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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von BI 473494 bei gesunden Probanden

28. Juni 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner ansteigender subkutaner Dosen von BI 473494 bei gesunden männlichen Probanden (einzelblindes, teilweise randomisiertes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von steigenden Einzeldosen von BI 473494 bei gesunden männlichen Probanden.

Das sekundäre Ziel ist die Erforschung von PK, einschließlich Dosisproportionalität, und PD von BI 473494 nach Einzelgabe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR]), 12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG] und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 45 Jahren (inkl.)
  • Body-Mass-Index [BMI] von 20,0 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis [GCP] und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR] oder Elektrokardiogramm [EKG]) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. Verlängerung des QT/QTc-Intervalls)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gesunden Teilnehmern wurde eine Einzeldosis Placebo-passender BI 473494-Lösung durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung
EXPERIMENTAL: BI 473494 35 μg
Gesunden Teilnehmern wurde eine Einzeldosis von 35 Mikrogramm (μg) BI 473494-Lösung durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: BI 473494
Injektionslösung
EXPERIMENTAL: BI 473494 75 μg
Gesunden Teilnehmern wurde eine Einzeldosis von 75 Mikrogramm (μg) BI 473494-Lösung durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: BI 473494
Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs), die als vom Prüfarzt definierte arzneimittelbezogene UEs analysiert wurden
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie (EOT), bis zu 40 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs), die als vom Prüfarzt definierte arzneimittelbezogene UEs analysiert wurden, wird dargestellt. Zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen den UE und der Studienmedikation wurde medizinisches Urteilsvermögen herangezogen, wobei alle relevanten Faktoren berücksichtigt wurden, darunter Reaktionsmuster, zeitlicher Zusammenhang, De-Challenge oder Re-Challenge, Störfaktoren wie Begleitmedikation, Begleiterkrankungen und relevante Anamnese.
Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie (EOT), bis zu 40 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 473494 über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 1:00 Stunde:Minute (h:m) vor der Dosis und 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 entnommen , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 und 672:00 Uhr: m nach der Medikamentenverabreichung am Tag 1
AUC0-tz, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 473494 über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist dargestellt.
Pharmakokinetische Proben wurden 1:00 Stunde:Minute (h:m) vor der Dosis und 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 entnommen , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 und 672:00 Uhr: m nach der Medikamentenverabreichung am Tag 1
Maximal gemessene Konzentration von BI 473494 (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 1:00 Stunde:Minute (h:m) vor der Dosis und 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 entnommen , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 und 672:00 Uhr: m nach der Medikamentenverabreichung am Tag 1
Dargestellt ist Cmax, die maximal gemessene Konzentration von BI 473494.
Pharmakokinetische Proben wurden 1:00 Stunde:Minute (h:m) vor der Dosis und 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 entnommen , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 und 672:00 Uhr: m nach der Medikamentenverabreichung am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1400-0001
  • 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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