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Efficacia delle cure di follow-up farmacoterapiche nei pazienti ambulatoriali con diabete mellito di tipo 2

29 marzo 2020 aggiornato da: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba

Efficacia delle cure di follow-up farmacoterapiche nei pazienti ambulatoriali con diabete mellito di tipo 2: studio clinico randomizzato

Ipotesi: il follow-up farmacoterapico può migliorare gli esiti clinici dei pazienti ambulatoriali con diabete mellito di tipo 2.

Metodi: In questo studio in singolo cieco, controllato con placebo, i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 sono stati randomizzati in due gruppi:

  1. intervento di assistenza farmaceutica (n=30, assistito dal protocollo di follow-up) e
  2. controllo (n=30, accompagnato dalla consueta procedura di dispensazione).

Gli esiti primari valutati sono: ricovero (percentuale di partecipanti ricoverati), grave complicanza in evoluzione - retinopatia ischemica o proliferativa, grave insufficienza renale, grave ipoglicemia, coronaropatia o lesione del piede in evoluzione (presenza o assenza).

Altri parametri controllati: emoglobina A1c (HbA1c), glicemia (BG), pressione sanguigna (BP), colesterolo totale (TC), circonferenza vita (WC), indice di massa corporea (BMI) e mortalità. Gli investigatori seguono tutti i pazienti fino a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. Pochi studi brasiliani randomizzati controllati hanno stabilito i benefici del follow-up farmacoterapico nella cura dei pazienti ambulatoriali con diabete mellito di tipo 2 nei paesi a reddito medio-basso. Questo studio valuta l'efficacia delle cure di follow-up farmacoterapiche per ottenere risultati migliori nei pazienti ambulatoriali con diabete mellito di tipo 2 frequentati dal servizio sanitario pubblico in Brasile.

Metodo: in questo studio in singolo cieco, controllato con placebo, i ricercatori hanno randomizzato i pazienti con diabete mellito di tipo 2 in due gruppi: 1) intervento di assistenza farmaceutica (n=30, seguito dal protocollo di follow-up) e 2) controllo (n =30, accompagnato dalla consueta procedura di erogazione).

Gli esiti primari controllati sono: percentuale di ospedalizzazione, complicanza grave in evoluzione (retinopatia ischemica o proliferativa, grave insufficienza renale, grave ipoglicemia, coronaropatia e lesione del piede in evoluzione).

Gli investigatori controllano anche: emoglobina A1c (HbA1c), glicemia (BG), pressione sanguigna (BP), colesterolo totale (TC), HbA1c/BP, HbA1c/TC, circonferenza della vita (WC), indice di massa corporea (BMI) e mortalità. I partecipanti sono seguiti fino a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18013004
        • Vital Brazil Community Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con precedente diagnosi di diabete di tipo 2, HbA1c superiore al 7% ed età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

Tipi di diabete diversi dal diabete di tipo 2; pazienti non responsabili della somministrazione dei loro farmaci e pazienti con deficit mentali che non potevano comprendere lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
L'intervento è il follow-up farmacoterapeutico. Questo servizio viene svolto secondo la metodologia Pharmacotherapy Workup, che è un protocollo per il follow-up farmacoterapeutico. Questo servizio identifica, previene e risolve i problemi legati alla droga. Consiste in cinque consultazioni farmaceutiche (ogni fino a 2-3 mesi) con il paziente.
Altro: Follow-up della terapia farmacologica
L'assistenza farmacoterapica di follow-up consiste in cinque consultazioni farmaceutiche (ogni 2-3 mesi) volte a identificare, prevenire e risolvere i problemi correlati ai farmaci riguardanti l'indicazione, l'efficacia e la sicurezza dell'uso dei farmaci.
Altri nomi:
  • Workup di farmacoterapia
Altro: Controllo
L'intervento è la consueta procedura di dispensazione dei farmaci. Viene eseguito in cinque incontri (ogni fino a 2-3 mesi) tra lo sperimentatore e il paziente.
Altro: Follow-up della terapia farmacologica
L'assistenza farmacoterapica di follow-up consiste in cinque consultazioni farmaceutiche (ogni 2-3 mesi) volte a identificare, prevenire e risolvere i problemi correlati ai farmaci riguardanti l'indicazione, l'efficacia e la sicurezza dell'uso dei farmaci.
Altri nomi:
  • Workup di farmacoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricovero
Lasso di tempo: tra 12 mesi
percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale a causa del diabete
tra 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grave complicanza in evoluzione (retinopatia ischemica o proliferativa, grave insufficienza renale, grave ipoglicemia, coronaropatia o lesione del piede in evoluzione)
Lasso di tempo: tra 12 mesi
numero di partecipanti con complicanze
tra 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sorocaba

Collaboratori

Cristiane de Cássia Bergamaschi

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiane de Cássia Bergamaschi, University of Sorocaba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cristiane

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non applicato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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