- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03202966
Tidig interventionsterapi för barn med försenad utveckling: Möjliggör tillgång i Indiens landsbygdssamhällen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en longitudinell kohortdesign, även känd som inom ämnets upprepade åtgärders design för att mäta effekten av ett program för tidig identifiering och intervention som implementeras av Amar Seva Sangam (ASSA), en indisk icke-statlig organisation i södra Indien. Det primära målet med programmet för tidiga insatser (EI) bybaserad rehabilitering (VBR) är att öka tillgången till tidig identifiering och tidig interventionsterapi för att förbättra fysisk, kognitiv, språklig, social och emotionell utveckling hos barn med utvecklingsförseningar. Det primära resultatet kommer att vara skapandet av en utvecklingsbana för flickor och pojkar med utvecklingsförsening som får bybaserad tidig interventionsterapi på landsbygden i Indien, i åldrarna 0 - 6 år baserat på Gross Motor Function Measure - GMFM (endast barn med cerebral pares) , Funktionellt oberoende mått - wee-FIM, Checklista för funktionell bedömning för programmering - FACP, Communication Developmental Eclectic Approach to Language Learning - CDDC och kanadensiska Occupational Performance Measure - COPM. Sekundära resultat kommer att vara effekten av terapiefterlevnadsgraden på utvecklingen hos flickor och pojkar med utvecklingsförsening, effekten av terapeutiskt tillvägagångssätt på utvecklingen hos flickor och pojkar med utvecklingsförsening, förbättrad inskrivning i skolan för barn med utvecklingsförsening från 3 till 6 års ålder; och förbättrad förälders/vårdares kunskap, attityd, beteende och förtroende för att ta hand om sitt barn med utvecklingsförsening.
För varje barn med försenad utveckling som är inskrivet i programmet för tidiga insatser kommer en detaljerad vårdplan att tas fram av rehabiliteringspersonalen som kommer att tillhandahålla vården utifrån barnets specifika behov. En utbildad rehabiliteringsarbetare (CRW) kommer att implementera vårdplanen med fokus på en eller flera domäner där förseningar identifierades (dvs. tal, motorik, kognition). Interventionen kommer att utföras antingen i barnets hem (hembaserad rehabilitering) eller på ett lokalt vårdcentral för tidig insats för föräldrar (EI PPC) (centerbaserad vård). Varje barn kommer att få minst en terapisession per vecka av CRW och ett månatligt terapeutbesök (dvs. fysioterapeut, arbetsterapeut, specialpedagog och/eller logoped) för hembaserad vård. I centrumbaserad vård kommer daglig terapi att finnas tillgänglig av antingen en CRW eller specialist. Dessutom kommer månatliga teammöten att hållas av specialister och CRW för att övervaka framstegen och modifiera eller anpassa terapiplaner efter behov. Terapin kommer att skräddarsys utifrån det enskilda barnets behov och kommer att följa aktuell evidensbaserad praxis. Utredarna kommer att göra utvärderingar med hjälp av de standardiserade skalorna ovan (GMFM, WEE FIM, COPM, FACP och COM DEALL) var sjätte månad för att övervaka barnets utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ayikudy, Indien, 627852
- Amar Seva Sangam
-
-
Tamil Nadu
-
Ayikudy, Tamil Nadu, Indien, 627852
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkar och flickor
- Nyfödd till 6 års ålder
- Identifierad med utvecklingsfördröjning baserat på Trivandrums screeningverktyg
- Diagnostiserats som definitivt försenad utveckling av ett team av rehabiliteringsspecialister (dvs. sjukgymnast, arbetsterapeut, logoped, specialpedagog)
- Får antingen hembaserad eller centerbaserad vård i ASSA Village-Based Early Intervention Program
- Bor i ett av följande 7 kvarter i distriktet Tirunelveli: Alangulam Block; Kadayanallur Block; Keelapavoor Block; Shenkottai Block; Tenkasi Block; Sankarankoil Block; och Vasudevanallur Block
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
För varje barn med en utvecklingsförsening som är inskrivet i det tidiga insatsprogrammet kommer individualiserad rehabiliteringsterapi att tillhandahållas av en rehabiliteringspersonal med fokus på en eller flera domäner där förseningar identifierades (dvs.
tal, motorik, kognition).
Interventionen kommer att levereras antingen som hembaserad rehabilitering eller som centerbaserad vård.
Varje barn kommer att få minst en terapisession per vecka av CRW och ett månatligt terapeutbesök för hembaserad vård.
I centrumbaserad vård kommer daglig terapi att finnas tillgänglig av antingen en CRW eller specialist.
|
Rehabiliteringsterapi kommer att tillhandahållas av en utbildad rehabiliteringsarbetare (CRW) och specialist (d.v.s. sjukgymnast, arbetsterapeut, specialpedagog och/eller logoped) med fokus på en eller flera domäner där förseningar identifieras (dvs.
tal, motorik, kognition).
Terapin kommer att skräddarsys utifrån det enskilda barnets behov och kommer att följa aktuell evidensbaserad praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingsresultatbanan bedömd av det kanadensiska yrkesprestationsmåttet (COPM)
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 2 år
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) är ett standardiserat kundcentrerat resultatmått.
Med hjälp av ett semistrukturerat intervjuformat skulle deltagaren ombeds identifiera individuella mål för yrkesprestation, relaterade till egenvård, produktivitet och fritid, som deltagaren har svårt att fullfölja.
Deltagarna ombeds identifiera de 5 viktigaste problemen och för varje problem/mål ombeds de att betygsätta både sin prestation och sin tillfredsställelse på en skala från 1 till 10 (1= dålig prestation, låg tillfredsställelse; 10 = bra prestation, hög tillfredsställelse) .
Totalpoäng beräknas genom att lägga till prestations- eller nöjdhetspoäng för alla problem och dividera med antalet problem.
De genomsnittliga poängen (1 till 10) för varje skala i COPM (prestanda och tillfredsställelse) används för analys och jämförelse mellan bedömningar.
|
Från rekryteringsdatum upp till 2 år
|
|
Utvecklingsresultatbana som bedöms av grovmotorisk funktionsmått (GMFM-88)
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 2 år
|
Gross Motor Function Measure (GMFM-88) är en validerad bedömning utformad specifikt för deltagare med cerebral pares för att utvärdera förändring och utveckling av deltagarens grovmotoriska funktion.
Detta är en bedömning av 88 punkter där varje objekt får poäng på ett 4-poängssystem (0=initierar inte; 1=initierar; 2=fullförs delvis; 3=fullbordar; och NT=inte testat).
GMFM-88 är ett validerat funktionellt resultatmått, med påvisad tillförlitlighet och lyhördhet som kan användas för att utvärdera meningsfull förändring i grovmotorisk funktion över tid.
|
Från rekryteringsdatum upp till 2 år
|
|
Utvecklingsresultatbana som bedöms av funktionellt oberoende mått för barn (wee-FIM)
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 2 år
|
The Functional Independence Measure for Children (wee-FIM) är en standardiserad och internationellt validerad bedömning som utvärderar deltagarnas prestationer inom egenvård, sfinkterkontroll, förflyttningar, lokalisering, kommunikation och social kognition.
Wee-FIM är ett mått med 18 punkter som använder en 7-nivå ordningsskala (1=total assist och 7=fullständig självständighet).
Den är organiserad i 2 underskalor - motorisk och kognitiv.
Det har validerats i en mängd olika miljöer, inklusive i utvecklingsländer och har visat sig ha transkulturell tillämpbarhet.
Wee-FIM har en acceptabel lyhördhet för att visa förändring över tid.
|
Från rekryteringsdatum upp till 2 år
|
|
Utvecklingsresultatbana som bedöms av kommunikationen DEALL Development Checklist (CDDC)
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 2 år
|
Communication DEALL (Developmental Eclectic Approach to Language Learning) Developmental Checklist (CDDC) kommer att användas för talbedömning.
CDDC utvärderar färdigheter inom åtta utvecklingsområden inklusive: grovmotorik, finmotorik, dagliga aktiviteter, receptivt språk, uttrycksfullt språk, kognitiva färdigheter, sociala färdigheter och känslomässiga färdigheter.
Endast domänerna för uttrycksfullt språk och receptivt språk kommer att användas för bedömningarna.
En 5-gradig skala används för att mäta färdighetsutveckling (0= ej förvärvad; 1 förvärvad men förlorad; 2 förvärvad men inkonsekvent närvarande; 3= förvärvad och konsekvent närvarande men endast i specifika situationer; 4 = förvärvad och konsekvent närvarande i alla situationer) .
Inom varje domän är frågor indelade i 12 undergrupper baserade på 6-månaders åldersgrupper (dvs 0-6 månader, 6-12 månader etc.).
Detta instrument har validerats i stadsbarn, i åldern 0-6 år, i Indien och har en stark inter bedömartillförlitlighet.
|
Från rekryteringsdatum upp till 2 år
|
|
Utvecklingsresultatbana som bedöms av funktionsbedömningschecklistan Programmering (FACP)
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 2 år
|
Funktionsbedömningschecklistan för programmering (FACP) är ett standardiserat mått som utvärderar en deltagares prestationer inom fyra områden: yrkesmässiga, akademiska, sociala och personliga färdigheter.
Detta instrument utvecklades och validerades i Indien för användning i specialundervisning.
En checklista används för att utvärdera deltagarens prestation eller prestation i varje uppgift.
Prestanda mäts på en 5-gradig skala (0 till 5), där 0 betyder helt oförmögen och 5 betyder helt oförmögen.
Den vanliga utvärderingen består av 120 objekt, men utredarna kommer att använda en version med 88 objekt.
En total procentsats genereras för varje deltagares övergripande prestation.
|
Från rekryteringsdatum upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsefterlevnad bedömd av terapisessioner som uppnåtts genom planerade terapibedömningar
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 2 år
|
Behandlingsefterlevnadsmåttet kommer att beräknas som en andel baserat på antalet terapisessioner som uppnåtts av varje deltagare i förhållande till antalet terapisessioner som planeras för den deltagaren.
|
Från rekryteringsdatum upp till 2 år
|
|
Skolregistrering av deltagare enligt registreringsstatus
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 2 år
|
Skolantagningen kommer att mätas som andel av deltagarna som är inskrivna i skolan efter skolform (förskola, grundskola, specialskola).
|
Från rekryteringsdatum upp till 2 år
|
|
Förälder-/vårdgivarebyte som bedömts av Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool
Tidsram: Från rekryteringsdatum upp till 2 år
|
Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool kommer att användas med deltagarnas primära vårdgivare (dvs den person som är mest involverad i den dagliga vården av barnet med utvecklingsförsening).
Detta instrument kommer att mäta 1) familjens egenmakt med hjälp av 12-posts familjeunderskalan i Family Empowerment Scale (FES); 2) vårdgivares börda med hjälp av Modified Caregiver Strain Index (MCSI); och, 3) interaktioner med deltagaren baserat på ett nykonstruerat frågeformulär med 10 artiklar.
|
Från rekryteringsdatum upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0819-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utvecklingsförsening
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnutvecklingsstörningar, genomgripandeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Rehabiliteringsterapi
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université...AvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Aggressivt beteendeBurundi
-
University of KonstanzWorld BankOkändPosttraumatisk stressyndrom | Appetitiv aggressivitetKongo
-
SeongKi MinAvslutadStroke | Cerebrovaskulär sjukdomSydkorea
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHyivy Health IncHar inte rekryterat ännuInterstitiell cystit, kronisk | Interstitiell cystit/Pinful Bladder Syndrome | Högtonsdysfunktion i bäckenbottenFörenta staterna
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyIndragenStrokeFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Nova Scotia Health AuthorityAcadia UniversityRekrytering