Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wczesnej interwencji dla dzieci z opóźnionym rozwojem: umożliwienie dostępu w społecznościach wiejskich Indii

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Amar Seva Sangam
To badanie jest kohortowym projektem podłużnym, znanym również jako projekt powtarzanych pomiarów w obrębie podmiotu, w celu zmierzenia wpływu programu wczesnej identyfikacji i interwencji wdrażanego przez Amar Seva Sangam (ASSA), indyjską organizację pozarządową w południowych Indiach. Głównym celem programu wczesnej interwencji (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR) jest zwiększenie dostępu do wczesnej identyfikacji i terapii wczesnej interwencji w celu poprawy rozwoju fizycznego, poznawczego, językowego, społecznego i emocjonalnego dzieci z opóźnieniami rozwojowymi. Głównym rezultatem będzie stworzenie trajektorii rozwojowej dziewcząt i chłopców z opóźnieniem rozwojowym, którzy otrzymują wczesną terapię interwencyjną w wiejskich regionach Indii, w wieku od 0 do 6 lat, w oparciu o pomiar funkcji motoryki dużej - GMFM (tylko dzieci z porażeniem mózgowym) , Miara niezależności funkcjonalnej — wee-FIM, Lista kontrolna oceny funkcjonalnej programowania — FACP, Eklektyczne podejście do nauki języka w zakresie komunikacji — CDDC i Kanadyjska miara wydajności zawodowej — COPM. Efektami drugorzędnymi będą: wpływ wskaźników przestrzegania terapii na rozwój dziewcząt i chłopców z opóźnieniem rozwojowym, wpływ podejścia terapeutycznego na rozwój dziewcząt i chłopców z opóźnieniem rozwojowym, poprawa zapisów do szkół dla dzieci z opóźnieniami rozwojowymi w wieku od 3 do 6 lat; oraz lepszą wiedzę, postawę, zachowanie i pewność rodziców/opiekunów w opiece nad dzieckiem z opóźnieniem rozwojowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest kohortowym projektem podłużnym, znanym również jako projekt powtarzanych pomiarów w obrębie podmiotu, w celu zmierzenia wpływu programu wczesnej identyfikacji i interwencji wdrażanego przez Amar Seva Sangam (ASSA), indyjską organizację pozarządową w południowych Indiach. Głównym celem programu wczesnej interwencji (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR) jest zwiększenie dostępu do wczesnej identyfikacji i terapii wczesnej interwencji w celu poprawy rozwoju fizycznego, poznawczego, językowego, społecznego i emocjonalnego dzieci z opóźnieniami rozwojowymi. Głównym rezultatem będzie stworzenie trajektorii rozwojowej dziewcząt i chłopców z opóźnieniem rozwojowym, którzy otrzymują wczesną terapię interwencyjną w wiejskich regionach Indii, w wieku od 0 do 6 lat, w oparciu o pomiar funkcji motoryki dużej - GMFM (tylko dzieci z porażeniem mózgowym) , Miara niezależności funkcjonalnej — wee-FIM, Lista kontrolna oceny funkcjonalnej programowania — FACP, Eklektyczne podejście do nauki języka w zakresie komunikacji — CDDC i Kanadyjska miara wydajności zawodowej — COPM. Efektami drugorzędnymi będą: wpływ wskaźników przestrzegania terapii na rozwój dziewcząt i chłopców z opóźnieniem rozwojowym, wpływ podejścia terapeutycznego na rozwój dziewcząt i chłopców z opóźnieniem rozwojowym, poprawa zapisów do szkół dla dzieci z opóźnieniami rozwojowymi w wieku od 3 do 6 lat; oraz lepszą wiedzę, postawę, zachowanie i pewność rodziców/opiekunów w opiece nad dzieckiem z opóźnieniem rozwojowym.

Dla każdego dziecka z opóźnieniem rozwojowym, które zostanie objęte programem wczesnej interwencji, zostanie opracowany przez specjalistę rehabilitacji szczegółowy plan opieki, który zapewni opiekę w oparciu o specyficzne potrzeby dziecka. Przeszkolony pracownik rehabilitacji społecznej (CRW) wdroży plan opieki, koncentrując się na jednej lub kilku domenach, w których zidentyfikowano opóźnienia (tj. mowa, motoryka, poznanie). Interwencja zostanie przeprowadzona w domu dziecka (rehabilitacja domowa) lub w lokalnym Ośrodku Wczesnej Interwencji Rodziców (EI PPC) (opieka w ośrodku). Każde dziecko otrzyma co najmniej jedną sesję terapeutyczną tygodniowo przez CRW i miesięczną wizytę terapeuty (tj. fizjoterapeuty, terapeuty zajęciowego, pedagoga specjalnego i/lub logopedy) w ramach opieki domowej. W opiece w ośrodku codzienna terapia będzie dostępna przez CRW lub specjalistę. Ponadto comiesięczne spotkania zespołu będą odbywać się przez specjalistów i CRW w celu monitorowania postępów i modyfikowania lub dostosowywania planów terapii w razie potrzeby. Terapia będzie dostosowana do indywidualnych potrzeb dziecka i będzie zgodna z aktualną praktyką opartą na dowodach. Badacze będą przeprowadzać oceny przy użyciu znormalizowanych skal wymienionych powyżej (GMFM, WEE FIM, COPM, FACP i COM DEALL) co 6 miesięcy, aby monitorować postępy dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ayikudy, Indie, 627852
        • Amar Seva Sangam
    • Tamil Nadu
      • Ayikudy, Tamil Nadu, Indie, 627852

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta
  • Noworodka do lat 6
  • Zidentyfikowany z opóźnieniem rozwojowym na podstawie narzędzia przesiewowego Trivandrum
  • Zdiagnozowany jako definitywnie opóźniony rozwój przez zespół specjalistów rehabilitacji (tj. fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy, logopeda, pedagog specjalny)
  • Otrzymywanie opieki w domu lub w ośrodku w ramach wiejskiego programu wczesnej interwencji ASSA
  • Zamieszkaj w jednym z następujących 7 bloków w Dystrykcie Tirunelveli: Blok Alangulam; Blok Kadayanallur; Blok Keelapavoor; Blok Szenkotaj; Blok Tenkasi; blok sankarankoilu; i blok Vasudevanallura

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Każdemu dziecku z opóźnieniem rozwojowym objętemu programem wczesnej interwencji zostanie zapewniona zindywidualizowana terapia rehabilitacyjna przez specjalistę ds. rehabilitacji, z naciskiem na jedną lub więcej dziedzin, w których zidentyfikowano opóźnienia (tj. mowa, motoryka, poznanie). Interwencja będzie realizowana w formie rehabilitacji domowej lub opieki w ośrodku. Każde dziecko otrzyma co najmniej jedną sesję terapeutyczną tygodniowo przez CRW i miesięczną wizytę terapeuty w ramach opieki domowej. W opiece w ośrodku codzienna terapia będzie dostępna przez CRW lub specjalistę.
Inny: Terapia rehabilitacyjna
Terapia rehabilitacyjna będzie prowadzona przez wyszkolonego pracownika rehabilitacji społecznej (CRW) i specjalistę (tj. fizjoterapeutę, terapeutę zajęciowego, pedagoga specjalnego i/lub logopedę) z naciskiem na jedną lub więcej dziedzin, w których zidentyfikowano opóźnienia (tj. mowa, motoryka, poznanie). Terapia będzie dostosowana do indywidualnych potrzeb dziecka i będzie zgodna z aktualną praktyką opartą na dowodach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria wyniku rozwojowego oceniana za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 2 lat
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) jest wystandaryzowaną miarą wyników skoncentrowaną na kliencie. Korzystając z częściowo ustrukturyzowanego formatu wywiadu, uczestnik prosiłby o zidentyfikowanie indywidualnych celów dotyczących wydajności zawodowej, związanych z dbaniem o siebie, produktywnością i czasem wolnym, które uczestnik ma trudności z osiągnięciem. Uczestnicy proszeni są o zidentyfikowanie 5 najważniejszych problemów i dla każdego problemu/celu o ocenę zarówno swoich wyników, jak i zadowolenia w skali od 1 do 10 (1 = słabe wyniki, niska satysfakcja; 10 = dobre wyniki, wysoka satysfakcja) . Całkowite wyniki są obliczane poprzez dodanie wyników wydajności lub satysfakcji dla wszystkich problemów i podzielenie przez liczbę problemów. Średnie wyniki (od 1 do 10) dla każdej skali COPM (wydajność i satysfakcja) są wykorzystywane do analizy i porównania między ocenami.
Od daty rekrutacji do 2 lat
Trajektoria wyniku rozwojowego oceniana za pomocą funkcji motoryki dużej (GMFM-88)
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 2 lat
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-88) to zweryfikowana ocena przeznaczona specjalnie dla uczestników z porażeniem mózgowym w celu oceny zmian i rozwoju funkcji motoryki dużej uczestnika. Jest to ocena składająca się z 88 pozycji, z każdą pozycją punktowaną w systemie 4-punktowym (0=nie inicjuje; 1=inicjuje; 2=częściowo ukończone; 3=ukończono; i NT=nie przetestowano). GMFM-88 jest zwalidowaną miarą wyniku funkcjonalnego, z wykazaną niezawodnością i szybkością reakcji, którą można wykorzystać do oceny znaczących zmian w funkcji motoryki dużej w czasie.
Od daty rekrutacji do 2 lat
Trajektoria wyniku rozwojowego oceniana za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej dla Dzieci (wee-FIM)
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 2 lat
Miara niezależności funkcjonalnej dzieci (wee-FIM) to wystandaryzowana i potwierdzona na całym świecie ocena, która ocenia wyniki uczestnika w zakresie samoopieki, kontroli zwieraczy, przenoszenia, lokalizacji, komunikacji i poznania społecznego. Wee-FIM to 18-punktowa miara wykorzystująca 7-stopniową skalę porządkową (1 = całkowita pomoc i 7 = całkowita niezależność). Składa się z 2 podskal – motorycznej i poznawczej. Został zweryfikowany w różnych sytuacjach, w tym w krajach rozwijających się, i wykazano, że ma transkulturowe zastosowanie. Wee-FIM ma akceptowalną responsywność, aby wykazać zmiany w czasie.
Od daty rekrutacji do 2 lat
Trajektoria wyniku rozwojowego oceniana na podstawie komunikatu DEALL Development Checklist (CDDC)
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 2 lat
Komunikacja DEALL (Developmental Eclectic Approach to Language Learning) Developmental Checklist (CDDC) zostanie wykorzystana do oceny mowy. CDDC ocenia umiejętności w ośmiu domenach rozwojowych, w tym: motoryka duża, motoryka mała, czynności życia codziennego, język receptywny, język ekspresyjny, umiejętności poznawcze, umiejętności społeczne i umiejętności emocjonalne. Do oceny zostaną użyte tylko domeny dla języka ekspresyjnego i języka receptywnego. 5-stopniowa skala służy do pomiaru rozwoju umiejętności (0 = nie nabyte; 1 nabyte, ale utracone; 2 nabyte, ale niekonsekwentnie obecne; 3 = nabyte i konsekwentnie obecne, ale tylko w określonych sytuacjach; 4 = nabyte i konsekwentnie obecne we wszystkich sytuacjach) . W ramach każdej domeny pytania są podzielone na 12 podgrup opartych na 6-miesięcznych grupach wiekowych (tj. 0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy itd.). To narzędzie zostało zwalidowane u dzieci miejskich w wieku 0-6 lat w Indiach i ma wysoką wiarygodność między oceniającymi.
Od daty rekrutacji do 2 lat
Trajektoria wyniku rozwojowego oceniana za pomocą programowania listy kontrolnej oceny funkcjonalnej (FACP)
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 2 lat
Lista kontrolna oceny funkcjonalnej programowania (FACP) to ustandaryzowana miara, która ocenia wyniki uczestnika w 4 domenach: umiejętności zawodowych, akademickich, społecznych i osobistych. Instrument ten został opracowany i zatwierdzony w Indiach do użytku w edukacji specjalnej. Lista kontrolna służy do oceny wyników lub osiągnięć uczestnika w każdym zadaniu. Wydajność jest mierzona w 5-stopniowej skali (od 0 do 5), gdzie 0 oznacza całkowitą niezdolność, a 5 oznacza całkowitą zdolność. Zwykła ocena składa się ze 120 pozycji, ale badacze użyją wersji zawierającej 88 pozycji. Całkowity wynik procentowy jest generowany dla ogólnej wydajności każdego uczestnika.
Od daty rekrutacji do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z leczeniem oceniana na podstawie sesji terapeutycznych osiągniętych na podstawie planowanych ocen terapii
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 2 lat
Miara zgodności leczenia zostanie obliczona jako proporcja oparta na liczbie sesji terapeutycznych osiągniętych przez każdego uczestnika do liczby sesji terapeutycznych zaplanowanych dla tego uczestnika.
Od daty rekrutacji do 2 lat
Zapisy uczestników do szkół na podstawie statusu zapisów
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 2 lat
Zapisy do szkół będą mierzone jako odsetek uczestników zapisanych do szkół według typu szkoły (przedszkole, szkoła podstawowa, szkoła specjalna).
Od daty rekrutacji do 2 lat
Zmiana rodzica/opiekuna oceniana przez narzędzie do oceny opiekuna wczesnej interwencji Tirunelveli
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 2 lat
Narzędzie do oceny opiekunów w ramach wczesnej interwencji Tirunelveli będzie używane z głównymi opiekunami uczestników (tj. osobą najbardziej zaangażowaną w codzienną opiekę nad dzieckiem z opóźnieniem rozwojowym). To narzędzie będzie mierzyć 1) wzmocnienie pozycji rodziny za pomocą 12-punktowej podskali Rodzinnej Skali Wzmocnienia Rodziny (FES); 2) obciążenie opiekuna przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekuna (MCSI); oraz 3) interakcje z uczestnikiem oparte na nowo skonstruowanym 10-itemowym kwestionariuszu.
Od daty rekrutacji do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amar Seva Sangam

Współpracownicy

University of Toronto
Grand Challenges Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0819-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia rehabilitacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj