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Terapia de intervención temprana para niños con retraso en el desarrollo: Facilitar el acceso en las comunidades rurales de la India

27 de abril de 2020 actualizado por: Amar Seva Sangam
Este estudio es un diseño longitudinal de cohorte, también conocido como diseño de medidas repetidas dentro del sujeto para medir el impacto de un programa de identificación e intervención temprana implementado por Amar Seva Sangam (ASSA), una organización no gubernamental india en el sur de la India. El objetivo principal del programa de intervención temprana (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR) es aumentar el acceso a la identificación temprana y la terapia de intervención temprana para mejorar el desarrollo físico, cognitivo, del lenguaje, social y emocional de los niños con retrasos en el desarrollo. El resultado principal será la creación de una trayectoria de desarrollo de niñas y niños con retraso en el desarrollo que reciben terapia de intervención temprana basada en aldeas en la India rural, de 0 a 6 años de edad según la Medida de función motora gruesa - GMFM (solo niños con parálisis cerebral) , Medida de Independencia Funcional - wee-FIM, Lista de Verificación de Evaluación Funcional para Programación - FACP, Enfoque Ecléctico de Desarrollo de la Comunicación para el Aprendizaje de Idiomas - CDDC y Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional - COPM. Los resultados secundarios serán el efecto de las tasas de cumplimiento de la terapia en el desarrollo de niñas y niños con retraso en el desarrollo, el efecto del enfoque terapéutico en el desarrollo de niñas y niños con retraso en el desarrollo, mejor matriculación en la escuela para niños con retrasos en el desarrollo de 3 a 6 años; y, mejor conocimiento, actitud, comportamiento y confianza de los padres/cuidadores en el cuidado de su hijo con retraso en el desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un diseño longitudinal de cohorte, también conocido como diseño de medidas repetidas dentro del sujeto para medir el impacto de un programa de identificación e intervención temprana implementado por Amar Seva Sangam (ASSA), una organización no gubernamental india en el sur de la India. El objetivo principal del programa de intervención temprana (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR) es aumentar el acceso a la identificación temprana y la terapia de intervención temprana para mejorar el desarrollo físico, cognitivo, del lenguaje, social y emocional de los niños con retrasos en el desarrollo. El resultado principal será la creación de una trayectoria de desarrollo de niñas y niños con retraso en el desarrollo que reciben terapia de intervención temprana basada en aldeas en la India rural, de 0 a 6 años de edad según la Medida de función motora gruesa - GMFM (solo niños con parálisis cerebral) , Medida de Independencia Funcional - wee-FIM, Lista de Verificación de Evaluación Funcional para Programación - FACP, Enfoque Ecléctico de Desarrollo de la Comunicación para el Aprendizaje de Idiomas - CDDC y Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional - COPM. Los resultados secundarios serán el efecto de las tasas de cumplimiento de la terapia en el desarrollo de niñas y niños con retraso en el desarrollo, el efecto del enfoque terapéutico en el desarrollo de niñas y niños con retraso en el desarrollo, mejor matriculación en la escuela para niños con retrasos en el desarrollo de 3 a 6 años; y, mejor conocimiento, actitud, comportamiento y confianza de los padres/cuidadores en el cuidado de su hijo con retraso en el desarrollo.

Para cada niño con un retraso en el desarrollo que esté inscrito en el programa de intervención temprana, los profesionales de rehabilitación desarrollarán un plan de atención detallado que brindará la atención en función de las necesidades específicas del niño. Un trabajador de rehabilitación comunitaria capacitado (CRW) implementará el plan de atención con un enfoque en uno o más dominios donde se identificaron retrasos (es decir, habla, motricidad, cognición). La intervención se llevará a cabo dentro del hogar del niño (rehabilitación en el hogar) o en un Centro de Participación de Padres de Intervención Temprana local (EI PPC) (cuidado basado en el centro). Cada niño recibirá un mínimo de una sesión de terapia por semana por parte del CRW y una visita mensual al terapeuta (es decir, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, educador especial y/o terapeuta del habla) para atención domiciliaria. La terapia diaria de atención basada en el centro estará disponible por un CRW o un especialista. Además, los especialistas y CRW realizarán reuniones mensuales del equipo para monitorear el progreso y modificar o adaptar los planes de terapia según sea necesario. La terapia se adaptará según las necesidades de cada niño y seguirá la práctica actual basada en la evidencia. Los investigadores harán evaluaciones utilizando las escalas estandarizadas mencionadas anteriormente (GMFM, WEE FIM, COPM, FACP y COM DEALL) cada 6 meses para monitorear el progreso del niño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1050

