Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för enstaka stigande doser av BI 473494 hos friska personer

28 juni 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande subkutana doser av BI 473494 hos friska manliga försökspersoner (enkelblinda, delvis randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsdesign)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av BI 473494 hos friska manliga försökspersoner.

Det sekundära målet är utforskningen av PK inklusive dosproportionalitet och PD av BI 473494 efter engångsdosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck [BP], pulsfrekvens [PR]), 12-avledningselektrokardiogram [EKG] och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 45 år (inkl.)
  • Body Mass Index [BMI] på 20,0 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis [GCP] och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck [BP], Pulsfrekvens [PR] eller Elektrokardiogram [EKG]) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Friska deltagare administrerades en engångsdos av placebomatchande BI 473494-lösning via subkutan injektion.
Läkemedel: Placebo
Injektionsvätska, lösning
EXPERIMENTELL: BI 473494 35 μg
Friska deltagare administrerades en engångsdos på 35 mikrogram (μg) BI 473494 lösning via subkutan injektion.
Läkemedel: BI 473494
Injektionsvätska, lösning
EXPERIMENTELL: BI 473494 75 μg
Friska deltagare administrerades en engångsdos på 75 mikrogram (μg) BI 473494 lösning via subkutan injektion.
Läkemedel: BI 473494
Injektionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med drogrelaterade biverkningar (AE) analyserade som utredardefinierade drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till slutet av prövningen (EOT), upp till 40 dagar.
Procentandelen av deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) analyserade som utredare definierade läkemedelsrelaterade biverkningar presenteras. Medicinsk bedömning användes för att fastställa sambandet mellan biverkningarna och studiemedicinen, med beaktande av alla relevanta faktorer, inklusive reaktionsmönster, tidsmässigt samband, de-challenge eller re-challenge, förvirrande faktorer såsom samtidig medicinering, samtidiga sjukdomar och relevant historia.
Från läkemedelsadministrering till slutet av prövningen (EOT), upp till 40 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrationstidskurvan för BI 473494 över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs 1:00 timme:minut (h:m) före dos och 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 och 672:00 h: m efter läkemedelsadministrering dag 1
AUC0-tz, area under koncentration-tid-kurvan för BI 473494 över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten presenteras.
Farmakokinetiska prover togs 1:00 timme:minut (h:m) före dos och 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 och 672:00 h: m efter läkemedelsadministrering dag 1
Maximal uppmätt koncentration av BI 473494 (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs 1:00 timme:minut (h:m) före dos och 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 och 672:00 h: m efter läkemedelsadministrering dag 1
Cmax, maximal uppmätt koncentration av BI 473494 presenteras.
Farmakokinetiska prover togs 1:00 timme:minut (h:m) före dos och 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 och 672:00 h: m efter läkemedelsadministrering dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

14 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1400-0001
  • 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera