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发育迟缓儿童的早期干预治疗：在印度农村社区实现普及

2020年4月27日 更新者：Amar Seva Sangam
本研究是队列纵向设计，也称为受试者重复测量设计，用于衡量印度南部非政府组织 Amar Seva Sangam (ASSA) 实施的早期识别和干预计划的影响。 早期干预 (EI) 村本康复 (VBR) 计划的主要目标是增加早期识别和早期干预治疗的机会，以加强发育迟缓儿童的身体、认知、语言、社交和情感发展。 主要成果将是根据粗大运动功能测量 - GMFM（仅限脑瘫儿童），在印度农村地区接受以村庄为基础的早期干预治疗的 0 - 6 岁男孩和女孩的发育轨迹的创建，功能独立性测量 - wee-FIM，编程功能评估清单 - FACP，语言学习的沟通发展折衷方法 - CDDC 和加拿大职业绩效测量 - COPM。 次要结果将是治疗依从率对发育迟缓女孩和男孩发育的影响、治疗方法对发育迟缓女孩和男孩发育的影响、改善 3 至 6 岁发育迟缓儿童的入学率；以及，提高父母/看护者在照顾发育迟缓孩子方面的知识、态度、行为和信心。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是队列纵向设计，也称为受试者重复测量设计，用于衡量印度南部非政府组织 Amar Seva Sangam (ASSA) 实施的早期识别和干预计划的影响。 早期干预 (EI) 村本康复 (VBR) 计划的主要目标是增加早期识别和早期干预治疗的机会，以加强发育迟缓儿童的身体、认知、语言、社交和情感发展。 主要成果将是根据粗大运动功能测量 - GMFM（仅限脑瘫儿童），在印度农村地区接受以村庄为基础的早期干预治疗的 0 - 6 岁男孩和女孩的发育轨迹的创建，功能独立性测量 - wee-FIM，编程功能评估清单 - FACP，语言学习的沟通发展折衷方法 - CDDC 和加拿大职业绩效测量 - COPM。 次要结果将是治疗依从率对发育迟缓女孩和男孩发育的影响、治疗方法对发育迟缓女孩和男孩发育的影响、改善 3 至 6 岁发育迟缓儿童的入学率；以及，提高父母/看护者在照顾发育迟缓孩子方面的知识、态度、行为和信心。

对于每个参加早期干预计划的发育迟缓儿童，康复专业人员将制定详细的护理计划，他们将根据儿童的具体需求提供护理。 一名训练有素的社区康复工作者 (CRW) 将实施护理计划，重点关注发现延误的一个或多个领域（即 言语、运动、认知）。 干预将在孩子的家中（以家庭为基础的康复）或在当地的早期干预家长参与中心 (EI PPC)（以中心为基础的护理）进行。 每个孩子每周至少接受 CRW 的一次治疗，每月一次治疗师访问（即物理治疗师、职业治疗师、特殊教育者和/或语言治疗师）进行家庭护理。 在以中心为基础的护理中，CRW 或专科医生将提供日常治疗。 此外，专家和 CRW 将每月举行一次团队会议，以监测进展情况并根据需要修改或调整治疗计划。 治疗将根据个别儿童的需要量身定制，并将遵循当前的循证实践。 研究人员将每 6 个月使用上述标准化量表（GMFM、WEE FIM、COPM、FACP 和 COM DEALL）进行评估，以监测孩子的进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1050

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Ayikudy、印度、627852
        • Amar Seva Sangam
    • Tamil Nadu
      • Ayikudy、Tamil Nadu、印度、627852

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男孩和女孩
  • 新生儿至 6 岁
  • 根据特里凡得琅筛选工具确定为发育迟缓
  • 由康复专家团队诊断为明确的发育迟缓（即 物理治疗师、职业治疗师、语言治疗师、特殊教育者）
  • 在 ASSA 基于村庄的早期干预计划中接受家庭或中心护理
  • 住在 Tirunelveli 区的以下 7 个街区之一： Alangulam Block；卡达亚纳卢尔区块；基拉帕沃尔块；申科泰区块；腾卡西街区； Sankarankoil区块；和 Vasudevanallur Block

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
对于参加早期干预计划的每个发育迟缓的儿童，康复专业人员将提供个性化的康复治疗，重点是确定有发育迟缓的一个或多个领域（即 言语、运动、认知）。 干预将作为以家庭为基础的康复或以中心为基础的护理来提供。 每个孩子每周至少接受一次 CRW 的治疗，每月接受一次治疗师访问以进行家庭护理。 在以中心为基础的护理中，CRW 或专科医生将提供日常治疗。
其他：康复治疗
康复治疗将由训练有素的社区康复工作者 (CRW) 和专家（即物理治疗师、职业治疗师、特殊教育者和/或语言治疗师）提供，重点是确定延迟的一个或多个领域（即 言语、运动、认知）。 治疗将根据个别儿童的需要量身定制，并将遵循当前的循证实践。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 评估的发展分数轨迹
大体时间：从招聘之日起最多 2 年
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 是一种标准化的以客户为中心的结果衡量标准。 使用半结构化访谈形式，参与者将要求确定参与者难以完成的个人职业绩效目标，这些目标与自我保健、生产力和休闲相关。 参与者被要求确定 5 个最重要的问题，并且对于每个问题/目标，他们被要求以 1 到 10 的等级对他们的表现和满意度进行评分（1 = 表现不佳，满意度低；10 = 表现良好，满意度高） . 总分的计算方法是将所有问题的表现或满意度分数相加，然后除以问题的数量。 COPM 每个量表（绩效和满意度）的平均分数（1 到 10）用于评估之间的分析和比较。
从招聘之日起最多 2 年
通过粗大运动功能测量 (GMFM-88) 评估的发展分数轨迹
大体时间：从招聘之日起最多 2 年
粗大运动功能测量 (GMFM-88) 是经过验证的评估，专为脑瘫参与者设计，用于评估参与者粗大运动功能的变化和发展。 这是一个包含 88 个项目的评估，每个项目都采用 4 分制评分（0=未开始；1=开始；2=部分完成；3=完成；NT=未测试）。 GMFM-88 是一种经过验证的功能结果测量方法，具有经证明的可靠性和响应能力，可用于评估粗大运动功能随时间的有意义变化。
从招聘之日起最多 2 年
儿童功能独立测量 (wee-FIM) 评估的发育分数轨迹
大体时间：从招聘之日起最多 2 年
儿童功能独立性测量 (wee-FIM) 是一项经过国际验证的标准化评估，用于评估参与者在自我护理、括约肌控制、转移、定位、沟通和社会认知方面的表现。 wee-FIM 是一个 18 项测量，使用 7 级顺序量表（1 = 完全协助，7 = 完全独立）。 它分为 2 个分量表 - 运动和认知。 它已在包括发展中国家在内的各种环境中得到验证，并已被证明具有跨文化适用性。 wee-FIM 具有可接受的响应能力来证明随时间的变化。
从招聘之日起最多 2 年
通信 DEALL 发展清单 (CDDC) 评估的发展分数轨迹
大体时间：从招聘之日起最多 2 年
沟通 DEALL（语言学习的发展折衷方法）发展清单 (CDDC) 将用于言语评估。 CDDC 评估八个发展领域的技能，包括：粗大运动、精细运动、日常生活活动、接受性语言、表达性语言、认知技能、社交技能和情感技能。 只有表达语言和接受语言的领域将用于评估。 5 分制用于衡量技能发展（0=未获得；1 获得但丢失；2 获得但不一致地存在；3=获得并持续存在但仅在特定情况下；4=获得并在所有情况下始终存在） . 在每个领域内，问题根据 6 个月大的年龄组（即 0-6 个月、6-12 个月等）分为 12 个子组。 该工具已在印度 0-6 岁的城市儿童中得到验证，具有很强的评估者间可靠性。
从招聘之日起最多 2 年
功能评估清单编程 (FACP) 评估的发展分数轨迹
大体时间：从招聘之日起最多 2 年
编程功能评估清单 (FACP) 是一种标准化衡量标准，用于评估参与者在 4 个领域的表现：职业、学术、社交和个人技能。 该仪器是在印度开发和验证的，用于特殊教育。 清单用于评估参与者在每项任务中的表现或成就。 绩效采用 5 分制（0 到 5）来衡量，其中 0 表示完全不能，5 表示完全可以。 通常的评估由 120 个项目组成，但调查人员将使用 88 个项目的版本。 为每个参与者的整体表现生成一个总百分比分数。
从招聘之日起最多 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过计划的治疗评估实现的治疗疗程评估的治疗依从性
大体时间：从招聘之日起最多 2 年
治疗依从性指标将根据每位参与者完成的治疗次数除以该参与者计划的治疗次数的比例计算得出。
从招聘之日起最多 2 年
按入学状况评估的参与者入学情况
大体时间：从招聘之日起最多 2 年
学校入学率将按学校类型（学前班、小学、特殊需要学校）入学的参与者的比例来衡量。
从招聘之日起最多 2 年
Tirunelveli 早期干预看护者评估工具评估的父母/看护者变化
大体时间：从招聘之日起最多 2 年
Tirunelveli 早期干预看护者评估工具将用于参与者的主要看护者（即最常参与发育迟缓儿童日常护理的人）。 该工具将测量 1) 使用家庭赋权量表 (FES) 的 12 项家庭子量表来衡量家庭赋权； 2) 使用改良看护者压力指数 (MCSI) 的看护者负担；和，3）根据新构建的 10 项问卷与参与者互动。
从招聘之日起最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amar Seva Sangam

合作者

University of Toronto
Grand Challenges Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月30日

研究完成 (实际的)

2019年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月27日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0819-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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