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健康な被験者におけるBI 473494の単回漸増用量の安全性と忍容性の評価

2022年6月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性被験者におけるBI 473494の単回上昇皮下用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学（単一盲検、部分無作為化、プラセボ対照並行群設計）

この試験の主な目的は、健康な男性被験者における BI 473494 の単回漸増用量の安全性と忍容性を調査することです。

二次的な目的は、用量比例性を含む PK の調査、および単回投与後の BI 473494 の PD です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -身体検査、バイタルサイン（血圧[BP]、脈拍数[PR]）、12誘導心電図[ECG]、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、治験責任医師の評価による健康な男性被験者
  • 18歳から45歳まで（含む）
  • ボディマス指数 [BMI] 20.0 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
  • -グッドクリニカルプラクティス[GCP]および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 健康診断の所見（血圧 [BP]、脈拍数 [PR] または心電図 [ECG] を含む）が正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連があると判断された
  • 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
  • -試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（ QT/QTc間隔延長)
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
健康な参加者に、BI 473494 溶液に適合するプラセボを皮下注射で単回投与しました。
薬：プラセボ
注射用溶液
実験的：BI 473494 35μg
健康な参加者は、皮下注射により 35 マイクログラム (μg) の BI 473494 溶液を単回投与されました。
薬：BI 473494
注射用溶液
実験的：BI 473494 75μg
健康な参加者は、75 マイクログラム (μg) の BI 473494 溶液を皮下注射で単回投与されました。
薬：BI 473494
注射用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が定義した薬物関連の有害事象（AE）として分析された薬物関連の有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：薬剤投与から治験終了 (EOT) まで、最大 40 日間。
治験責任医師が定義した薬物関連の有害事象（AE）として分析された薬物関連の有害事象（AE）を有する参加者の割合が示されています。 反応パターン、時間的関係、チャレンジ解除または再チャレンジ、併用薬、併用疾患および関連する病歴などの交絡因子を含むすべての関連要因を考慮して、医学的判断を使用して、AEと治験薬との関係を決定しました。
薬剤投与から治験終了 (EOT) まで、最大 40 日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から最後の定量化可能な時点までの時間間隔にわたる BI 473494 の濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-tz)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前の 1:00 時間:分 (h:m) および 3:00、6:00、9:00、12:00、15:00、22:00、24:00、28:00 に採取されました。 、34:00、39:00、48:00、60:00、72:00、96:00、120:00、168:00、240:00、336:00、504:00、672:00 h: 1日目の薬物投与後のm
AUC0-tz、0 から最後の定量化可能な時点までの時間間隔にわたる BI 473494 の濃度-時間曲線下の面積が表示されます。
薬物動態サンプルは、投与前の 1:00 時間:分 (h:m) および 3:00、6:00、9:00、12:00、15:00、22:00、24:00、28:00 に採取されました。 、34:00、39:00、48:00、60:00、72:00、96:00、120:00、168:00、240:00、336:00、504:00、672:00 h: 1日目の薬物投与後のm
BI 473494 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前の 1:00 時間:分 (h:m) および 3:00、6:00、9:00、12:00、15:00、22:00、24:00、28:00 に採取されました。 、34:00、39:00、48:00、60:00、72:00、96:00、120:00、168:00、240:00、336:00、504:00、672:00 h: 1日目の薬物投与後のm
Cmax、BI 473494 の最大測定濃度が表示されます。
薬物動態サンプルは、投与前の 1:00 時間:分 (h:m) および 3:00、6:00、9:00、12:00、15:00、22:00、24:00、28:00 に採取されました。 、34:00、39:00、48:00、60:00、72:00、96:00、120:00、168:00、240:00、336:00、504:00、672:00 h: 1日目の薬物投与後のm

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月27日

一次修了 (実際)

2017年11月14日

研究の完了 (実際)

2017年11月14日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月28日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1400-0001
  • 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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