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Ayikudy, India, 627852
        • Amar Seva Sangam
    • Tamil Nadu
      • Ayikudy, Tamil Nadu, India, 627852

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas
  • Recién nacido a los 6 años
  • Identificado con retraso en el desarrollo basado en la herramienta de detección de Trivandrum
  • Diagnosticado como desarrollo retrasado definitivo por un equipo de especialistas en rehabilitación (es decir, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, terapeuta del habla, educador especial)
  • Recibir atención en el hogar o en un centro en el Programa de intervención temprana basado en aldeas de ASSA
  • Viva en uno de los siguientes 7 bloques en el Distrito de Tirunelveli: Bloque Alangulam; Bloque Kadayanallur; Bloque Keelapavoor; Bloque Shenkotai; Bloque Tenkasi; bloque de aceite Sankarank; y el bloque Vasudevanallur

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Para cada niño con un retraso en el desarrollo inscrito en el programa de intervención temprana, un profesional de rehabilitación proporcionará una terapia de rehabilitación individualizada con un enfoque en uno o más dominios donde se identificaron los retrasos (es decir, habla, motricidad, cognición). La intervención se entregará como rehabilitación en el hogar o como atención en un centro. Cada niño recibirá un mínimo de una sesión de terapia por semana por parte del CRW y una visita mensual de terapeuta para atención domiciliaria. La terapia diaria de atención basada en el centro estará disponible por un CRW o un especialista.
Otro: Terapia de rehabilitación
La terapia de rehabilitación será proporcionada por un trabajador de rehabilitación comunitario (CRW) capacitado y un especialista (es decir, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, educador especial y/o terapeuta del habla) con un enfoque en uno o más dominios donde se identifican retrasos (es decir, habla, motricidad, cognición). La terapia se adaptará según las necesidades de cada niño y seguirá la práctica actual basada en la evidencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectoria de puntaje de desarrollo evaluada por la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta 2 años
La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) es una medida de resultado estandarizada centrada en el cliente. Utilizando un formato de entrevista semiestructurada, se le pediría al participante que identifique metas individuales de desempeño ocupacional, relacionadas con el autocuidado, la productividad y el ocio, que el participante tiene dificultades para completar. Se pide a los participantes que identifiquen los 5 problemas más importantes y para cada problema/objetivo se les pide que califiquen tanto su desempeño como su satisfacción en una escala del 1 al 10 (1= mal desempeño, baja satisfacción; 10 = buen desempeño, alta satisfacción) . Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de rendimiento o satisfacción de todos los problemas y dividiéndolas por el número de problemas. Las puntuaciones medias (1 a 10) de cada escala del COPM (desempeño y satisfacción) se utilizan para el análisis y comparación entre valoraciones.
Desde la fecha de contratación hasta 2 años
Trayectoria de puntaje de desarrollo evaluada por la medida de función motora gruesa (GMFM-88)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta 2 años
La Medida de la función motora gruesa (GMFM-88) es una evaluación validada diseñada específicamente para participantes con parálisis cerebral para evaluar el cambio y el desarrollo de la función motora gruesa del participante. Esta es una evaluación de 88 ítems con cada ítem calificado en un sistema de 4 puntos (0 = no inicia, 1 = inicia, 2 = completa parcialmente, 3 = completa y NT = no probado). El GMFM-88 es una medida de resultado funcional validada, con confiabilidad y capacidad de respuesta demostradas que se pueden usar para evaluar cambios significativos en la función motora gruesa a lo largo del tiempo.
Desde la fecha de contratación hasta 2 años
Trayectoria de puntaje de desarrollo evaluada por la Medida de independencia funcional para niños (wee-FIM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta 2 años
La Medida de Independencia Funcional para Niños (wee-FIM) es una evaluación estandarizada y validada internacionalmente que evalúa el desempeño de los participantes en el cuidado personal, el control de esfínteres, las transferencias, la ubicación, la comunicación y la cognición social. El wee-FIM es una medida de 18 elementos que utiliza una escala ordinal de 7 niveles (1 = asistencia total y 7 = independencia completa). Está organizado en 2 subescalas: motora y cognitiva. Ha sido validado en una variedad de entornos, incluso en países en desarrollo, y se ha demostrado que tiene aplicabilidad transcultural. El wee-FIM tiene una capacidad de respuesta aceptable para demostrar cambios a lo largo del tiempo.
Desde la fecha de contratación hasta 2 años
Trayectoria de puntaje de desarrollo según lo evaluado por la lista de verificación de desarrollo DEALL de comunicación (CDDC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta 2 años
Para la evaluación del habla se utilizará la lista de verificación del desarrollo (CDDC, por sus siglas en inglés) de Communication DEALL (Enfoque ecléctico de desarrollo para el aprendizaje de idiomas). El CDDC evalúa las habilidades en ocho dominios de desarrollo que incluyen: motricidad gruesa, motricidad fina, actividades de la vida diaria, lenguaje receptivo, lenguaje expresivo, habilidades cognitivas, habilidades sociales y habilidades emocionales. Solo se utilizarán para las evaluaciones los dominios de lenguaje expresivo y lenguaje receptivo. Se utiliza una escala de 5 puntos para medir el desarrollo de habilidades (0= no adquirida; 1 adquirida pero perdida; 2 adquirida pero presente de manera inconsistente; 3= adquirida y presente de manera consistente pero solo en situaciones específicas; 4= adquirida y presente de manera consistente en todas las situaciones) . Dentro de cada dominio, las preguntas se dividen en 12 subgrupos basados ​​en grupos de edad de 6 meses (es decir, 0-6 meses, 6-12 meses, etc.). Este instrumento ha sido validado en niños urbanos, de 0 a 6 años de edad, en la India y tiene una sólida confiabilidad entre evaluadores.
Desde la fecha de contratación hasta 2 años
Trayectoria de puntaje de desarrollo evaluada por la programación de la lista de verificación de evaluación funcional (FACP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta 2 años
La Lista de Verificación de Evaluación Funcional para Programación (FACP) es una medida estandarizada que evalúa el desempeño de un participante en 4 dominios: habilidades ocupacionales, académicas, sociales y personales. Este instrumento fue desarrollado y validado en India para su uso en educación especial. Se utiliza una lista de verificación para evaluar el desempeño o logro del participante en cada tarea. El desempeño se mide en una escala de 5 puntos (0 a 5), ​​donde 0 significa totalmente incapaz y 5 significa totalmente capaz. La evaluación habitual consta de 120 elementos, pero los investigadores utilizarán una versión de 88 elementos. Se genera una puntuación porcentual total para el rendimiento general de cada participante.
Desde la fecha de contratación hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento evaluado por sesiones de terapia Logrado por evaluaciones de terapia planificadas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta 2 años
La medida de cumplimiento del tratamiento se calculará como una proporción basada en la cantidad de sesiones de terapia logradas por cada participante por la cantidad de sesiones de terapia planificadas para ese participante.
Desde la fecha de contratación hasta 2 años
Inscripción escolar de los participantes evaluada por estado de inscripción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta 2 años
La matrícula escolar se medirá como una proporción de los participantes que están matriculados en la escuela por tipo de escuela (preescolar, escuela primaria, escuela de necesidades especiales).
Desde la fecha de contratación hasta 2 años
Cambio de padres/cuidadores evaluado por la herramienta de evaluación de cuidadores de intervención temprana Tirunelveli
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta 2 años
La herramienta de evaluación del cuidador de intervención temprana Tirunelveli se utilizará con los cuidadores principales de los participantes (es decir, la persona que está más involucrada en el cuidado diario del niño con retraso en el desarrollo). Este instrumento medirá 1) el empoderamiento familiar usando la subescala familiar de 12 ítems de la Escala de Empoderamiento Familiar (FES); 2) carga del cuidador utilizando el Índice de tensión del cuidador modificado (MCSI); y 3) interacciones con el participante basadas en un cuestionario de 10 ítems recién construido.
Desde la fecha de contratación hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amar Seva Sangam

Colaboradores

University of Toronto
Grand Challenges Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0819-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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