Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek BI 473494 u zdrowych osób

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek podskórnych BI 473494 u zdrowych mężczyzn (pojedynczo zaślepiona, częściowo randomizowana, kontrolowana placebo, równoległa grupa projektowa)

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek BI 473494 u zdrowych osobników płci męskiej.

Celem drugorzędnym jest zbadanie farmakokinetyki, w tym proporcjonalności dawki, oraz PD BI 473494 po jednorazowym podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej obejmującej badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR]), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram [EKG] i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała [BMI] od 20,0 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną [GCP] i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR] lub elektrokardiogram [EKG]) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zdrowym uczestnikom podano podskórnie pojedynczą dawkę roztworu BI 473494 odpowiadającego placebo.
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań
EKSPERYMENTALNY: BI 473494 35 μg
Zdrowym uczestnikom podano pojedynczą dawkę 35 mikrogramów (μg) roztworu BI 473494 poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Lek: BI 473494
Roztwór do wstrzykiwań
EKSPERYMENTALNY: BI 473494 75 μg
Zdrowym uczestnikom podano podskórnie pojedynczą dawkę 75 mikrogramów (μg) roztworu BI 473494.
Lek: BI 473494
Roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) analizowanymi jako zdefiniowane przez badacza AE związane z lekiem
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia badania (EOT), do 40 dni.
Przedstawiono odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) analizowanymi jako zdefiniowane przez badacza AE związane z lekiem. Do określenia związku między zdarzeniami niepożądanymi a badanym lekiem wykorzystano ocenę medyczną, biorąc pod uwagę wszystkie istotne czynniki, w tym wzorzec reakcji, związek czasowy, odstawienie prowokacji lub ponowną prowokację, czynniki zakłócające, takie jak jednoczesne przyjmowanie leków, współistniejące choroby i odpowiednia historia.
Od podania leku do zakończenia badania (EOT), do 40 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas BI 473494 w przedziale czasowym od 0 do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano 1:00 godzina:minuta (h:m) przed podaniem dawki i 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 i 672:00: m po podaniu leku w dniu 1
Przedstawiono AUC0-tz, pole pod krzywą stężenie-czas BI 473494 w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
Próbki farmakokinetyczne pobierano 1:00 godzina:minuta (h:m) przed podaniem dawki i 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 i 672:00: m po podaniu leku w dniu 1
Maksymalne zmierzone stężenie BI 473494 (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano 1:00 godzina:minuta (h:m) przed podaniem dawki i 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 i 672:00: m po podaniu leku w dniu 1
Przedstawiono Cmax, maksymalne zmierzone stężenie BI 473494.
Próbki farmakokinetyczne pobierano 1:00 godzina:minuta (h:m) przed podaniem dawki i 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 i 672:00: m po podaniu leku w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1400-0001
  • 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj