Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig interventionsterapi for børn med forsinket udvikling: muliggør adgang i Indiens landdistrikter

27. april 2020 opdateret af: Amar Seva Sangam
Denne undersøgelse er et longitudinalt kohortedesign, også kendt som inden for emnets gentagne foranstaltningers design for at måle virkningen af ​​et tidligt identifikations- og interventionsprogram, der implementeres af Amar Seva Sangam (ASSA), en indisk ikke-statslig organisation i Sydindien. Det primære mål med programmet for tidlig indsats (EI) landsbybaseret rehabilitering (VBR) er at øge adgangen til tidlig identifikation og tidlig interventionsterapi for at forbedre fysisk, kognitiv, sproglig, social og følelsesmæssig udvikling hos børn med udviklingsforsinkelser. Det primære resultat vil være skabelsen af ​​udviklingsforløb for piger og drenge med udviklingsforsinkelse, som modtager landsbybaseret tidlig interventionsterapi i Indien i alderen 0-6 år baseret på Gross Motor Function Measure - GMFM (kun børn med cerebral parese) , Functional Independence Measure - wee-FIM, Functional Assessment Checklist for Programmering - FACP, Communication Developmental Eclectic Approach to Language Learning - CDDC og Canadian Occupational Performance Measure - COPM. Sekundære resultater vil være effekten af ​​terapiens overholdelsesrater på udvikling hos piger og drenge med udviklingsforsinkelse, effekten af ​​terapeutisk tilgang på udvikling hos piger og drenge med udviklingsforsinkelse, forbedret indskrivning i skolen for børn med udviklingsforsinkelser fra 3 til 6 år; og forbedret forældre/plejers viden, holdning, adfærd og tillid til at passe deres barn med udviklingsforsinkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et longitudinalt kohortedesign, også kendt som inden for emnets gentagne foranstaltningers design for at måle virkningen af ​​et tidligt identifikations- og interventionsprogram, der implementeres af Amar Seva Sangam (ASSA), en indisk ikke-statslig organisation i Sydindien. Det primære mål med programmet for tidlig indsats (EI) landsbybaseret rehabilitering (VBR) er at øge adgangen til tidlig identifikation og tidlig interventionsterapi for at forbedre fysisk, kognitiv, sproglig, social og følelsesmæssig udvikling hos børn med udviklingsforsinkelser. Det primære resultat vil være skabelsen af ​​udviklingsforløb for piger og drenge med udviklingsforsinkelse, som modtager landsbybaseret tidlig interventionsterapi i Indien i alderen 0-6 år baseret på Gross Motor Function Measure - GMFM (kun børn med cerebral parese) , Functional Independence Measure - wee-FIM, Functional Assessment Checklist for Programmering - FACP, Communication Developmental Eclectic Approach to Language Learning - CDDC og Canadian Occupational Performance Measure - COPM. Sekundære resultater vil være effekten af ​​terapiens overholdelsesrater på udvikling hos piger og drenge med udviklingsforsinkelse, effekten af ​​terapeutisk tilgang på udvikling hos piger og drenge med udviklingsforsinkelse, forbedret indskrivning i skolen for børn med udviklingsforsinkelser fra 3 til 6 år; og forbedret forældre/plejers viden, holdning, adfærd og tillid til at passe deres barn med udviklingsforsinkelse.

For hvert barn med udviklingshæmning, som er tilmeldt det tidlige indsatsprogram, vil der blive udviklet en detaljeret plejeplan af de(n) rehabiliteringsprofessionelle, som vil yde omsorgen ud fra barnets specifikke behov. En uddannet rehabiliteringsmedarbejder (CRW) vil implementere plejeplanen med fokus på et eller flere domæner, hvor forsinkelser blev identificeret (dvs. tale, motorik, kognition). Interventionen udføres enten i barnets hjem (hjemmebaseret rehabilitering) eller på et lokalt center for tidlig indsats for forældredeltagelse (EI PPC'er) (centerbaseret pleje). Hvert barn vil modtage minimum én terapisession om ugen af ​​CRW og et månedligt terapeutbesøg (dvs. fysioterapeut, ergoterapeut, specialpædagog og/eller talepædagog) til hjemmebaseret pleje. I centerbaseret pleje vil daglig terapi være tilgængelig af enten en CRW eller specialist. Derudover vil der afholdes månedlige teammøder af specialister og CRW'er for at overvåge fremskridt og ændre eller tilpasse terapiplaner efter behov. Terapien vil blive skræddersyet ud fra det enkelte barns behov og vil følge gældende evidensbaseret praksis. Efterforskerne vil lave evalueringer ved hjælp af de standardiserede skalaer, der er nævnt ovenfor (GMFM, WEE FIM, COPM, FACP og COM DEALL) hver 6. måned for at overvåge barnets fremskridt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1050

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ayikudy, Indien, 627852
        • Amar Seva Sangam
    • Tamil Nadu
      • Ayikudy, Tamil Nadu, Indien, 627852

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger
  • Nyfødt til 6 år
  • Identificeret med udviklingsforsinkelse baseret på Trivandrums screeningsværktøj
  • Diagnosticeret som definitivt forsinket udvikling af et team af rehabiliteringsspecialister (dvs. fysioterapeut, ergoterapeut, talepædagog, specialpædagog)
  • Modtagelse af enten hjemmebaseret eller centerbaseret pleje i ASSA Village-Based Early Intervention Program
  • Bo i en af ​​følgende 7 blokke i distriktet Tirunelveli: Alangulam Block; Kadayanallur Block; Keelapavoor Blok; Shenkottai blok; Tenkasi Blok; Sankarankoil Block; og Vasudevanallur Block

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
For hvert barn med en udviklingsforsinkelse, der er tilmeldt det tidlige indsatsprogram, vil individualiseret rehabiliteringsterapi blive ydet af en rehabiliteringsprofessionel med fokus på et eller flere domæner, hvor forsinkelser blev identificeret (dvs. tale, motorik, kognition). Interventionen vil blive leveret enten som hjemmebaseret rehabilitering eller som centerbaseret pleje. Hvert barn vil modtage minimum én terapisession om ugen af ​​CRW og et månedligt terapeutbesøg til hjemmebaseret pleje. I centerbaseret pleje vil daglig terapi være tilgængelig af enten en CRW eller specialist.
Rehabiliteringsterapi vil blive leveret af en uddannet rehabiliteringsmedarbejder (CRW) og specialist (dvs. fysioterapeut, ergoterapeut, specialpædagog og/eller talepædagog) med fokus på et eller flere domæner, hvor forsinkelser er identificeret (dvs. tale, motorik, kognition). Terapien vil blive skræddersyet ud fra det enkelte barns behov og vil følge gældende evidensbaseret praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Developmental Score Trajectory som vurderet af den canadiske Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Fra ansættelsesdato op til 2 år
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et standardiseret klientcentreret resultatmål. Ved at bruge et semistruktureret interviewformat ville deltageren bedt om at identificere individuelle mål for arbejdspræstationer, relateret til egenomsorg, produktivitet og fritid, som deltageren har svært ved at gennemføre. Deltagerne bliver bedt om at identificere de 5 vigtigste problemer og for hvert problem/mål bliver de bedt om at vurdere både deres præstation og tilfredshed på en skala fra 1 til 10 (1= dårlig præstation, lav tilfredshed; 10 = god præstation, høj tilfredshed) . Samlet score beregnes ved at lægge præstations- eller tilfredshedsscorerne sammen for alle problemer og dividere med antallet af problemer. De gennemsnitlige scorer (1 til 10) for hver skala i COPM (performance og tilfredshed) bruges til analyse og sammenligning mellem vurderinger.
Fra ansættelsesdato op til 2 år
Udviklingsscore-bane som vurderet ved hjælp af grovmotorisk funktionsmål (GMFM-88)
Tidsramme: Fra ansættelsesdato op til 2 år
Gross Motor Function Measure (GMFM-88) er en valideret vurdering designet specifikt til deltagere med cerebral parese for at evaluere forandring og udvikling af deltagerens grovmotoriske funktion. Dette er en vurdering på 88 punkter, hvor hvert punkt scores på et 4-point system (0=starter ikke; 1=starter; 2=fuldfører delvist; 3=fuldfører og NT=ikke testet). GMFM-88 er et valideret funktionelt resultatmål med demonstreret pålidelighed og reaktionsevne, der kan bruges til at evaluere meningsfuld ændring i grovmotorisk funktion over tid.
Fra ansættelsesdato op til 2 år
Udviklingsscore-bane som vurderet af funktionel uafhængighedsmål for børn (wee-FIM)
Tidsramme: Fra ansættelsesdato op til 2 år
The Functional Independence Measure for Children (wee-FIM) er en standardiseret og internationalt valideret vurdering, der evaluerer deltagerens præstationer inden for egenomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, lokalisering, kommunikation og social kognition. Wee-FIM er et mål med 18 elementer, der bruger en 7-niveaus ordinalskala (1=total assist og 7=fuldstændig uafhængighed). Den er organiseret i 2 underskalaer - motorisk og kognitiv. Det er blevet valideret i en række forskellige miljøer, herunder i udviklingslande og har vist sig at have transkulturel anvendelighed. Wee-FIM har en acceptabel reaktionsevne til at demonstrere ændringer over tid.
Fra ansættelsesdato op til 2 år
Developmental Score Trajectory som vurderet af kommunikationen DEALL Development Checklist (CDDC)
Tidsramme: Fra ansættelsesdato op til 2 år
Communication DEALL (Developmental Eclectic Approach to Language Learning) Developmental Checklist (CDDC) vil blive brugt til talevurdering. CDDC evaluerer færdigheder inden for otte udviklingsdomæner, herunder: grovmotorik, finmotorik, dagligdags aktiviteter, receptivt sprog, ekspressivt sprog, kognitive færdigheder, sociale færdigheder og følelsesmæssige færdigheder. Kun domænerne for ekspressivt sprog og receptivt sprog vil blive brugt til vurderingerne. En 5-trins skala bruges til at måle færdighedsudvikling (0= ikke erhvervet; 1 erhvervet, men tabt; 2 erhvervet, men inkonsekvent til stede; 3= erhvervet og konsekvent til stede, men kun i specifikke situationer; 4 = erhvervet og konsekvent til stede på tværs af alle situationer) . Inden for hvert domæne er spørgsmål opdelt i 12 undergrupper baseret på 6-måneders aldersgrupper (dvs. 0-6 måneder, 6-12 måneder osv.). Dette instrument er blevet valideret i bybørn i alderen 0-6 år i Indien og har en stærk interrater-pålidelighed.
Fra ansættelsesdato op til 2 år
Udviklingsscore-bane som vurderet af funktionel vurderingstjekliste Programmering (FACP)
Tidsramme: Fra ansættelsesdato op til 2 år
Funktionel vurderingstjekliste for programmering (FACP) er et standardiseret mål, der evaluerer en deltagers præstationer inden for 4 domæner: erhvervsmæssige, akademiske, sociale og personlige færdigheder. Dette instrument er udviklet og valideret i Indien til brug i specialundervisning. En tjekliste bruges til at evaluere deltagerens præstation eller præstation i hver opgave. Ydeevne måles på en 5-punkts skala (0 til 5), hvor 0 betyder totalt ude af stand og 5 betyder helt stand. Den sædvanlige evaluering består af 120 punkter, men efterforskerne vil bruge en version på 88 punkter. Der genereres en samlet score i procent for hver deltagers samlede præstation.
Fra ansættelsesdato op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse som vurderet af terapisessioner opnået ved planlagte terapivurderinger
Tidsramme: Fra ansættelsesdato op til 2 år
Måling af behandlingsefterlevelse vil blive beregnet som en andel baseret på antallet af terapisessioner opnået af hver deltager i forhold til antallet af terapisessioner, der er planlagt for den pågældende deltager.
Fra ansættelsesdato op til 2 år
Skoletilmelding af deltagere som vurderet efter tilmeldingsstatus
Tidsramme: Fra ansættelsesdato op til 2 år
Skoleindskrivningen vil blive målt som en andel af de deltagere, der er indskrevet i skolen efter skoletype (førskole, folkeskole, specialskole).
Fra ansættelsesdato op til 2 år
Ændring af forældre/plejer som vurderet af Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool
Tidsramme: Fra ansættelsesdato op til 2 år
Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool vil blive brugt sammen med deltagernes primære omsorgspersoner (dvs. den person, der er mest involveret i den daglige pleje af barnet med udviklingsforsinkelse). Dette instrument vil måle 1) familiebemyndigelse ved hjælp af familieunderskalaen med 12 elementer fra Family Empowerment Scale (FES); 2) omsorgsbyrde ved hjælp af det modificerede plejegiverstammeindeks (MCSI); og, 3) interaktioner med deltageren baseret på et nyopbygget spørgeskema med 10 punkter.
Fra ansættelsesdato op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0819-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsforsinkelse

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsterapi

Abonner