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건강한 피험자에서 BI 473494의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성 평가

2022년 6월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에서 BI 473494의 단일 상승 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(단일 맹검, 부분 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 설계)

이 실험의 주요 목적은 건강한 남성 피험자에서 BI 473494의 단일 증량 용량의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

2차 목적은 단일 투여 후 BI 473494의 용량 비례성 및 PD를 포함하는 PK의 탐색이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압[BP], 맥박수[PR]), 12-리드 심전도[ECG] 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 18~45세(포함)
  • 체질량지수[BMI] 20.0~29.9kg/m2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진의 모든 소견(혈압[BP], 맥박수[PR] 또는 심전도[ECG] 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
건강한 참가자들에게 피하 주사를 통해 BI 473494 솔루션과 일치하는 위약을 단일 용량으로 투여했습니다.
의약품: 위약
주사액
실험적: BI 473494 35μg
건강한 참가자에게 35마이크로그램(μg) BI 473494 용액을 피하 주사로 1회 투여했습니다.
의약품: BI 473494
주사액
실험적: BI 473494 75μg
건강한 참가자에게 75마이크로그램(μg) BI 473494 용액을 피하 주사로 1회 투여했습니다.
의약품: BI 473494
주사액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 정의한 약물 관련 AE로 분석된 약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 약물 투여부터 시험 종료(EOT)까지 최대 40일.
조사자가 정의한 약물 관련 AE로 분석된 약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다. 의학적 판단을 사용하여 반응 패턴, 시간적 관계, 도전 해제 또는 재도전, 병용 약물, 수반 질병 및 관련 이력과 같은 교란 요인을 포함한 모든 관련 요인을 고려하여 AE와 연구 약물 사이의 관계를 결정했습니다.
약물 투여부터 시험 종료(EOT)까지 최대 40일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 정량화할 수 있는 마지막 시점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 BI 473494의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학 샘플을 투여 전 1:00 시:분(h:m) 및 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00에 채취했습니다. , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 및 672:00 시간: 1일째 약물 투여 후 m
0에서 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 시간 간격에 대한 BI 473494의 농도-시간 곡선 아래 면적인 AUC0-tz가 표시됩니다.
약동학 샘플을 투여 전 1:00 시:분(h:m) 및 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00에 채취했습니다. , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 및 672:00 시간: 1일째 약물 투여 후 m
BI 473494의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약동학 샘플을 투여 전 1:00 시:분(h:m) 및 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00에 채취했습니다. , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 및 672:00 시간: 1일째 약물 투여 후 m
Cmax, BI 473494의 최대 측정 농도가 표시됩니다.
약동학 샘플을 투여 전 1:00 시:분(h:m) 및 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00에 채취했습니다. , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 및 672:00 시간: 1일째 약물 투여 후 m

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1400-0001
  • 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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