Terapia de intervenção precoce para crianças com atraso no desenvolvimento: facilitando o acesso nas comunidades rurais da Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto de coorte longitudinal, também conhecido como projeto de medidas repetidas dentro do assunto para medir o impacto de um programa de identificação e intervenção precoce sendo implementado por Amar Seva Sangam (ASSA), uma organização não governamental indiana no sul da Índia. O objetivo principal do programa de reabilitação baseada em aldeia (VBR) de intervenção precoce (EI) é aumentar o acesso à identificação precoce e à terapia de intervenção precoce para melhorar o desenvolvimento físico, cognitivo, de linguagem, social e emocional de crianças com atrasos no desenvolvimento. O resultado primário será a criação da trajetória de desenvolvimento de meninas e meninos com atraso no desenvolvimento que estão recebendo terapia de intervenção precoce baseada em aldeias na Índia rural, com idades entre 0 e 6 anos, com base na Medida da Função Motora Grossa - GMFM (somente crianças com paralisia cerebral) , Medida de Independência Funcional - wee-FIM, Checklist de Avaliação Funcional para Programação - FACP, Abordagem Eclética de Desenvolvimento de Comunicação para Aprendizagem de Línguas - CDDC e Medida Canadense de Desempenho Ocupacional - COPM. Os resultados secundários serão o efeito das taxas de adesão à terapia no desenvolvimento de meninas e meninos com atraso no desenvolvimento, o efeito da abordagem terapêutica no desenvolvimento de meninas e meninos com atraso no desenvolvimento, melhor matrícula na escola para crianças com atraso no desenvolvimento de 3 a 6 anos; e melhor conhecimento, atitude, comportamento e confiança dos pais/responsáveis para cuidar de seu filho com atraso no desenvolvimento.
Para cada criança com atraso no desenvolvimento inscrita no programa de intervenção precoce, um plano de cuidados detalhado será desenvolvido pelo(s) profissional(is) de reabilitação que fornecerá os cuidados com base nas necessidades específicas da criança. Um trabalhador comunitário de reabilitação (CRW) treinado implementará o plano de cuidados com foco em um ou mais domínios onde foram identificados atrasos (ou seja, fala, motor, cognição). A intervenção será realizada na casa da criança (reabilitação domiciliar) ou em um Centro de Participação dos Pais de Intervenção Precoce (EI PPCs) local (cuidados baseados no centro). Cada criança receberá no mínimo uma sessão de terapia por semana pelo CRW e uma visita mensal do terapeuta (ou seja, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, educador especial e/ou fonoaudiólogo) para atendimento domiciliar. Nos cuidados baseados no centro, a terapia diária estará disponível por um CRW ou especialista. Além disso, reuniões mensais da equipe serão realizadas pelos especialistas e CRWs para monitorar o progresso e modificar ou adaptar os planos de terapia conforme necessário. A terapia será adaptada com base nas necessidades de cada criança e seguirá a prática atual baseada em evidências. Os investigadores farão avaliações usando as escalas padronizadas mencionadas acima (GMFM, WEE FIM, COPM, FACP e COM DEALL) a cada 6 meses para monitorar o progresso da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ayikudy, Índia, 627852
- Amar Seva Sangam
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Tamil Nadu
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Ayikudy, Tamil Nadu, Índia, 627852
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- meninos e meninas
- Recém-nascido até 6 anos
- Identificado com atraso no desenvolvimento com base na ferramenta de triagem Trivandrum
- Diagnosticado como atraso definitivo no desenvolvimento por uma equipe de especialistas em reabilitação (ou seja, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, fonoaudióloga, educadora especial)
- Receber cuidados domiciliares ou em centros no Programa de Intervenção Precoce Baseada na Aldeia da ASSA
- Residir em um dos 7 quarteirões a seguir no distrito de Tirunelveli: Bloco Alangulam; Bloco Kadayanallur; Bloco Keelapavoor; Bloco Shekottai; Bloco Tenkasi; Bloco Sankarankoil; e, Bloco Vasudevanallur
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Para cada criança com atraso no desenvolvimento inscrita no programa de intervenção precoce, uma terapia de reabilitação individualizada será fornecida por um profissional de reabilitação com foco em um ou mais domínios onde foram identificados atrasos (ou seja,
fala, motor, cognição).
A intervenção será realizada como reabilitação domiciliar ou como atendimento em centro.
Cada criança receberá no mínimo uma sessão de terapia por semana pelo CRW e uma visita mensal do terapeuta para cuidados domiciliares.
Nos cuidados baseados no centro, a terapia diária estará disponível por um CRW ou especialista.
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A terapia de reabilitação será fornecida por um profissional de reabilitação comunitária (CRW) treinado e especialista (ou seja, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, educador especial e/ou fonoaudiólogo) com foco em um ou mais domínios onde os atrasos são identificados (ou seja,
fala, motor, cognição).
A terapia será adaptada com base nas necessidades de cada criança e seguirá a prática atual baseada em evidências.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trajetória de Pontuação de Desenvolvimento conforme avaliada pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Desde a data de recrutamento até 2 anos
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) é uma medida de resultado padronizada centrada no cliente.
Usando um formato de entrevista semiestruturada, o participante seria solicitado a identificar metas individuais para o desempenho ocupacional, relacionadas ao autocuidado, produtividade e lazer, que o participante tem dificuldade em cumprir.
Os participantes são solicitados a identificar os 5 problemas mais importantes e para cada problema/objetivo são solicitados a avaliar seu desempenho e satisfação em uma escala de 1 a 10 (1 = desempenho ruim, baixa satisfação; 10 = bom desempenho, alta satisfação) .
As pontuações totais são calculadas adicionando as pontuações de desempenho ou satisfação para todos os problemas e dividindo pelo número de problemas.
As notas médias (1 a 10) de cada escala do COPM (desempenho e satisfação) são utilizadas para análise e comparação entre as avaliações.
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Desde a data de recrutamento até 2 anos
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Trajetória de pontuação de desenvolvimento conforme avaliada pela medida de função motora grossa (GMFM-88)
Prazo: Desde a data de recrutamento até 2 anos
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A Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88) é uma avaliação validada projetada especificamente para participantes com paralisia cerebral para avaliar a mudança e o desenvolvimento da função motora grossa do participante.
Esta é uma avaliação de 88 itens com cada item pontuado em um sistema de 4 pontos (0=não inicia; 1=inicia; 2=completa parcialmente; 3=completa; e NT=não testado).
O GMFM-88 é uma medida de resultado funcional validada, com confiabilidade e capacidade de resposta demonstradas que podem ser usadas para avaliar mudanças significativas na função motora grossa ao longo do tempo.
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Desde a data de recrutamento até 2 anos
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Trajetória de Pontuação de Desenvolvimento conforme avaliada pela Medida de Independência Funcional para Crianças (wee-FIM)
Prazo: Desde a data de recrutamento até 2 anos
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A Medida de Independência Funcional para Crianças (wee-FIM) é uma avaliação padronizada e validada internacionalmente que avalia o desempenho do participante no autocuidado, controle esfincteriano, transferências, localização, comunicação e cognição social.
O wee-FIM é uma medida de 18 itens usando uma escala ordinal de 7 níveis (1 = assistência total e 7 = independência completa).
Está organizado em 2 subescalas - motora e cognitiva.
Foi validado em uma variedade de contextos, inclusive em países em desenvolvimento, e demonstrou ter aplicabilidade transcultural.
O wee-FIM tem uma capacidade de resposta aceitável para demonstrar mudanças ao longo do tempo.
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Desde a data de recrutamento até 2 anos
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Trajetória de pontuação de desenvolvimento conforme avaliada pela lista de verificação de desenvolvimento DEALL de comunicação (CDDC)
Prazo: Desde a data de recrutamento até 2 anos
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A Comunicação DEALL (Abordagem Eclética de Desenvolvimento para Aprendizagem de Línguas) Checklist de Desenvolvimento (CDDC) será usada para avaliação de fala.
O CDDC avalia habilidades em oito domínios de desenvolvimento, incluindo: motor grosso, motor fino, atividades da vida diária, linguagem receptiva, linguagem expressiva, habilidades cognitivas, habilidades sociais e habilidades emocionais.
Apenas os domínios de linguagem expressiva e linguagem receptiva serão utilizados para as avaliações.
Uma escala de 5 pontos é usada para medir o desenvolvimento de habilidades (0 = não adquirido; 1 adquirido, mas perdido; 2 adquirido, mas inconsistentemente presente; 3 = adquirido e consistentemente presente, mas apenas em situações específicas; 4 = adquirido e consistentemente presente em todas as situações) .
Dentro de cada domínio, as questões são divididas em 12 subgrupos com base em faixas etárias de 6 meses (ou seja, 0-6 meses, 6-12 meses, etc.).
Este instrumento foi validado em crianças urbanas de 0 a 6 anos de idade na Índia e tem forte confiabilidade entre avaliadores.
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Desde a data de recrutamento até 2 anos
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Trajetória de Pontuação de Desenvolvimento conforme avaliada pela Programação de Lista de Verificação de Avaliação Funcional (FACP)
Prazo: Desde a data de recrutamento até 2 anos
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A Lista de Verificação de Avaliação Funcional para Programação (FACP) é uma medida padronizada que avalia o desempenho de um participante em 4 domínios: habilidades ocupacionais, acadêmicas, sociais e pessoais.
Este instrumento foi desenvolvido e validado na Índia para uso em educação especial.
Uma lista de verificação é usada para avaliar o desempenho ou a realização do participante em cada tarefa.
O desempenho é medido em uma escala de 5 pontos (0 a 5), onde 0 significa totalmente incapaz e 5 significa totalmente capaz.
A avaliação usual é composta por 120 itens, mas os investigadores usarão uma versão de 88 itens.
Uma pontuação percentual total é gerada para o desempenho geral de cada participante.
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Desde a data de recrutamento até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com o tratamento avaliada por sessões de terapia alcançadas por avaliações de terapia planejadas
Prazo: Desde a data de recrutamento até 2 anos
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A medida de adesão ao tratamento será calculada como uma proporção baseada no número de sessões de terapia alcançadas por cada participante pelo número de sessões de terapia planejadas para aquele participante.
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Desde a data de recrutamento até 2 anos
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Matrícula Escolar dos Participantes conforme Avaliado pelo Status da Matrícula
Prazo: Desde a data de recrutamento até 2 anos
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A matrícula escolar será medida como uma proporção dos participantes que estão matriculados na escola por tipo de escola (pré-escola, escola primária, escola para necessidades especiais).
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Desde a data de recrutamento até 2 anos
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Mudança de pais/cuidadores conforme avaliada pela ferramenta de avaliação de cuidador de intervenção precoce de Tirunelveli
Prazo: Desde a data de recrutamento até 2 anos
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A Ferramenta de Avaliação do Cuidador de Intervenção Precoce de Tirunelveli será usada com os cuidadores principais dos participantes (ou seja, a pessoa que está mais envolvida no cuidado diário da criança com atraso no desenvolvimento).
Este instrumento medirá 1) o empoderamento familiar usando a subescala familiar de 12 itens da Escala de Empoderamento Familiar (FES); 2) sobrecarga do cuidador usando o Modified Caregiver Strain Index (MCSI); e, 3) interações com o participante com base em um questionário de 10 itens recém-construído.
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Desde a data de recrutamento até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0819-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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