Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjonsterapi for barn med forsinket utvikling: muliggjør tilgang i Indias landlige samfunn

27. april 2020 oppdatert av: Amar Seva Sangam
Denne studien er en kohort longitudinell design, også kjent som innen gjentatte tiltaks design for å måle effekten av et tidlig identifiserings- og intervensjonsprogram som implementeres av Amar Seva Sangam (ASSA), en indisk ikke-statlig organisasjon i Sør-India. Hovedmålet med programmet for tidlig intervensjon (EI) landsbybasert rehabilitering (VBR) er å øke tilgangen til tidlig identifikasjon og tidlig intervensjonsterapi for å forbedre fysisk, kognitiv, språklig, sosial og emosjonell utvikling hos barn med utviklingsforsinkelser. Det primære resultatet vil være etableringen av utviklingsbanen for jenter og gutter med utviklingshemning som mottar landsbybasert tidlig intervensjonsterapi på landsbygda i India, i alderen 0 - 6 år basert på grovmotorisk funksjonsmål - GMFM (kun barn med cerebral parese) , Functional Independence Measure - wee-FIM, Functional Assessment Checklist for Programmering - FACP, Communication Developmental Eclectic Approach to Language Learning - CDDC og Canadian Occupational Performance Measure - COPM. Sekundære utfall vil være effekten av terapioverholdelsesrater på utvikling hos jenter og gutter med utviklingsforsinkelse, effekten av terapeutisk tilnærming på utvikling hos jenter og gutter med utviklingsforsinkelse, forbedret innmelding i skolen for barn med utviklingsforsinkelse fra 3 til 6 år; og forbedret kunnskap, holdning, atferd og tillit hos foreldre/omsorgspersoner til å ta vare på barnet deres med utviklingsforsinkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en kohort longitudinell design, også kjent som innen gjentatte tiltaks design for å måle effekten av et tidlig identifiserings- og intervensjonsprogram som implementeres av Amar Seva Sangam (ASSA), en indisk ikke-statlig organisasjon i Sør-India. Hovedmålet med programmet for tidlig intervensjon (EI) landsbybasert rehabilitering (VBR) er å øke tilgangen til tidlig identifikasjon og tidlig intervensjonsterapi for å forbedre fysisk, kognitiv, språklig, sosial og emosjonell utvikling hos barn med utviklingsforsinkelser. Det primære resultatet vil være etableringen av utviklingsbanen for jenter og gutter med utviklingshemning som mottar landsbybasert tidlig intervensjonsterapi på landsbygda i India, i alderen 0 - 6 år basert på grovmotorisk funksjonsmål - GMFM (kun barn med cerebral parese) , Functional Independence Measure - wee-FIM, Functional Assessment Checklist for Programmering - FACP, Communication Developmental Eclectic Approach to Language Learning - CDDC og Canadian Occupational Performance Measure - COPM. Sekundære utfall vil være effekten av terapioverholdelsesrater på utvikling hos jenter og gutter med utviklingsforsinkelse, effekten av terapeutisk tilnærming på utvikling hos jenter og gutter med utviklingsforsinkelse, forbedret innmelding i skolen for barn med utviklingsforsinkelse fra 3 til 6 år; og forbedret kunnskap, holdning, atferd og tillit hos foreldre/omsorgspersoner til å ta vare på barnet deres med utviklingsforsinkelse.

For hvert barn med utviklingshemning som er registrert i programmet for tidlig intervensjon, vil det bli utarbeidet en detaljert omsorgsplan av rehabiliteringspersonell(e) som skal gi omsorgen ut fra barnets spesifikke behov. En utdannet rehabiliteringsarbeider (CRW) vil implementere omsorgsplanen med fokus på ett eller flere domener der forsinkelser ble identifisert (dvs. tale, motorikk, kognisjon). Intervensjonen vil bli utført enten i barnets hjem (hjemmebasert rehabilitering) eller ved et lokalt tidlig intervensjonssenter for foreldremedvirkning (EI PPCs) (senterbasert omsorg). Hvert barn vil motta minimum én terapiøkt per uke av CRW og et månedlig terapeutbesøk (dvs. fysioterapeut, ergoterapeut, spesialpedagog og/eller logoped) for hjemmebasert omsorg. I senterbasert omsorg vil daglig terapi være tilgjengelig av enten en CRW eller spesialist. I tillegg vil det holdes månedlige teammøter av spesialistene og CRWs for å overvåke fremdriften og modifisere eller tilpasse terapiplaner etter behov. Terapi vil være skreddersydd ut fra det enkelte barns behov og vil følge gjeldende evidensbasert praksis. Etterforskerne vil gjøre evalueringer ved å bruke de standardiserte skalaene nevnt ovenfor (GMFM, WEE FIM, COPM, FACP og COM DEALL) hver 6. måned for å overvåke fremgangen til barnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1050

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ayikudy, India, 627852
        • Amar Seva Sangam
    • Tamil Nadu
      • Ayikudy, Tamil Nadu, India, 627852

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter
  • Nyfødt til 6 år
  • Identifisert med utviklingsforsinkelse basert på Trivandrum screeningverktøy
  • Diagnostisert som definitivt forsinket utvikling av et team av rehabiliteringsspesialister (dvs. fysioterapeut, ergoterapeut, logoped, spesialpedagog)
  • Motta enten hjemmebasert eller senterbasert omsorg i ASSA Village-Based Early Intervention Program
  • Bor i en av følgende 7 blokker i distriktet Tirunelveli: Alangulam-blokken; Kadayanallur Block; Keelapavoor Block; Shenkottai blokk; Tenkasi Block; Sankarankoil Block; og Vasudevanallur Block

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
For hvert barn med en utviklingsforsinkelse som er registrert i programmet for tidlig intervensjon, vil individualisert rehabiliteringsterapi bli gitt av en rehabiliteringsspesialist med fokus på ett eller flere domener der forsinkelser ble identifisert (dvs. tale, motorikk, kognisjon). Intervensjonen vil bli levert enten som hjemmebasert rehabilitering eller som senterbasert omsorg. Hvert barn vil motta minimum én terapiøkt per uke av CRW og et månedlig terapeutbesøk for hjemmebasert omsorg. I senterbasert omsorg vil daglig terapi være tilgjengelig av enten en CRW eller spesialist.
Rehabiliteringsterapi vil bli gitt av en utdannet samfunnsrehabiliteringsarbeider (CRW) og spesialist (dvs. fysioterapeut, ergoterapeut, spesialpedagog og/eller logoped) med fokus på ett eller flere domener der forsinkelser er identifisert (dvs. tale, motorikk, kognisjon). Terapi vil være skreddersydd ut fra det enkelte barns behov og vil følge gjeldende evidensbasert praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Developmental Score Trajectory som vurderes av det kanadiske yrkesmessige ytelsesmålet (COPM)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato inntil 2 år
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et standardisert klientsentrert resultatmål. Ved å bruke et semi-strukturert intervjuformat, ville deltakeren bedt om å identifisere individuelle mål for yrkesytelse, relatert til egenomsorg, produktivitet og fritid, som deltakeren har problemer med å fullføre. Deltakerne blir bedt om å identifisere de 5 viktigste problemene og for hvert problem/mål blir de bedt om å vurdere både ytelse og tilfredshet på en skala fra 1 til 10 (1= dårlig ytelse, lav tilfredshet; 10 = god ytelse, høy tilfredshet) . Totalpoengsum beregnes ved å legge til ytelses- eller tilfredshetspoeng for alle problemer og dele på antall problemer. Gjennomsnittlig poengsum (1 til 10) for hver skala i COPM (ytelse og tilfredshet) brukes til analyse og sammenligning mellom vurderinger.
Fra rekrutteringsdato inntil 2 år
Utviklingspoengbane som vurderes av grovmotorisk funksjonsmål (GMFM-88)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato inntil 2 år
Gross Motor Function Measure (GMFM-88) er en validert vurdering designet spesielt for deltakere med cerebral parese for å evaluere endring og utvikling av deltakerens grovmotoriske funksjon. Dette er en vurdering på 88 elementer, der hvert element scores på et 4-punktssystem (0=starter ikke; 1=starter; 2=fullfører delvis; 3=fullfører; og NT=ikke testet). GMFM-88 er et validert funksjonelt resultatmål, med demonstrert pålitelighet og respons som kan brukes til å evaluere meningsfull endring i grovmotorisk funksjon over tid.
Fra rekrutteringsdato inntil 2 år
Utviklingsscore-bane som vurderes av funksjonell uavhengighetsmål for barn (wee-FIM)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato inntil 2 år
The Functional Independence Measure for Children (wee-FIM) er en standardisert og internasjonalt validert vurdering som evaluerer deltakerens prestasjoner innen egenomsorg, lukkemuskelkontroll, forflytninger, lokalisering, kommunikasjon og sosial kognisjon. Wee-FIM er et 18-elements mål ved hjelp av en 7-nivå ordinær skala (1=total assist og 7=fullstendig uavhengighet). Den er organisert i 2 underskalaer - motorisk og kognitiv. Det har blitt validert i en rekke miljøer, inkludert i utviklingsland og har vist seg å ha transkulturell anvendelighet. Wee-FIM har en akseptabel reaksjonsevne for å demonstrere endring over tid.
Fra rekrutteringsdato inntil 2 år
Utviklingspoengbane som vurderes av Communication DEALL Development Checklist (CDDC)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato inntil 2 år
Communication DEALL (Developmental Eclectic Approach to Language Learning) Developmental Checklist (CDDC) vil bli brukt for talevurdering. CDDC evaluerer ferdigheter i åtte utviklingsdomener, inkludert: grovmotorikk, finmotorikk, dagliglivets aktiviteter, mottakelig språk, ekspressivt språk, kognitive ferdigheter, sosiale ferdigheter og emosjonelle ferdigheter. Kun domenene for ekspressivt språk og reseptivt språk vil bli brukt til vurderingene. En 5-punkts skala brukes til å måle ferdighetsutvikling (0= ikke ervervet; 1 ervervet men tapt; 2 ervervet, men inkonsekvent tilstede; 3= ervervet og konsekvent tilstede, men bare i spesifikke situasjoner; 4=ervervet og konsekvent tilstede i alle situasjoner) . Innenfor hvert domene er spørsmål delt inn i 12 undergrupper basert på 6-måneders aldersgrupper (dvs. 0-6 måneder, 6-12 måneder osv.). Dette instrumentet har blitt validert i bybarn, i alderen 0-6 år, i India og har sterk interrater-pålitelighet.
Fra rekrutteringsdato inntil 2 år
Utviklingsscore-bane som vurderes av funksjonell vurderingssjekkliste programmering (FACP)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato inntil 2 år
Funksjonell vurderingssjekkliste for programmering (FACP) er et standardisert mål som evaluerer en deltakers ytelse på 4 domener: yrkesmessige, akademiske, sosiale og personlige ferdigheter. Dette instrumentet ble utviklet og validert i India for bruk i spesialundervisning. En sjekkliste brukes til å evaluere ytelsen eller prestasjonen til deltakeren i hver oppgave. Ytelse måles på en 5-punkts skala (0 til 5), der 0 betyr totalt ute av stand og 5 betyr helt i stand. Den vanlige evalueringen består av 120 elementer, men etterforskerne vil bruke en versjon med 88 elementer. En total prosentpoengsum genereres for hver deltakers samlede prestasjoner.
Fra rekrutteringsdato inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse som vurderes av terapiøkter oppnådd ved planlagte terapivurderinger
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato inntil 2 år
Behandlingsoverholdelsesmålet vil bli beregnet som en andel basert på antall terapisesjoner oppnådd av hver deltaker i forhold til antall terapisesjoner som er planlagt for den deltakeren.
Fra rekrutteringsdato inntil 2 år
Skoleregistrering av deltakere vurdert etter registreringsstatus
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato inntil 2 år
Skoleopptak vil bli målt som andel av deltakerne som er innskrevet i skole etter skoletype (førskole, grunnskole, spesialskole).
Fra rekrutteringsdato inntil 2 år
Foreldre/omsorgsgiverendring vurdert av Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato inntil 2 år
Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool vil bli brukt med de primære omsorgspersonene til deltakerne (dvs. den personen som er mest involvert i den daglige omsorgen for barnet med utviklingsforsinkelse). Dette instrumentet vil måle 1) familiebemyndigelse ved å bruke 12-elements familieunderskalaen til Family Empowerment Scale (FES); 2) omsorgsbyrde ved bruk av Modified Caregiver Strain Index (MCSI); og, 3) interaksjoner med deltakeren basert på et nyoppbygd 10-elements spørreskjema.
Fra rekrutteringsdato inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0819-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rehabiliteringsterapi

3
Abonnere