Skuteczność kontynuacji farmakoterapii u pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 2
Skuteczność dalszej opieki farmakologicznej u pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kliniczne
Hipoteza: Kontynuacja farmakoterapii może poprawić wyniki kliniczne pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 2.
Metody: W tym pojedynczym ślepym badaniu kontrolowanym placebo uczestnicy z cukrzycą typu 2 są losowo przydzielani do dwóch grup:
- interwencji opieki farmaceutycznej (n=30, z protokołem obserwacji) oraz
- kontrola (n=30, z udziałem zwykłej procedury dozowania).
Główne oceniane wyniki to: hospitalizacja (odsetek hospitalizowanych uczestników), ciężkie rozwijające się powikłania - retinopatia niedokrwienna lub proliferacyjna, ciężka niewydolność nerek, ciężka hipoglikemia, koronaropatia lub rozwijające się zmiany stopy (obecność lub brak).
Inne sprawdzane parametry: hemoglobina A1c (HbA1c), poziom glukozy we krwi (BG), ciśnienie krwi (BP), cholesterol całkowity (TC), obwód talii (WC), wskaźnik masy ciała (BMI) i śmiertelność. Badacze obserwują wszystkich pacjentów przez okres do 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Niewiele brazylijskich badań z randomizacją i grupą kontrolną wykazało korzyści z obserwacji farmakoterapii w opiece ambulatoryjnej z cukrzycą typu 2 w krajach o niskim i średnim dochodzie. Niniejsze badanie ocenia skuteczność opieki uzupełniającej farmakoterapię w celu uzyskania lepszych wyników u pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 2 objętych publiczną służbą zdrowia w Brazylii.
Metoda: W tej pojedynczej ślepej próbie kontrolowanej placebo badacze podzielili losowo pacjentów z cukrzycą typu 2 na dwie grupy: 1) interwencja opieki farmaceutycznej (n=30, z protokołem obserwacji) i 2) kontrola (n = 30, z udziałem zwykłej procedury wydawania).
Podstawowe wyniki sprawdzane to: odsetek hospitalizacji, ciężkie rozwijające się powikłania (retinopatia niedokrwienna lub proliferacyjna, ciężka niewydolność nerek, ciężka hipoglikemia, koronaropatia i rozwijające się zmiany stopy).
Badacze sprawdzają również: hemoglobinę A1c (HbA1c), glikemię (BG), ciśnienie krwi (BP), cholesterol całkowity (TC), HbA1c/BP, HbA1c/TC, obwód talii (WC), wskaźnik masy ciała (BMI) oraz śmiertelność. Uczestnicy są obserwowani przez okres do 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18013004
- Vital Brazil Community Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z wcześniej rozpoznaną cukrzycą typu 2, HbA1c powyżej 7% i w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Rodzaje cukrzycy inne niż cukrzyca typu 2; pacjenci nieodpowiedzialni za podawanie swoich leków oraz pacjenci z deficytami umysłowymi, którzy nie mogli zrozumieć badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Interwencją jest farmakoterapeutyczna kontynuacja opieki.
Usługa ta wykonywana jest zgodnie z metodą Pharmacotherapy Workup, która jest protokołem obserwacji farmakoterapeutycznej.
Ta usługa identyfikuje, zapobiega i rozwiązuje problemy związane z narkotykami.
Polega na pięciu konsultacjach farmaceutycznych (co 2-3 miesiące) z pacjentem.
|
Opieka kontynuacyjna farmakoterapii obejmuje pięć konsultacji farmaceutycznych (co 2-3 miesiące), których celem jest rozpoznanie, profilaktyka i rozwiązanie problemów lekowych dotyczących wskazań, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Interwencja jest zwykłą procedurą wydawania leków.
Wykonywany jest w formie pięciu spotkań (co maksymalnie 2-3 miesiące) pomiędzy badaczem a pacjentem.
|
Opieka kontynuacyjna farmakoterapii obejmuje pięć konsultacji farmaceutycznych (co 2-3 miesiące), których celem jest rozpoznanie, profilaktyka i rozwiązanie problemów lekowych dotyczących wskazań, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hospitalizacja
Ramy czasowe: za 12 miesięcy
|
odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu cukrzycy
|
za 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężkie rozwijające się powikłania (retinopatia niedokrwienna lub proliferacyjna, ciężka niewydolność nerek, ciężka hipoglikemia, koronaropatia lub rozwijające się zmiany stopy)
Ramy czasowe: za 12 miesięcy
|
liczba uczestników z komplikacjami
|
za 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cristiane de Cássia Bergamaschi, University of Sorocaba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cristiane
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka po farmakoterapii
-
Institut Claudius RegaudZakończony