Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig interventionsterapi för barn med försenad utveckling: Möjliggör tillgång i Indiens landsbygdssamhällen

27 april 2020 uppdaterad av: Amar Seva Sangam
Denna studie är en longitudinell kohortdesign, även känd som inom ämnets upprepade åtgärders design för att mäta effekten av ett program för tidig identifiering och intervention som implementeras av Amar Seva Sangam (ASSA), en indisk icke-statlig organisation i södra Indien. Det primära målet med programmet för tidiga insatser (EI) bybaserad rehabilitering (VBR) är att öka tillgången till tidig identifiering och tidig interventionsterapi för att förbättra fysisk, kognitiv, språklig, social och emotionell utveckling hos barn med utvecklingsförseningar. Det primära resultatet kommer att vara skapandet av en utvecklingsbana för flickor och pojkar med utvecklingsförsening som får bybaserad tidig interventionsterapi på landsbygden i Indien, i åldrarna 0 - 6 år baserat på Gross Motor Function Measure - GMFM (endast barn med cerebral pares) , Funktionellt oberoende mått - wee-FIM, Checklista för funktionell bedömning för programmering - FACP, Communication Developmental Eclectic Approach to Language Learning - CDDC och kanadensiska Occupational Performance Measure - COPM. Sekundära resultat kommer att vara effekten av terapiefterlevnadsgraden på utvecklingen hos flickor och pojkar med utvecklingsförsening, effekten av terapeutiskt tillvägagångssätt på utvecklingen hos flickor och pojkar med utvecklingsförsening, förbättrad inskrivning i skolan för barn med utvecklingsförsening från 3 till 6 års ålder; och förbättrad förälders/vårdares kunskap, attityd, beteende och förtroende för att ta hand om sitt barn med utvecklingsförsening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en longitudinell kohortdesign, även känd som inom ämnets upprepade åtgärders design för att mäta effekten av ett program för tidig identifiering och intervention som implementeras av Amar Seva Sangam (ASSA), en indisk icke-statlig organisation i södra Indien. Det primära målet med programmet för tidiga insatser (EI) bybaserad rehabilitering (VBR) är att öka tillgången till tidig identifiering och tidig interventionsterapi för att förbättra fysisk, kognitiv, språklig, social och emotionell utveckling hos barn med utvecklingsförseningar. Det primära resultatet kommer att vara skapandet av en utvecklingsbana för flickor och pojkar med utvecklingsförsening som får bybaserad tidig interventionsterapi på landsbygden i Indien, i åldrarna 0 - 6 år baserat på Gross Motor Function Measure - GMFM (endast barn med cerebral pares) , Funktionellt oberoende mått - wee-FIM, Checklista för funktionell bedömning för programmering - FACP, Communication Developmental Eclectic Approach to Language Learning - CDDC och kanadensiska Occupational Performance Measure - COPM. Sekundära resultat kommer att vara effekten av terapiefterlevnadsgraden på utvecklingen hos flickor och pojkar med utvecklingsförsening, effekten av terapeutiskt tillvägagångssätt på utvecklingen hos flickor och pojkar med utvecklingsförsening, förbättrad inskrivning i skolan för barn med utvecklingsförsening från 3 till 6 års ålder; och förbättrad förälders/vårdares kunskap, attityd, beteende och förtroende för att ta hand om sitt barn med utvecklingsförsening.

För varje barn med försenad utveckling som är inskrivet i programmet för tidiga insatser kommer en detaljerad vårdplan att tas fram av rehabiliteringspersonalen som kommer att tillhandahålla vården utifrån barnets specifika behov. En utbildad rehabiliteringsarbetare (CRW) kommer att implementera vårdplanen med fokus på en eller flera domäner där förseningar identifierades (dvs. tal, motorik, kognition). Interventionen kommer att utföras antingen i barnets hem (hembaserad rehabilitering) eller på ett lokalt vårdcentral för tidig insats för föräldrar (EI PPC) (centerbaserad vård). Varje barn kommer att få minst en terapisession per vecka av CRW och ett månatligt terapeutbesök (dvs. fysioterapeut, arbetsterapeut, specialpedagog och/eller logoped) för hembaserad vård. I centrumbaserad vård kommer daglig terapi att finnas tillgänglig av antingen en CRW eller specialist. Dessutom kommer månatliga teammöten att hållas av specialister och CRW för att övervaka framstegen och modifiera eller anpassa terapiplaner efter behov. Terapin kommer att skräddarsys utifrån det enskilda barnets behov och kommer att följa aktuell evidensbaserad praxis. Utredarna kommer att göra utvärderingar med hjälp av de standardiserade skalorna ovan (GMFM, WEE FIM, COPM, FACP och COM DEALL) var sjätte månad för att övervaka barnets utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1050

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ayikudy, Indien, 627852
        • Amar Seva Sangam
    • Tamil Nadu
      • Ayikudy, Tamil Nadu, Indien, 627852

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar och flickor
  • Nyfödd till 6 års ålder
  • Identifierad med utvecklingsfördröjning baserat på Trivandrums screeningverktyg
  • Diagnostiserats som definitivt försenad utveckling av ett team av rehabiliteringsspecialister (dvs. sjukgymnast, arbetsterapeut, logoped, specialpedagog)
  • Får antingen hembaserad eller centerbaserad vård i ASSA Village-Based Early Intervention Program
  • Bor i ett av följande 7 kvarter i distriktet Tirunelveli: Alangulam Block; Kadayanallur Block; Keelapavoor Block; Shenkottai Block; Tenkasi Block; Sankarankoil Block; och Vasudevanallur Block

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
För varje barn med en utvecklingsförsening som är inskrivet i det tidiga insatsprogrammet kommer individualiserad rehabiliteringsterapi att tillhandahållas av en rehabiliteringspersonal med fokus på en eller flera domäner där förseningar identifierades (dvs. tal, motorik, kognition). Interventionen kommer att levereras antingen som hembaserad rehabilitering eller som centerbaserad vård. Varje barn kommer att få minst en terapisession per vecka av CRW och ett månatligt terapeutbesök för hembaserad vård. I centrumbaserad vård kommer daglig terapi att finnas tillgänglig av antingen en CRW eller specialist.
Rehabiliteringsterapi kommer att tillhandahållas av en utbildad rehabiliteringsarbetare (CRW) och specialist (d.v.s. sjukgymnast, arbetsterapeut, specialpedagog och/eller logoped) med fokus på en eller flera domäner där förseningar identifieras (dvs. tal, motorik, kognition). Terapin kommer att skräddarsys utifrån det enskilda barnets behov och kommer att följa aktuell evidensbaserad praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingsresultatbanan bedömd av det kanadensiska yrkesprestationsmåttet (COPM)
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 2 år
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) är ett standardiserat kundcentrerat resultatmått. Med hjälp av ett semistrukturerat intervjuformat skulle deltagaren ombeds identifiera individuella mål för yrkesprestation, relaterade till egenvård, produktivitet och fritid, som deltagaren har svårt att fullfölja. Deltagarna ombeds identifiera de 5 viktigaste problemen och för varje problem/mål ombeds de att betygsätta både sin prestation och sin tillfredsställelse på en skala från 1 till 10 (1= dålig prestation, låg tillfredsställelse; 10 = bra prestation, hög tillfredsställelse) . Totalpoäng beräknas genom att lägga till prestations- eller nöjdhetspoäng för alla problem och dividera med antalet problem. De genomsnittliga poängen (1 till 10) för varje skala i COPM (prestanda och tillfredsställelse) används för analys och jämförelse mellan bedömningar.
Från rekryteringsdatum upp till 2 år
Utvecklingsresultatbana som bedöms av grovmotorisk funktionsmått (GMFM-88)
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 2 år
Gross Motor Function Measure (GMFM-88) är en validerad bedömning utformad specifikt för deltagare med cerebral pares för att utvärdera förändring och utveckling av deltagarens grovmotoriska funktion. Detta är en bedömning av 88 punkter där varje objekt får poäng på ett 4-poängssystem (0=initierar inte; 1=initierar; 2=fullförs delvis; 3=fullbordar; och NT=inte testat). GMFM-88 är ett validerat funktionellt resultatmått, med påvisad tillförlitlighet och lyhördhet som kan användas för att utvärdera meningsfull förändring i grovmotorisk funktion över tid.
Från rekryteringsdatum upp till 2 år
Utvecklingsresultatbana som bedöms av funktionellt oberoende mått för barn (wee-FIM)
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 2 år
The Functional Independence Measure for Children (wee-FIM) är en standardiserad och internationellt validerad bedömning som utvärderar deltagarnas prestationer inom egenvård, sfinkterkontroll, förflyttningar, lokalisering, kommunikation och social kognition. Wee-FIM är ett mått med 18 punkter som använder en 7-nivå ordningsskala (1=total assist och 7=fullständig självständighet). Den är organiserad i 2 underskalor - motorisk och kognitiv. Det har validerats i en mängd olika miljöer, inklusive i utvecklingsländer och har visat sig ha transkulturell tillämpbarhet. Wee-FIM har en acceptabel lyhördhet för att visa förändring över tid.
Från rekryteringsdatum upp till 2 år
Utvecklingsresultatbana som bedöms av kommunikationen DEALL Development Checklist (CDDC)
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 2 år
Communication DEALL (Developmental Eclectic Approach to Language Learning) Developmental Checklist (CDDC) kommer att användas för talbedömning. CDDC utvärderar färdigheter inom åtta utvecklingsområden inklusive: grovmotorik, finmotorik, dagliga aktiviteter, receptivt språk, uttrycksfullt språk, kognitiva färdigheter, sociala färdigheter och känslomässiga färdigheter. Endast domänerna för uttrycksfullt språk och receptivt språk kommer att användas för bedömningarna. En 5-gradig skala används för att mäta färdighetsutveckling (0= ej förvärvad; 1 förvärvad men förlorad; 2 förvärvad men inkonsekvent närvarande; 3= förvärvad och konsekvent närvarande men endast i specifika situationer; 4 = förvärvad och konsekvent närvarande i alla situationer) . Inom varje domän är frågor indelade i 12 undergrupper baserade på 6-månaders åldersgrupper (dvs 0-6 månader, 6-12 månader etc.). Detta instrument har validerats i stadsbarn, i åldern 0-6 år, i Indien och har en stark inter bedömartillförlitlighet.
Från rekryteringsdatum upp till 2 år
Utvecklingsresultatbana som bedöms av funktionsbedömningschecklistan Programmering (FACP)
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 2 år
Funktionsbedömningschecklistan för programmering (FACP) är ett standardiserat mått som utvärderar en deltagares prestationer inom fyra områden: yrkesmässiga, akademiska, sociala och personliga färdigheter. Detta instrument utvecklades och validerades i Indien för användning i specialundervisning. En checklista används för att utvärdera deltagarens prestation eller prestation i varje uppgift. Prestanda mäts på en 5-gradig skala (0 till 5), där 0 betyder helt oförmögen och 5 betyder helt oförmögen. Den vanliga utvärderingen består av 120 objekt, men utredarna kommer att använda en version med 88 objekt. En total procentsats genereras för varje deltagares övergripande prestation.
Från rekryteringsdatum upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsefterlevnad bedömd av terapisessioner som uppnåtts genom planerade terapibedömningar
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 2 år
Behandlingsefterlevnadsmåttet kommer att beräknas som en andel baserat på antalet terapisessioner som uppnåtts av varje deltagare i förhållande till antalet terapisessioner som planeras för den deltagaren.
Från rekryteringsdatum upp till 2 år
Skolregistrering av deltagare enligt registreringsstatus
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 2 år
Skolantagningen kommer att mätas som andel av deltagarna som är inskrivna i skolan efter skolform (förskola, grundskola, specialskola).
Från rekryteringsdatum upp till 2 år
Förälder-/vårdgivarebyte som bedömts av Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 2 år
Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool kommer att användas med deltagarnas primära vårdgivare (dvs den person som är mest involverad i den dagliga vården av barnet med utvecklingsförsening). Detta instrument kommer att mäta 1) familjens egenmakt med hjälp av 12-posts familjeunderskalan i Family Empowerment Scale (FES); 2) vårdgivares börda med hjälp av Modified Caregiver Strain Index (MCSI); och, 3) interaktioner med deltagaren baserat på ett nykonstruerat frågeformulär med 10 artiklar.
Från rekryteringsdatum upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0819-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvecklingsförsening

Kliniska prövningar på Rehabiliteringsterapi

Prenumerera