Eficacia del seguimiento farmacoterapéutico en pacientes ambulatorios con diabetes mellitus tipo 2
Eficacia del seguimiento farmacoterapéutico en pacientes ambulatorios con diabetes mellitus tipo 2: ensayo clínico aleatorizado
Hipótesis: El seguimiento farmacoterapéutico puede mejorar los resultados clínicos de pacientes ambulatorios con diabetes mellitus tipo 2.
Métodos: En este ensayo simple ciego controlado con placebo, los participantes con diabetes mellitus tipo 2 se distribuyen aleatoriamente en dos grupos:
- intervención de atención farmacéutica (n=30, atendidos por el protocolo de seguimiento) y
- control (n=30, atendidos por el procedimiento habitual de dispensación).
Los resultados primarios evaluados son: hospitalización (porcentaje de participantes hospitalizados), complicación grave en evolución: retinopatía isquémica o proliferativa, insuficiencia renal grave, hipoglucemia grave, coronaropatía o lesión en evolución del pie (presencia o ausencia).
Otro parámetro verificado: hemoglobina A1c (HbA1c), glucosa en sangre (GS), presión arterial (PA), colesterol total (TC), circunferencia de la cintura (CC), índice de masa corporal (IMC) y mortalidad. Los investigadores hacen un seguimiento de todos los pacientes durante un máximo de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. Pocos ensayos controlados aleatorizados brasileños han establecido los beneficios del seguimiento farmacoterapéutico en la atención de pacientes ambulatorios con diabetes mellitus tipo 2 en países de ingresos medios-bajos. Este estudio evalúa la efectividad del seguimiento farmacoterapéutico para obtener mejores resultados en pacientes ambulatorios con diabetes mellitus tipo 2 atendidos en el servicio público de salud en Brasil.
Método: En este ensayo simple ciego controlado con placebo, los investigadores aleatorizaron a los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en dos grupos: 1) intervención de atención farmacéutica (n=30, atendidos por el protocolo de seguimiento) y 2) control (n =30, atendido por el procedimiento habitual de dispensación).
Los desenlaces primarios verificados son: porcentaje de hospitalización, complicación grave en evolución (retinopatía isquémica o proliferativa, insuficiencia renal grave, hipoglucemia grave, coronaropatía y lesión en evolución del pie).
Los investigadores también verifican: hemoglobina A1c (HbA1c), glucosa en sangre (GS), presión arterial (PA), colesterol total (TC), HbA1c/PA, HbA1c/TC, circunferencia de la cintura (CC), índice de masa corporal (IMC) y mortalidad. Los participantes son seguidos hasta 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18013004
- Vital Brazil Community Pharmacy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico previo de diabetes tipo 2, HbA1c superior al 7% y edad superior a 18 años
Criterio de exclusión:
Tipos de diabetes distintos de la diabetes tipo 2; pacientes no responsables de administrar sus medicamentos y pacientes con déficits mentales que no pudieron entender el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
La intervención es el seguimiento farmacoterapéutico.
Este servicio se realiza según el método Pharmacotherapy Workup, que es un protocolo para el seguimiento farmacoterapéutico.
Este servicio identifica, previene y soluciona problemas relacionados con las drogas.
Consiste en cinco consultas farmacéuticas (cada hasta 2-3 meses) con el paciente.
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La atención de seguimiento farmacoterapéutico consiste en cinco consultas farmacéuticas (cada hasta 2-3 meses) destinadas a identificar, prevenir y resolver los problemas relacionados con los medicamentos en cuanto a la indicación, eficacia y seguridad del uso de medicamentos.
Otros nombres:
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Otro: Control
La intervención es el procedimiento habitual de dispensación de medicamentos.
Se realiza en cinco encuentros (cada hasta 2-3 meses) entre el investigador y el paciente.
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La atención de seguimiento farmacoterapéutico consiste en cinco consultas farmacéuticas (cada hasta 2-3 meses) destinadas a identificar, prevenir y resolver los problemas relacionados con los medicamentos en cuanto a la indicación, eficacia y seguridad del uso de medicamentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hospitalización
Periodo de tiempo: en 12 meses
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porcentaje de participantes hospitalizados por diabetes
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en 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicación grave en evolución (retinopatía isquémica o proliferativa, insuficiencia renal grave, hipoglucemia grave, coronaropatía o lesión en evolución del pie)
Periodo de tiempo: en 12 meses
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número de participantes con complicación
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en 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristiane de Cássia Bergamaschi, University of Sorocaba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cristiane
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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