Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai intervenciós terápia késleltetett fejlődésű gyermekek számára: hozzáférés lehetővé tétele India vidéki közösségeiben

2020. április 27. frissítette: Amar Seva Sangam
Ez a tanulmány egy kohorsz longitudinális terv, más néven alanyi ismételt mérési terv, amely az Amar Seva Sangam (ASSA), egy dél-indiai indiai nem kormányzati szervezet által végrehajtott korai azonosítási és beavatkozási program hatását méri. A Korai Beavatkozás (EI) Falusi Rehabilitációs (VBR) program elsődleges célja a korai felismerés és a korai intervenciós terápia elérhetőségének növelése a késleltetett fejlődésű gyermekek fizikai, kognitív, nyelvi, szociális és érzelmi fejlődésének javítása érdekében. Az elsődleges eredmény a 0-6 éves korai, falusi korai intervenciós terápiában részesülő, lemaradt fejlődésű lányok és fiúk fejlődési pályájának kialakítása India vidéki részén, a bruttó motoros funkció mérése (GMFM) alapján (csak agyi bénulásban szenvedő gyermekek) , Funkcionális függetlenség mérése - wee-FIM, Funkcionális értékelési ellenőrző lista a programozáshoz - FACP, Kommunikációfejlesztési eklektikus megközelítés a nyelvtanuláshoz - CDDC és a kanadai foglalkozási teljesítmény mérése - COPM. A másodlagos eredmények a terápiás megfelelési arányok hatása a fejlődésben késleltetett lányok és fiúk fejlődésére, a terápiás megközelítés hatása a fejlődési késleltetésben szenvedő lányok és fiúk fejlődésére, valamint a 3 és 6 év közötti fejlődési lemaradásban szenvedő gyermekek jobb iskolai beiratkozása; valamint a szülők/gondozók jobb ismeretei, hozzáállása, viselkedése és önbizalma a késleltetett fejlődésű gyermekük gondozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kohorsz longitudinális terv, más néven alanyi ismételt mérési terv, amely az Amar Seva Sangam (ASSA), egy dél-indiai indiai nem kormányzati szervezet által végrehajtott korai azonosítási és beavatkozási program hatását méri. A Korai Beavatkozás (EI) Falusi Rehabilitációs (VBR) program elsődleges célja a korai felismerés és a korai intervenciós terápia elérhetőségének növelése a késleltetett fejlődésű gyermekek fizikai, kognitív, nyelvi, szociális és érzelmi fejlődésének javítása érdekében. Az elsődleges eredmény a 0-6 éves korai, falusi korai intervenciós terápiában részesülő, lemaradt fejlődésű lányok és fiúk fejlődési pályájának kialakítása India vidéki részén, a bruttó motoros funkció mérése (GMFM) alapján (csak agyi bénulásban szenvedő gyermekek) , Funkcionális függetlenség mérése - wee-FIM, Funkcionális értékelési ellenőrző lista a programozáshoz - FACP, Kommunikációfejlesztési eklektikus megközelítés a nyelvtanuláshoz - CDDC és a kanadai foglalkozási teljesítmény mérése - COPM. A másodlagos eredmények a terápiás megfelelési arányok hatása a fejlődésben késleltetett lányok és fiúk fejlődésére, a terápiás megközelítés hatása a fejlődési késleltetésben szenvedő lányok és fiúk fejlődésére, valamint a 3 és 6 év közötti fejlődési lemaradásban szenvedő gyermekek jobb iskolai beiratkozása; valamint a szülők/gondozók jobb ismeretei, hozzáállása, viselkedése és önbizalma a késleltetett fejlődésű gyermekük gondozásában.

Minden korai intervenciós programba beiratkozott, fejlődésben lemaradt gyermekre részletes gondozási tervet készítenek a rehabilitációs szakember(ek), akik a gyermek konkrét szükségletei alapján ellátják az ellátást. Egy képzett közösségi rehabilitációs munkás (CRW) hajtja végre a gondozási tervet, egy vagy több területre összpontosítva, ahol késéseket észleltek (pl. beszéd, motoros, megismerés). A beavatkozást vagy a gyermek otthonában (otthoni rehabilitáció), vagy a helyi Korai Beavatkozási Szülői Részvételi Központban (EI PPC) (központi gondozás) végzik. Minden gyermek legalább heti egy terápiás ülést kap a CRW által, és havi terapeuta látogatást (azaz fizikoterapeutát, foglalkozásterapeutát, gyógypedagógust és/vagy logopédusot) otthoni ápolás céljából. A központ alapú ellátásban a napi terápiát CRW vagy szakember végezheti. Ezenkívül a szakemberek és a CRW-k havi csapatmegbeszéléseket tartanak, hogy figyelemmel kísérjék az előrehaladást, és szükség szerint módosítsák vagy módosítsák a terápiás terveket. A terápiát az egyes gyermek szükségletei alapján alakítják ki, és a jelenlegi bizonyítékokon alapuló gyakorlatot követik. A vizsgálók a fent említett szabványosított skálák (GMFM, WEE FIM, COPM, FACP és COM DEALL) használatával 6 havonta elvégzik az értékelést, hogy figyelemmel kísérjék a gyermek fejlődését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1050

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Ayikudy, India, 627852
        • Amar Seva Sangam
    • Tamil Nadu
      • Ayikudy, Tamil Nadu, India, 627852

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiúk és lányok
  • Újszülötttől 6 éves korig
  • Fejlődési késéssel azonosítva a Trivandrum szűrőeszköz alapján
  • Egy rehabilitációs szakembercsoport véglegesen késleltetett fejlődésnek diagnosztizálta (pl. gyógytornász, munkaterapeuta, logopédus, gyógypedagógus)
  • Otthoni vagy központ alapú ellátás az ASSA Village-Based Early Intervention Program keretében
  • Éljen a következő 7 háztömb egyikében Tirunelveli körzetében: Alangulam Block; Kadayanallur blokk; Keelapavoor blokk; Shenkotai blokk; Tenkasi blokk; Sankarankoil blokk; és Vasudevanallur blokk

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A korai intervenciós programba beiratkozott minden fejlődési lemaradásban szenvedő gyermek számára egyénre szabott rehabilitációs terápiát fog végezni egy rehabilitációs szakember, amely egy vagy több területre összpontosít, ahol késést észleltek (pl. beszéd, motoros, megismerés). A beavatkozás otthoni rehabilitációként vagy központos ellátásként történik. Minden gyermek legalább heti egy terápiás ülést kap a CRW által, és havonta egy terapeuta látogatást otthoni ápolás céljából. A központ alapú ellátásban a napi terápiát CRW vagy szakember végezheti.
Egyéb: Rehabilitációs terápia
A rehabilitációs terápiát képzett közösségi rehabilitációs munkás (CRW) és szakember (azaz fizikoterapeuta, foglalkozási terapeuta, gyógypedagógus és/vagy logopédus) végzi, egy vagy több olyan területre összpontosítva, ahol a késéseket azonosítják (pl. beszéd, motoros, megismerés). A terápiát az egyes gyermek szükségletei alapján alakítják ki, és a jelenlegi bizonyítékokon alapuló gyakorlatot követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejlődési pontszám pálya a kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM) szerint
Időkeret: A felvétel időpontjától 2 évig
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) szabványosított, ügyfélközpontú eredménymérő. Egy félig strukturált interjúformátumot használva a résztvevőt arra kérték, hogy azonosítsa azokat az egyéni célokat, amelyek az öngondoskodással, a termelékenységgel és a szabadidő eltöltésével kapcsolatosak a foglalkozási teljesítménnyel kapcsolatban, amelyeket nehézségekbe ütközik a résztvevő számára. A résztvevőknek meg kell határozniuk az 5 legfontosabb problémát, és minden probléma/cél esetében értékelniük kell teljesítményüket és elégedettségüket egy 1-től 10-ig terjedő skálán (1 = gyenge teljesítmény, alacsony elégedettség; 10 = jó teljesítmény, nagy elégedettség) . Az összpontszám kiszámítása úgy történik, hogy az összes feladat teljesítmény- vagy elégedettségi pontszámát összeadják, és elosztják a problémák számával. A COPM (teljesítmény és elégedettség) minden egyes skálájához tartozó átlagos pontszámokat (1-től 10-ig) használják az elemzéshez és az értékelések összehasonlításához.
A felvétel időpontjától 2 évig
Fejlődési pontszám pálya a bruttó motorfunkció mérésével (GMFM-88) értékelve
Időkeret: A felvétel időpontjától 2 évig
A Gross Motor Function Measure (GMFM-88) egy validált értékelés, amelyet kifejezetten agyi bénulásban szenvedő résztvevők számára fejlesztettek ki, hogy értékelje a résztvevők bruttó motoros funkcióinak változását és fejlődését. Ez egy 88 tételből álló értékelés, minden egyes tételt 4 pontos rendszerben értékelnek (0=nem kezdeményez; 1=kezdeményez; 2=részben teljesít; 3=teljesít; és NT=nem tesztelt). A GMFM-88 egy validált funkcionális eredménymérő, bizonyított megbízhatósággal és érzékenységgel, amely felhasználható a bruttó motoros funkció időbeli jelentős változásának értékelésére.
A felvétel időpontjától 2 évig
Fejlődési pontszám pálya a Funkcionális Függetlenségi Intézkedés (wee-FIM) alapján.
Időkeret: A felvétel időpontjától 2 évig
A Functional Independence Measure for Children (wee-FIM) egy szabványosított és nemzetközileg hitelesített értékelés, amely értékeli a résztvevő teljesítményét az öngondoskodás, a záróizom szabályozása, a transzferek, a helymeghatározás, a kommunikáció és a szociális megismerés terén. A wee-FIM egy 18 tételből álló mérőszám, 7 fokozatú ordinális skálán (1 = teljes segítség és 7 = teljes függetlenség). 2 alskálára - motoros és kognitív - szerveződik. Számos környezetben, többek között a fejlődő országokban is érvényesítették, és bebizonyosodott, hogy transzkulturálisan alkalmazható. A wee-FIM elfogadható érzékenységgel rendelkezik az idő múlásával történő változás kimutatására.
A felvétel időpontjától 2 évig
Fejlesztési pontszám pálya a kommunikációs DEALL fejlesztési ellenőrzőlista (CDDC) alapján
Időkeret: A felvétel időpontjától 2 évig
A beszédértékeléshez a Communication DEALL (Developmental Eclectic Approach to Language Learning) Fejlesztési Ellenőrzőlistát (CDDC) használjuk. A CDDC nyolc fejlesztési területen értékeli a készségeket, ideértve a nagymotoros, finommotoros, mindennapi élettevékenységeket, befogadó nyelvet, kifejező nyelvet, kognitív készségeket, szociális készségek és érzelmi készségek. Az értékeléshez csak a kifejező nyelv és a receptív nyelv tartományai használhatók. A képességek fejlődésének mérésére egy 5 fokozatú skálát használnak (0 = nem szerzett; 1 megszerzett, de elveszett; 2 megszerezte, de nem következetesen jelen van; 3 = megszerzett és következetesen jelen van, de csak meghatározott helyzetekben; 4 = megszerzett és következetesen jelen van minden helyzetben) . Az egyes területeken belül a kérdések 12 alcsoportra vannak osztva 6 hónapos korcsoportok alapján (azaz 0-6 hónapos, 6-12 hónapos stb.). Ezt a műszert 0-6 éves városi gyermekeknél validálták Indiában, és erős az értékelők közötti megbízhatóság.
A felvétel időpontjától 2 évig
Fejlődési pontszám pálya a Functional Assessment Checklist Programming (FACP) által értékelve
Időkeret: A felvétel időpontjától 2 évig
A programozási funkcionális értékelési ellenőrzőlista (FACP) egy szabványos mérőszám, amely a résztvevő teljesítményét 4 területen értékeli: foglalkozási, tanulmányi, szociális és személyes készségek. Ezt az eszközt Indiában fejlesztették ki és validálták speciális oktatásban való használatra. Egy ellenőrző lista segítségével értékeljük a résztvevő teljesítményét vagy teljesítményét az egyes feladatokban. A teljesítményt egy 5 fokú skálán mérik (0-tól 5-ig), ahol a 0 azt jelenti, hogy teljesen képtelen, az 5 pedig azt, hogy teljesen képes. A szokásos értékelés 120 tételből áll, de a nyomozók egy 88 tételes változatot használnak. A teljes százalékpontszámot minden résztvevő teljes teljesítményére generálják.
A felvétel időpontjától 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tervezett terápiás értékelések által elért terápiás alkalmak által értékelt kezelési megfelelőség
Időkeret: A felvétel időpontjától 2 évig
A kezelési megfelelőség mértékét az egyes résztvevők által elért terápiás alkalmak száma és az adott résztvevő számára tervezett terápiás alkalmak számának arányában számítják ki.
A felvétel időpontjától 2 évig
A résztvevők iskolai beiratkozása a beiratkozási állapot alapján
Időkeret: A felvétel időpontjától 2 évig
Az iskolai beiratkozást az iskolába beiratkozott résztvevők arányában mérik iskolatípusonként (óvoda, általános iskola, speciális iskola).
A felvétel időpontjától 2 évig
Szülő/gondozó változás a Tirunelveli Korai Beavatkozás Gondozói Értékelő Eszköze szerint
Időkeret: A felvétel időpontjától 2 évig
A Tirunelveli Korai Intervenciós Gondozói Értékelő Eszközt a résztvevők elsődleges gondozóival (azaz azzal a személlyel, aki leginkább részt vesz a fejlődésben lemaradt gyermek napi gondozásában) együtt fogják használni. Ez az eszköz a következőket méri: 1) a családok felhatalmazása a Family Empowerment Scale (FES) 12 tételes családi alskálájával; 2) gondozói terhelés a módosított gondozói törzsi index (MCSI) használatával; és 3) interakciók a résztvevővel egy újonnan összeállított 10 elemből álló kérdőív alapján.
A felvétel időpontjától 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amar Seva Sangam

Együttműködők

University of Toronto
Grand Challenges Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0819-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rehabilitációs terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel