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健康受试者 BI 473494 单剂量增加的安全性和耐受性评估

2022年6月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康男性受试者 BI 473494 皮下单剂量上升的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（单盲、部分随机、安慰剂对照平行组设计）

该试验的主要目的是调查健康男性受试者单次增加​​剂量的 BI 473494 的安全性和耐受性。

次要目标是探索单次给药后 BI 473494 的 PK，包括剂量比例和 PD。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Mannheim、德国、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 [BP]、脉率 [PR]）、12 导联心电图 [ECG] 和临床实验室测试
  • 18至45岁（含）
  • 身体质量指数 [BMI] 为 20.0 至 29.9 kg/m2（含）
  • 根据良好临床实践 [GCP] 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 体格检查中的任何发现（包括血压 [BP]、脉搏率 [PR] 或心电图 [ECG]）偏离正常值并被研究者判断为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
健康参与者通过皮下注射接受单剂量的安慰剂匹配 BI 473494 溶液。
药品：安慰剂
注射液
实验性的：BI 473494 35 微克
健康参与者通过皮下注射单次服用 35 微克 (μg) BI 473494 溶液。
药品：BI 473494
注射液
实验性的：BI 473494 75 微克
健康参与者通过皮下注射单次服用 75 微克 (μg) BI 473494 溶液。
药品：BI 473494
注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有药物相关不良事件 (AE) 的参与者被分析为研究者定义的药物相关 AE 的百分比
大体时间：从给药到试验结束 (EOT)，最多 40 天。
呈现了作为研究者定义的药物相关 AE 进行分析的药物相关不良事件 (AE) 参与者的百分比。 使用医学判断来确定 AE 与研究药物之间的关系，考虑所有相关因素，包括反应模式、时间关系、去攻击或重新攻击、混杂因素（如伴随药物、伴随疾病和相关病史）。
从给药到试验结束 (EOT)，最多 40 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BI 473494 在从 0 到最后一个可量化时间点 (AUC0-tz) 的时间间隔内的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在给药前 1:00 小时：分钟 (h:m) 和 3:00、6:00、9:00、12:00、15:00、22:00、24:00、28:00 采集药代动力学样品, 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 和 672:00 h: m 第 1 天给药后
AUC0-tz，BI 473494 在从 0 到最后一个可量化时间点的时间间隔内的浓度-时间曲线下的面积。
在给药前 1:00 小时：分钟 (h:m) 和 3:00、6:00、9:00、12:00、15:00、22:00、24:00、28:00 采集药代动力学样品, 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 和 672:00 h: m 第 1 天给药后
BI 473494 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前 1:00 小时：分钟 (h:m) 和 3:00、6:00、9:00、12:00、15:00、22:00、24:00、28:00 采集药代动力学样品, 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 和 672:00 h: m 第 1 天给药后
给出了 Cmax，BI 473494 的最大测量浓度。
在给药前 1:00 小时：分钟 (h:m) 和 3:00、6:00、9:00、12:00、15:00、22:00、24:00、28:00 采集药代动力学样品, 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 和 672:00 h: m 第 1 天给药后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月27日

初级完成 (实际的)

2017年11月14日

研究完成 (实际的)

2017年11月14日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月21日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月28日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1400-0001
  • 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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