Eficácia do acompanhamento farmacoterapêutico em pacientes ambulatoriais com diabetes mellitus tipo 2
Efetividade do acompanhamento farmacoterapêutico em pacientes ambulatoriais com diabetes mellitus tipo 2: ensaio clínico randomizado
Hipótese: O acompanhamento farmacoterapêutico pode melhorar os desfechos clínicos de pacientes ambulatoriais com diabetes mellitus tipo 2.
Métodos: Neste estudo único cego, controlado por placebo, os participantes com diabetes mellitus tipo 2 são randomizados em dois grupos:
- intervenção de assistência farmacêutica (n=30, atendidos pelo protocolo de acompanhamento) e
- controle (n=30, atendidos pelo procedimento usual de dispensação).
Os desfechos primários avaliados são: hospitalização (porcentagem de participantes hospitalizados), complicação evolutiva grave - retinopatia isquêmica ou proliferativa, insuficiência renal grave, hipoglicemia grave, coronariopatia ou lesão evolutiva do pé (presença ou ausência).
Outros parâmetros verificados: hemoglobina A1c (HbA1c), glicemia (BG), pressão arterial (PA), colesterol total (CT), circunferência da cintura (CC), índice de massa corporal (IMC) e mortalidade. Os investigadores acompanham todos os pacientes por até 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. Poucos ensaios clínicos randomizados brasileiros estabeleceram os benefícios do acompanhamento farmacoterapêutico no atendimento de pacientes ambulatoriais com diabetes mellitus tipo 2 em países de renda média-baixa. Este estudo avalia a eficácia do acompanhamento farmacoterapêutico para obter melhores resultados em pacientes ambulatoriais com diabetes mellitus tipo 2 atendidos no serviço público de saúde no Brasil.
Método: Neste estudo único cego, controlado por placebo, os investigadores randomizaram pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em dois grupos: 1) intervenção de assistência farmacêutica (n=30, atendidos pelo protocolo de acompanhamento) e 2) controle (n =30, atendidos pelo procedimento usual de dispensação).
Os desfechos primários verificados são: percentual de hospitalização, complicação evolutiva grave (retinopatia isquêmica ou proliferativa, insuficiência renal grave, hipoglicemia grave, coronariopatia e lesão evolutiva do pé).
Os investigadores também verificam: hemoglobina A1c (HbA1c), glicemia (BG), pressão arterial (PA), colesterol total (CT), HbA1c/BP, HbA1c/TC, circunferência da cintura (WC), índice de massa corporal (IMC) e mortalidade. Os participantes são acompanhados até 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18013004
- Vital Brazil Community Pharmacy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico prévio de diabetes tipo 2, HbA1c maior que 7% e idade maior que 18 anos
Critério de exclusão:
Tipos de diabetes, exceto diabetes tipo 2; pacientes não responsáveis pela administração de seus medicamentos e pacientes com déficits mentais que não conseguiram entender o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
A intervenção é o acompanhamento farmacoterapêutico.
Esse atendimento é realizado de acordo com o método Pharmacotherapy Workup, que é um protocolo para o acompanhamento farmacoterapêutico.
Este serviço identifica, previne e resolve problemas relacionados com drogas.
Consiste em cinco consultas farmacêuticas (a cada 2-3 meses) com o paciente.
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O acompanhamento farmacoterapêutico consiste em cinco consultas farmacêuticas (a cada 2-3 meses) com o objetivo de identificar, prevenir e solucionar os problemas relacionados ao medicamento quanto à indicação, eficácia e segurança do uso de medicamentos.
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
A intervenção é o procedimento usual de dispensação de medicamentos.
É realizado em cinco encontros (a cada até 2-3 meses) entre o investigador e o paciente.
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O acompanhamento farmacoterapêutico consiste em cinco consultas farmacêuticas (a cada 2-3 meses) com o objetivo de identificar, prevenir e solucionar os problemas relacionados ao medicamento quanto à indicação, eficácia e segurança do uso de medicamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hospitalização
Prazo: em 12 meses
|
percentual de participantes internados por diabetes
|
em 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação evolutiva grave (retinopatia isquêmica ou proliferativa, insuficiência renal grave, hipoglicemia grave, coronaropatia ou lesão evolutiva do pé)
Prazo: em 12 meses
|
número de participantes com complicação
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em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristiane de Cássia Bergamaschi, University of Sorocaba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cristiane
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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