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Wirksamkeit der pharmakotherapeutischen Nachsorge bei ambulanten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

29. März 2020 aktualisiert von: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba

Wirksamkeit der pharmakotherapeutischen Nachsorge bei ambulanten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Randomisierte klinische Studie

Hypothese: Die Nachsorge einer Pharmakotherapie kann die klinischen Ergebnisse ambulanter Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verbessern.

Methoden: In dieser einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie werden die Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. pharmazeutische Pflegeintervention (n=30, begleitet vom Protokoll der Nachsorge) und
  2. Kontrolle (n=30, begleitet von der üblichen Abgabeprozedur).

Die ausgewerteten primären Endpunkte sind: Krankenhausaufenthalt (Prozentsatz der hospitalisierten Teilnehmer), schwere sich entwickelnde Komplikation – ischämische oder proliferative Retinopathie, schwere Niereninsuffizienz, schwere Hypoglykämie, Koronaropathie oder sich entwickelnde Fußläsion (Anwesenheit oder Abwesenheit).

Weitere überprüfte Parameter: A1c-Hämoglobin (HbA1c), Blutzucker (BG), Blutdruck (BP), Gesamtcholesterin (TC), Taillenumfang (WC), Body-Mass-Index (BMI) und Mortalität. Die Forscher beobachten alle Patienten bis zu 12 Monate lang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Nur wenige brasilianische randomisierte kontrollierte Studien haben den Nutzen einer pharmakotherapeutischen Nachsorge bei der ambulanten Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen nachgewiesen. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der pharmakotherapeutischen Nachsorge, um bessere Ergebnisse bei ambulanten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu erzielen, die im öffentlichen Gesundheitsdienst in Brasilien behandelt werden.

Methode: In dieser einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie teilten die Forscher zufällig Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in zwei Gruppen ein: 1) pharmazeutische Pflegeintervention (n=30, begleitet vom Protokoll der Nachsorge) und 2) Kontrollgruppe (n =30, begleitet von der üblichen Abgabeprozedur).

Die überprüften primären Endpunkte sind: Prozentsatz der Krankenhausaufenthalte, schwere sich entwickelnde Komplikationen (ischämische oder proliferative Retinopathie, schwere Niereninsuffizienz, schwere Hypoglykämie, Koronarpathie und sich entwickelnde Fußläsion).

Die Forscher überprüfen außerdem: A1c-Hämoglobin (HbA1c), Blutzucker (BG), Blutdruck (BP), Gesamtcholesterin (TC), HbA1c/BP, HbA1c/TC, Taillenumfang (WC), Body-Mass-Index (BMI) und Mortalität. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18013004
        • Vital Brazil Community Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit früherer Diagnose von Typ-2-Diabetes, einem HbA1c-Wert von mehr als 7 % und einem Alter von mehr als 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

Andere Diabetesarten als Typ-2-Diabetes; Patienten, die nicht für die Verabreichung ihrer Medikamente verantwortlich sind, und Patienten mit geistigen Defiziten, die die Studie nicht verstehen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Der Eingriff ist die pharmakotherapeutische Nachsorge. Diese Dienstleistung wird gemäß der Pharmacotherapy Workup-Methode durchgeführt, einem Protokoll für die pharmakotherapeutische Nachsorge. Dieser Dienst identifiziert, verhindert und löst drogenbedingte Probleme. Es besteht aus fünf pharmazeutischen Konsultationen (alle bis zu 2-3 Monate) mit dem Patienten.
Sonstiges: Nachsorge der Pharmakotherapie
Die pharmakotherapeutische Nachsorge besteht aus fünf pharmazeutischen Beratungsgesprächen (alle bis zu 2-3 Monate) mit dem Ziel, arzneimittelbedingte Probleme hinsichtlich Indikation, Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittelanwendung zu erkennen, zu verhindern und zu lösen.
Andere Namen:
  • Pharmakotherapie-Aufarbeitung
Sonstiges: Kontrolle
Der Eingriff ist das übliche Verfahren der Arzneimittelabgabe. Es wird in fünf Treffen (alle bis zu 2-3 Monate) zwischen dem Prüfer und dem Patienten durchgeführt.
Sonstiges: Nachsorge der Pharmakotherapie
Die pharmakotherapeutische Nachsorge besteht aus fünf pharmazeutischen Beratungsgesprächen (alle bis zu 2-3 Monate) mit dem Ziel, arzneimittelbedingte Probleme hinsichtlich Indikation, Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittelanwendung zu erkennen, zu verhindern und zu lösen.
Andere Namen:
  • Pharmakotherapie-Aufarbeitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: in 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Diabetes ins Krankenhaus eingeliefert wurden
in 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere sich entwickelnde Komplikation (ischämische oder proliferative Retinopathie, schwere Niereninsuffizienz, schwere Hypoglykämie, Koronaropathie oder sich entwickelnde Fußläsion)
Zeitfenster: in 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
in 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sorocaba

Mitarbeiter

Cristiane de Cássia Bergamaschi

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiane de Cássia Bergamaschi, University of Sorocaba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cristiane

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht angewandt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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