исследователем НЯ, связанные с лекарственными препаратами. Медицинская оценка использовалась для определения взаимосвязи между НЯ и исследуемым препаратом с учетом всех соответствующих факторов, включая характер реакции, временную зависимость, отмену или повторную провокацию, смешанные факторы, такие как сопутствующее лечение, сопутствующие заболевания и соответствующий анамнез.
С момента введения препарата до окончания испытания (EOT), до 40 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени BI 473494 в течение временного интервала от 0 до последней поддающейся количественной оценке временной точки (AUC0-tz)
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали за 1:00 час:минуту (ч:мин) до введения дозы и через 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00. , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 и 672:00: м после введения препарата в 1-е сутки
Представлена ​​AUC0-tz, площадь под кривой зависимости концентрации от времени для BI 473494 в интервале времени от 0 до последней поддающейся количественному определению временной точки.
Фармакокинетические пробы брали за 1:00 час:минуту (ч:мин) до введения дозы и через 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00. , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 и 672:00: м после введения препарата в 1-е сутки
Максимальная измеренная концентрация BI 473494 (Cmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали за 1:00 час:минуту (ч:мин) до введения дозы и через 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00. , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 и 672:00: м после введения препарата в 1-е сутки
Представлена ​​Cmax, максимальная измеренная концентрация BI 473494.
Фармакокинетические пробы брали за 1:00 час:минуту (ч:мин) до введения дозы и через 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00. , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 и 672:00: м после введения препарата в 1-е сутки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1400-0001
  • 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться