Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av enkeltstående stigende doser av BI 473494 hos friske personer

28. juni 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående subkutane doser av BI 473494 hos friske mannlige forsøkspersoner (enkeltblinde, delvis randomisert, placebokontrollert parallellgruppedesign)

Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til økende enkeltdoser av BI 473494 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Det sekundære målet er utforskning av PK inkludert doseproporsjonalitet, og PD av BI 473494 etter enkeltdosering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk [BP], pulsfrekvens [PR]), 12-avlednings elektrokardiogram [EKG] og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 45 år (inkl.)
  • Kroppsmasseindeks [BMI] på 20,0 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice [GCP] og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk [BP], pulsfrekvens [PR] eller elektrokardiogram [EKG]) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Friske deltakere ble administrert en enkelt dose placebo-matchende BI 473494-løsning via subkutan injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning
EKSPERIMENTELL: BI 473494 35 μg
Friske deltakere ble administrert en enkeltdose på 35 mikrogram (μg) BI 473494 løsning via subkutan injeksjon.
Legemiddel: BI 473494
Injeksjonsvæske, oppløsning
EKSPERIMENTELL: BI 473494 75 μg
Friske deltakere ble administrert en enkeltdose på 75 mikrogram (μg) BI 473494 løsning via subkutan injeksjon.
Legemiddel: BI 473494
Injeksjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (AE) analysert som etterforskerdefinerte narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra legemiddeladministrering til slutten av utprøvingen (EOT), opptil 40 dager.
Prosentandelen av deltakerne med legemiddelrelaterte bivirkninger (AEs) analysert som etterforskerdefinerte medikamentrelaterte AEer presenteres. Medisinsk vurdering ble brukt for å bestemme forholdet mellom bivirkningene og studiemedisinen, tatt i betraktning alle relevante faktorer, inkludert reaksjonsmønster, tidsmessig forhold, de-challenge eller re-challenge, forvirrende faktorer som samtidig medisinering, samtidige sykdommer og relevant historie.
Fra legemiddeladministrering til slutten av utprøvingen (EOT), opptil 40 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 473494 over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt 1:00 time:minutt (t:m) før dose og 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 og 672:00 t: m etter medikamentadministrasjon på dag 1
AUC0-tz, areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 473494 over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet presenteres.
Farmakokinetiske prøver ble tatt 1:00 time:minutt (t:m) før dose og 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 og 672:00 t: m etter medikamentadministrasjon på dag 1
Maksimal målt konsentrasjon av BI 473494 (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt 1:00 time:minutt (t:m) før dose og 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 og 672:00 t: m etter medikamentadministrasjon på dag 1
Cmax, maksimal målt konsentrasjon av BI 473494 er presentert.
Farmakokinetiske prøver ble tatt 1:00 time:minutt (t:m) før dose og 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 og 672:00 t: m etter medikamentadministrasjon på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1400-0001
  • 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere