Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige stijgende doses van BI 473494 bij gezonde proefpersonen

28 juni 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudig stijgende subcutane doses van BI 473494 bij gezonde mannelijke proefpersonen (enkelblind, gedeeltelijk gerandomiseerd, placebogecontroleerd parallel groepsontwerp)

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige stijgende doses BI 473494 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Het secundaire doel is de verkenning van PK inclusief dosisproportionaliteit, en PD van BI 473494 na enkelvoudige dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk [BP], hartslag [PR]), 12-afleidingen elektrocardiogram [ECG] en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd van 18 tot 45 jaar (incl.)
  • Body Mass Index [BMI] van 20,0 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice [GCP] en ​​lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk [BP], polsslag [PR] of elektrocardiogram [ECG]) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie als dat de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kan beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gezonde deelnemers kregen via subcutane injectie een enkele dosis placebo-matching BI 473494-oplossing toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing voor injectie
EXPERIMENTEEL: BI 473494 35 μg
Gezonde deelnemers kregen een enkele dosis van 35 microgram (μg) BI 473494-oplossing toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: BI 473494
Oplossing voor injectie
EXPERIMENTEEL: BI 473494 75 μg
Gezonde deelnemers kregen een enkele dosis van 75 microgram (μg) BI 473494-oplossing toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: BI 473494
Oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen geanalyseerd als door de onderzoeker gedefinieerde drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot einde proef (EOT), tot 40 dagen.
Het percentage deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's), geanalyseerd als door de onderzoeker gedefinieerde medicijngerelateerde AE's, wordt weergegeven. Medisch oordeel werd gebruikt om de relatie tussen de bijwerkingen en de onderzoeksmedicatie te bepalen, rekening houdend met alle relevante factoren, waaronder reactiepatroon, temporele relatie, de-challenge of her-challenge, verstorende factoren zoals gelijktijdige medicatie, bijkomende ziekten en relevante geschiedenis.
Van medicijntoediening tot einde proef (EOT), tot 40 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 473494 over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Er werden farmacokinetische monsters genomen 1:00 uur:minuut (u:m) vóór de dosis en 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 en 672:00 uur: m na medicijntoediening op dag 1
AUC0-tz, gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 473494 over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip wordt gepresenteerd.
Er werden farmacokinetische monsters genomen 1:00 uur:minuut (u:m) vóór de dosis en 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 en 672:00 uur: m na medicijntoediening op dag 1
Maximaal gemeten concentratie van BI 473494 (Cmax)
Tijdsspanne: Er werden farmacokinetische monsters genomen 1:00 uur:minuut (u:m) vóór de dosis en 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 en 672:00 uur: m na medicijntoediening op dag 1
Cmax, maximale gemeten concentratie van BI 473494 wordt weergegeven.
Er werden farmacokinetische monsters genomen 1:00 uur:minuut (u:m) vóór de dosis en 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 en 672:00 uur: m na medicijntoediening op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1400-0001
  • 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren