Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 473494 egyszeri növekvő dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál

2022. június 28. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 473494 egyszeri emelkedő szubkután dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges férfiaknál (egyszeres vak, részlegesen randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos csoporttervezés)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BI 473494 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges férfi alanyokon.

A másodlagos cél a PK feltárása, beleértve a dózisarányosságot, és a BI 473494 PD egyszeri adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mannheim, Németország, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás [BP], pulzusszám [PR]), 12 elvezetéses elektrokardiogramot [EKG] és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
  • 18-45 éves korig (beleértve)
  • Testtömeg-index [BMI] 20,0-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A jó klinikai gyakorlattal [GCP] és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást [BP], a pulzusszámot [PR] vagy az elektrokardiogramot [EKG]) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 Hgmm tartományon kívül
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Bármilyen kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Gyógyszerek használata a próbagyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, ha ez ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlás)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az egészséges résztvevőknek szubkután injekcióban egyetlen adag placebót adtak be a BI 473494-es oldattal.
Drog: Placebo
Oldatos injekció
KÍSÉRLETI: BI 473494 35 μg
Az egészséges résztvevőknek egyetlen adag 35 mikrogramm (μg) BI 473494 oldatot adtak be szubkután injekcióban.
Drog: BI 473494
Oldatos injekció
KÍSÉRLETI: BI 473494 75 μg
Az egészséges résztvevőknek egyetlen adag 75 mikrogramm (μg) BI 473494 oldatot adtak be szubkután injekcióban.
Drog: BI 473494
Oldatos injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által meghatározott, kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásként elemzett
Időkeret: A gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (EOT), legfeljebb 40 napig.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket (AE) észlelték, mint a vizsgáló által meghatározott, kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásokat. A mellékhatások és a vizsgálati gyógyszer közötti kapcsolat meghatározására orvosi megítélést alkalmaztak, figyelembe véve az összes releváns tényezőt, beleértve a reakciómintázatot, az időbeli összefüggést, a támadás megszüntetését vagy újraindítását, a zavaró tényezőket, mint például az egyidejű gyógyszeres kezelést, az egyidejű betegségeket és a releváns anamnézist.
A gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (EOT), legfeljebb 40 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 473494 koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető időpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk 1:00 óra:perc (óra:p) adagolás előtt és 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 és 672:00 óra: m a gyógyszer beadása után az 1. napon
Az AUC0-tz, a BI 473494 koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető időpontig terjedő időintervallumban.
Farmakokinetikai mintákat vettünk 1:00 óra:perc (óra:p) adagolás előtt és 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 és 672:00 óra: m a gyógyszer beadása után az 1. napon
BI 473494 maximális mért koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk 1:00 óra:perc (óra:p) adagolás előtt és 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 és 672:00 óra: m a gyógyszer beadása után az 1. napon
A Cmax, a BI 473494 maximális mért koncentrációja látható.
Farmakokinetikai mintákat vettünk 1:00 óra:perc (óra:p) adagolás előtt és 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 és 672:00 óra: m a gyógyszer beadása után az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1400-0001
  • 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel