Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie včasné intervence pro děti s opožděným vývojem: Umožnění přístupu do indických venkovských komunit

27. dubna 2020 aktualizováno: Amar Seva Sangam
Tato studie je kohortový longitudinální design, známý také jako návrh opakovaných opatření v rámci subjektu, který měří dopad včasné identifikace a intervenčního programu, který provádí Amar Seva Sangam (ASSA), indická nevládní organizace v jižní Indii. Primárním cílem programu rané intervence (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR) je zlepšit přístup k včasné identifikaci a terapii včasné intervence s cílem zlepšit fyzický, kognitivní, jazykový, sociální a emocionální vývoj dětí s vývojovým opožděním. Primárním výstupem bude vytvoření vývojové trajektorie dívek a chlapců s vývojovým opožděním, kteří dostávají vesnickou terapii včasné intervence na indickém venkově, ve věku 0 - 6 let na základě měření hrubé motorické funkce - GMFM (pouze děti s dětskou mozkovou obrnou). , Měření funkční nezávislosti - wee-FIM, Kontrolní seznam funkčního hodnocení pro programování - FACP, Komunikační vývojový eklektický přístup k výuce jazyků - CDDC a Měření kanadské pracovní výkonnosti - COPM. Sekundárními výstupy bude vliv míry compliance na vývoj u dívek a chlapců s vývojovým opožděním, vliv terapeutického přístupu na vývoj u dívek a chlapců s vývojovým opožděním, zlepšení zařazování do školy u dětí s opožděným vývojem ve věku od 3 do 6 let; a lepší znalosti rodičů/pečovatelů, přístup, chování a sebedůvěra v péči o jejich dítě s vývojovým opožděním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je kohortový longitudinální design, známý také jako návrh opakovaných opatření v rámci subjektu, který měří dopad včasné identifikace a intervenčního programu, který provádí Amar Seva Sangam (ASSA), indická nevládní organizace v jižní Indii. Primárním cílem programu rané intervence (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR) je zlepšit přístup k včasné identifikaci a terapii včasné intervence s cílem zlepšit fyzický, kognitivní, jazykový, sociální a emocionální vývoj dětí s vývojovým opožděním. Primárním výstupem bude vytvoření vývojové trajektorie dívek a chlapců s vývojovým opožděním, kteří dostávají vesnickou terapii včasné intervence na indickém venkově, ve věku 0 - 6 let na základě měření hrubé motorické funkce - GMFM (pouze děti s dětskou mozkovou obrnou). , Měření funkční nezávislosti - wee-FIM, Kontrolní seznam funkčního hodnocení pro programování - FACP, Komunikační vývojový eklektický přístup k výuce jazyků - CDDC a Měření kanadské pracovní výkonnosti - COPM. Sekundárními výstupy bude vliv míry compliance na vývoj u dívek a chlapců s vývojovým opožděním, vliv terapeutického přístupu na vývoj u dívek a chlapců s vývojovým opožděním, zlepšení zařazování do školy u dětí s opožděným vývojem ve věku od 3 do 6 let; a lepší znalosti rodičů/pečovatelů, přístup, chování a sebedůvěra v péči o jejich dítě s vývojovým opožděním.

Pro každé dítě s opožděným vývojem, které je zařazeno do programu rané intervence, bude rehabilitačním odborníkem (profesionáři), který bude péči poskytovat na základě specifických potřeb dítěte, vypracován podrobný plán péče. Vyškolený komunitní rehabilitační pracovník (CRW) zavede plán péče se zaměřením na jednu nebo více domén, kde byla zjištěna zpoždění (tj. řeč, motorika, poznávání). Intervence bude poskytnuta buď v domově dítěte (domácí rehabilitace), nebo v místním centru pro účast rodičů rané intervence (EI PPC) (centrální péče). Každé dítě absolvuje minimálně jedno terapeutické sezení týdně CRW a měsíční návštěvu terapeuta (tj. fyzioterapeuta, ergoterapeuta, speciálního pedagoga a/nebo logopeda) pro domácí péči. V centru péče bude denní terapie dostupná buď CRW nebo specialistou. Kromě toho budou specialisté a CRW pořádat měsíční týmové schůzky, aby sledovali pokrok a podle potřeby upravili nebo upravili terapeutické plány. Terapie bude přizpůsobena na základě potřeb jednotlivých dětí a bude se řídit současnou praxí založenou na důkazech. Vyšetřovatelé budou každých 6 měsíců provádět hodnocení pomocí standardizovaných škál uvedených výše (GMFM, WEE FIM, COPM, FACP a COM DEALL), aby sledovali pokrok dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1050

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ayikudy, Indie, 627852
        • Amar Seva Sangam
    • Tamil Nadu
      • Ayikudy, Tamil Nadu, Indie, 627852

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky
  • Novorozenec do 6 let
  • Identifikováno s vývojovým zpožděním na základě screeningového nástroje Trivandrum
  • Tým rehabilitačních specialistů diagnostikován jako definitivní opožděný vývoj (tj. fyzioterapeut, ergoterapeut, logoped, speciální pedagog)
  • Přijímání domácí péče nebo péče v centru v rámci programu včasné intervence ASSA Village-Based
  • Bydlete v jednom z následujících 7 bloků v okrese Tirunelveli: Alangulam Block; Kadayanallur Block; Keelapavoor Block; Shenkottai Block; Blok Tenkasi; Sankarankoil Block; a Vasudevanallur Block

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pro každé dítě s vývojovým opožděním zařazeným do programu rané intervence bude rehabilitačním odborníkem poskytnuta individualizovaná rehabilitační terapie se zaměřením na jednu nebo více domén, kde bylo opoždění identifikováno (tj. řeč, motorika, poznávání). Intervence bude poskytována buď jako domácí rehabilitace, nebo jako péče v centru. Každé dítě absolvuje minimálně jedno terapeutické sezení týdně CRW a měsíční návštěvu terapeuta pro domácí péči. V centru péče bude denní terapie dostupná buď CRW nebo specialistou.
Jiný: Rehabilitační terapie
Rehabilitační terapii bude poskytovat vyškolený komunitní rehabilitační pracovník (CRW) a specialista (tj. fyzioterapeut, ergoterapeut, speciální pedagog a/nebo logoped) se zaměřením na jednu nebo více domén, kde jsou identifikována zpoždění (tj. řeč, motorika, poznávání). Terapie bude přizpůsobena na základě potřeb jednotlivých dětí a bude se řídit současnou praxí založenou na důkazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie vývojového skóre podle kanadského měření výkonu povolání (COPM)
Časové okno: Od data přijetí do 2 let
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je standardizované měřítko výsledku zaměřené na klienta. Pomocí polostrukturovaného formátu rozhovoru by účastník požádal, aby identifikoval individuální cíle pracovního výkonu související s péčí o sebe, produktivitou a volným časem, které má účastník potíže s dokončením. Účastníci jsou požádáni, aby identifikovali 5 nejdůležitějších problémů a pro každý problém/cíl byli požádáni, aby ohodnotili jak svůj výkon, tak spokojenost na stupnici od 1 do 10 (1 = špatný výkon, nízká spokojenost; 10 = dobrý výkon, vysoká spokojenost) . Celkové skóre se počítá sečtením skóre výkonu nebo spokojenosti pro všechny problémy a vydělením počtem problémů. Průměrné skóre (1 až 10) pro každou škálu COPM (výkon a spokojenost) se používá pro analýzu a srovnání mezi hodnoceními.
Od data přijetí do 2 let
Trajektorie vývojového skóre, jak je vyhodnocena měřením funkce hrubé motoriky (GMFM-88)
Časové okno: Od data přijetí do 2 let
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM-88) je ověřené hodnocení navržené speciálně pro účastníky s dětskou mozkovou obrnou k vyhodnocení změny a vývoje funkce hrubé motoriky účastníka. Toto je hodnocení 88 položek, přičemž každá položka je hodnocena 4bodovým systémem (0=nezahájí; 1=zahájí; 2=částečně dokončí; 3=dokončí; a NT=netestováno). GMFM-88 je ověřené funkční měření výsledků s prokázanou spolehlivostí a citlivostí, které lze použít k vyhodnocení smysluplné změny funkce hrubé motoriky v průběhu času.
Od data přijetí do 2 let
Trajektorie vývojového skóre podle hodnocení funkční nezávislosti pro děti (wee-FIM)
Časové okno: Od data přijetí do 2 let
Měření funkční nezávislosti pro děti (wee-FIM) je standardizované a mezinárodně ověřené hodnocení, které hodnotí výkon účastníka v oblasti sebeobsluhy, ovládání svěračů, přesunů, umístění, komunikace a sociálního poznání. Wee-FIM je 18-ti položková míra využívající 7-úrovňovou ordinální stupnici (1=celková pomoc a 7=úplná nezávislost). Je organizován do 2 subškál – motorické a kognitivní. Byl ověřen v různých prostředích, včetně rozvojových zemí, a bylo prokázáno, že má transkulturní použitelnost. Wee-FIM má přijatelnou odezvu, aby prokázal změnu v průběhu času.
Od data přijetí do 2 let
Trajektorie vývojového skóre podle kontrolního seznamu rozvoje komunikace DEALL (CDDC)
Časové okno: Od data přijetí do 2 let
Pro hodnocení řeči bude použit vývojový kontrolní seznam komunikace DEALL (Developmental Eclectic Approach to Language Learning) (CDDC). CDDC hodnotí dovednosti v osmi vývojových oblastech včetně: hrubé motoriky, jemné motoriky, činností každodenního života, receptivního jazyka, vyjadřovacího jazyka, kognitivních dovedností, sociálních dovedností a emočních dovedností. Pro hodnocení budou použity pouze domény pro expresivní jazyk a receptivní jazyk. K měření rozvoje dovedností se používá 5bodová škála (0 = nezískané; 1 získané, ale ztracené; 2 získané, ale nekonzistentně přítomné; 3 = získané a trvale přítomné, ale pouze ve specifických situacích; 4 = získané a konzistentně přítomné ve všech situacích) . V rámci každé domény jsou otázky rozděleny do 12 podskupin na základě věkových skupin 6 měsíců (tj. 0-6 měsíců, 6-12 měsíců atd.). Tento nástroj byl ověřen u městských dětí ve věku 0-6 let v Indii a má vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli.
Od data přijetí do 2 let
Trajektorie vývojového skóre, jak je vyhodnocena programováním kontrolního seznamu funkčního hodnocení (FACP)
Časové okno: Od data přijetí do 2 let
Kontrolní seznam funkčního hodnocení pro programování (FACP) je standardizované měřítko, které hodnotí výkon účastníka ve 4 oblastech: pracovní, akademické, sociální a osobní dovednosti. Tento nástroj byl vyvinut a ověřen v Indii pro použití ve speciálním vzdělávání. Kontrolní seznam se používá k hodnocení výkonu nebo úspěchu účastníka v každém úkolu. Výkon se měří na 5bodové stupnici (0 až 5), kde 0 znamená zcela neschopný a 5 znamená zcela schopný. Obvyklé hodnocení se skládá ze 120 položek, ale vyšetřovatelé použijí verzi s 88 položkami. Pro celkový výkon každého účastníka je generováno celkové procentuální skóre.
Od data přijetí do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance léčby, jak je hodnocena terapeutickými sezeními dosažená plánovanými terapeutickými hodnoceními
Časové okno: Od data přijetí do 2 let
Míra souladu s léčbou se vypočítá jako podíl na základě počtu terapeutických sezení dosažených každým účastníkem a počtu terapeutických sezení plánovaných pro daného účastníka.
Od data přijetí do 2 let
Školní zápis účastníků podle stavu zápisu
Časové okno: Od data přijetí do 2 let
Zápis do škol bude měřen jako podíl účastníků zapsaných do školy podle typu školy (předškolní zařízení, základní škola, speciální škola).
Od data přijetí do 2 let
Změna rodiče/pečovatele podle posouzení nástrojem pro hodnocení pečovatele včasné intervence Tirunelveli
Časové okno: Od data přijetí do 2 let
Nástroj pro hodnocení pečovatelů rané intervence Tirunelveli bude použit u primárních pečovatelů účastníků (tj. osoby, která se nejvíce podílí na každodenní péči o dítě s vývojovým opožděním). Tento nástroj bude měřit 1) posílení postavení rodiny pomocí 12-položkové rodinné dílčí škály škály zmocnění rodiny (FES); 2) zátěž pečovatele pomocí Modified Caregiver Strain Index (MCSI); a 3) interakce s účastníkem na základě nově vytvořeného 10položkového dotazníku.
Od data přijetí do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amar Seva Sangam

Spolupracovníci

University of Toronto
Grand Challenges Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0819-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit