Эффективность фармакотерапевтического долечивания у амбулаторных больных сахарным диабетом 2 типа
Эффективность фармакотерапевтического долечивания амбулаторных больных сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное клиническое исследование
Гипотеза. Последующее фармакотерапевтическое лечение может улучшить клинические исходы у амбулаторных пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Методы: в этом одиночном слепом плацебо-контролируемом исследовании участники с сахарным диабетом 2 типа были рандомизированы на две группы:
- вмешательство по оказанию фармацевтической помощи (n=30, сопровождаемое протоколом наблюдения) и
- контроль (n=30, участие в обычной процедуре дозирования).
Оценивались первичные исходы: госпитализация (процент госпитализированных участников), тяжелое развивающееся осложнение - ишемическая или пролиферативная ретинопатия, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая гипогликемия, коронаропатия или развивающееся поражение стопы (наличие или отсутствие).
Другие проверяемые параметры: гемоглобин A1c (HbA1c), уровень глюкозы в крови (BG), артериальное давление (АД), общий холестерин (TC), окружность талии (ОТ), индекс массы тела (ИМТ) и смертность. Исследователи наблюдают за всеми пациентами до 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон. Несколько бразильских рандомизированных контролируемых исследований установили преимущества последующего наблюдения за фармакотерапией при амбулаторном лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа в странах с низким уровнем дохода. В этом исследовании оценивается эффективность последующего наблюдения за фармакотерапией для улучшения исходов у амбулаторных пациентов с сахарным диабетом 2 типа, посещаемых службой общественного здравоохранения Бразилии.
Метод: В этом одиночном слепом плацебо-контролируемом исследовании исследователи случайным образом распределили пациентов с сахарным диабетом 2 типа на две группы: 1) медикаментозное вмешательство (n=30, сопровождаемое протоколом наблюдения) и 2) контрольная (n =30, с соблюдением обычной процедуры дозирования).
Проверяемыми первичными исходами являются: процент госпитализаций, развивающееся тяжелое осложнение (ишемическая или пролиферативная ретинопатия, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая гипогликемия, коронаропатия и развивающееся поражение стопы).
Исследователи также проверяют: гемоглобин A1c (HbA1c), уровень глюкозы в крови (BG), артериальное давление (BP), общий холестерин (TC), HbA1c/BP, HbA1c/TC, окружность талии (ОТ), индекс массы тела (ИМТ) и смертность. За участниками наблюдают до 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18013004
- Vital Brazil Community Pharmacy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с предыдущим диагнозом диабета 2 типа, HbA1c более 7% и возрастом более 18 лет.
Критерий исключения:
Типы диабета, отличные от диабета 2 типа; пациенты, не ответственные за введение своих лекарств, и пациенты с психическими расстройствами, которые не могли понять исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Вмешательство представляет собой последующее фармакотерапевтическое лечение.
Эта услуга выполняется в соответствии с методом фармакотерапевтической обработки, который представляет собой протокол последующего фармакотерапевтического наблюдения.
Эта служба выявляет, предотвращает и решает проблемы, связанные с наркотиками.
Он состоит из пяти фармацевтических консультаций (каждые до 2-3 месяцев) с пациентом.
|
Последующее фармакотерапевтическое наблюдение состоит из пяти фармацевтических консультаций (каждые до 2-3 месяцев), направленных на выявление, профилактику и решение связанных с наркотиками проблем в отношении показаний, эффективности и безопасности применения лекарственных средств.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Вмешательство представляет собой обычную процедуру отпуска лекарств.
Проводится в пять встреч (каждые до 2-3 месяцев) между исследователем и пациентом.
|
Последующее фармакотерапевтическое наблюдение состоит из пяти фармацевтических консультаций (каждые до 2-3 месяцев), направленных на выявление, профилактику и решение связанных с наркотиками проблем в отношении показаний, эффективности и безопасности применения лекарственных средств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
госпитализация
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
процент участников, госпитализированных из-за диабета
|
через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжелое развивающееся осложнение (ишемическая или пролиферативная ретинопатия, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая гипогликемия, коронаропатия или развивающееся поражение стопы)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
количество участников с осложнением
|
через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cristiane de Cássia Bergamaschi, University of Sorocaba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cristiane
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Последующее фармакотерапевтическое лечение
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство | Причинять себе вред | СуицидальныйСоединенные Штаты