Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di singole dosi crescenti di BI 473494 in soggetti sani
28 giugno 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi sottocutanee crescenti di BI 473494 in soggetti maschi sani (disegno a gruppi paralleli in singolo cieco, parzialmente randomizzato, controllato con placebo)
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di BI 473494 in soggetti maschi sani.
L'obiettivo secondario è l'esplorazione di PK inclusa la proporzionalità della dose e PD di BI 473494 dopo singola somministrazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna [BP], frequenza cardiaca [PR]), elettrocardiogramma a 12 derivazioni [ECG] e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 45 anni (incl.)
- Indice di massa corporea [BMI] da 20,0 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica [GCP] e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna [BP], frequenza cardiaca [PR] o elettrocardiogramma [ECG]) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai partecipanti sani è stata somministrata una singola dose di placebo corrispondente alla soluzione BI 473494 tramite iniezione sottocutanea.
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Soluzione iniettabile
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SPERIMENTALE: BI 473494 35 μg
Ai partecipanti sani è stata somministrata una singola dose di 35 microgrammi (μg) di soluzione BI 473494 tramite iniezione sottocutanea.
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Soluzione iniettabile
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SPERIMENTALE: BI 473494 75 μg
Ai partecipanti sani è stata somministrata una singola dose di 75 microgrammi (μg) di soluzione BI 473494 tramite iniezione sottocutanea.
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Soluzione iniettabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (AE) analizzati come eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine della sperimentazione (EOT), fino a 40 giorni.
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Viene presentata la percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (AE) analizzati come eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore.
È stato utilizzato il giudizio medico per determinare la relazione tra gli eventi avversi e il farmaco in studio, considerando tutti i fattori rilevanti, inclusi pattern di reazione, relazione temporale, sospensione o ripetizione della sfida, fattori di confusione come farmaci concomitanti, malattie concomitanti e anamnesi rilevante.
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Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine della sperimentazione (EOT), fino a 40 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 473494 nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati 1:00 ora:minuto (h:m) prima della dose e 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 e 672:00: m dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1
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Viene presentata AUC0-tz, l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 473494 nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile.
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I campioni farmacocinetici sono stati prelevati 1:00 ora:minuto (h:m) prima della dose e 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 e 672:00: m dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1
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Concentrazione massima misurata di BI 473494 (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati 1:00 ora:minuto (h:m) prima della dose e 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 e 672:00: m dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1
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Cmax, la concentrazione misurata massima di BI 473494 è presentata.
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I campioni farmacocinetici sono stati prelevati 1:00 ora:minuto (h:m) prima della dose e 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 e 672:00: m dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1400-0001
- 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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