Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af enkelte stigende doser af BI 473494 hos raske forsøgspersoner

28. juni 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende subkutane doser af BI 473494 hos raske mandlige forsøgspersoner (enkeltblinde, delvist randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppedesign)

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af BI 473494 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Det sekundære mål er udforskning af PK inklusive dosisproportionalitet og PD af BI 473494 efter enkelt dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk [BP], pulsfrekvens [PR]), 12-aflednings elektrokardiogram [EKG] og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 45 år (inkl.)
  • Body Mass Index [BMI] på 20,0 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis [GCP] og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk [BP], pulsfrekvens [PR] eller elektrokardiogram [EKG]) afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Raske deltagere fik administreret en enkelt dosis placebo-matchende BI 473494-opløsning via subkutan injektion.
Medicin: Placebo
Opløsning til injektion
EKSPERIMENTEL: BI 473494 35 μg
Raske deltagere fik administreret en enkelt dosis på 35 mikrogram (μg) BI 473494 opløsning via subkutan injektion.
Medicin: BI 473494
Opløsning til injektion
EKSPERIMENTEL: BI 473494 75 μg
Raske deltagere fik administreret en enkelt dosis på 75 mikrogram (μg) BI 473494 opløsning via subkutan injektion.
Medicin: BI 473494
Opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) analyseret som efterforskerdefinerede lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til afslutning af forsøg (EOT), op til 40 dage.
Procentdel af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) analyseret som investigator-definerede lægemiddelrelaterede AE'er er præsenteret. Medicinsk vurdering blev brugt til at bestemme forholdet mellem AE'erne og undersøgelsesmedicinen under hensyntagen til alle relevante faktorer, herunder reaktionsmønster, tidsmæssig sammenhæng, de-challenge eller re-challenge, forvirrende faktorer såsom samtidig medicinering, samtidige sygdomme og relevant historie.
Fra lægemiddeladministration til afslutning af forsøg (EOT), op til 40 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 473494 over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget 1:00 time:minut (t:m) før dosis og 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 og 672:00 h: m efter lægemiddeladministration på dag 1
AUC0-tz, areal under koncentration-tid-kurven for BI 473494 over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt præsenteres.
Farmakokinetiske prøver blev taget 1:00 time:minut (t:m) før dosis og 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 og 672:00 h: m efter lægemiddeladministration på dag 1
Maksimal målt koncentration af BI 473494 (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget 1:00 time:minut (t:m) før dosis og 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 og 672:00 h: m efter lægemiddeladministration på dag 1
Cmax, maksimal målt koncentration af BI 473494 er vist.
Farmakokinetiske prøver blev taget 1:00 time:minut (t:m) før dosis og 3:00, 6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 22:00, 24:00, 28:00 , 34:00, 39:00, 48:00, 60:00, 72:00, 96:00, 120:00, 168:00, 240:00, 336:00, 504:00 og 672:00 h: m efter lægemiddeladministration på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1400-0001
  • 2016-003224-24 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner