Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige interventietherapie voor kinderen met een ontwikkelingsachterstand: toegang mogelijk maken in de plattelandsgemeenschappen van India

27 april 2020 bijgewerkt door: Amar Seva Sangam
Deze studie is een longitudinaal cohortontwerp, ook wel bekend als het ontwerp van herhaalde maatregelen om de impact te meten van een programma voor vroege identificatie en interventie dat wordt uitgevoerd door Amar Seva Sangam (ASSA), een Indiase niet-gouvernementele organisatie in Zuid-India. Het primaire doel van het Early Intervention (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR)-programma is het vergroten van de toegang tot vroege identificatie en vroege interventietherapie om de fysieke, cognitieve, taalkundige, sociale en emotionele ontwikkeling van kinderen met een ontwikkelingsachterstand te verbeteren. Het primaire resultaat is het creëren van een ontwikkelingstraject van meisjes en jongens met een ontwikkelingsachterstand die op het dorp gebaseerde vroegtijdige interventietherapie krijgen op het platteland van India, in de leeftijd van 0 tot 6 jaar op basis van de Gross Motor Function Measure - GMFM (alleen kinderen met hersenverlamming). , Functional Independence Measure - wee-FIM, Functional Assessment Checklist for Programming - FACP, Communication Developmental Eclectic Approach to Language Learning - CDDC en Canadian Occupational Performance Measure - COPM. Secundaire uitkomsten zijn het effect van de therapietrouw op de ontwikkeling van meisjes en jongens met een ontwikkelingsachterstand, het effect van een therapeutische benadering op de ontwikkeling van meisjes en jongens met een ontwikkelingsachterstand, een verbeterde inschrijving op school voor kinderen met een ontwikkelingsachterstand van 3 tot 6 jaar; en verbeterde kennis, houding, gedrag en vertrouwen van ouders/verzorgers in de zorg voor hun kind met ontwikkelingsachterstand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een longitudinaal cohortontwerp, ook wel bekend als het ontwerp van herhaalde maatregelen om de impact te meten van een programma voor vroege identificatie en interventie dat wordt uitgevoerd door Amar Seva Sangam (ASSA), een Indiase niet-gouvernementele organisatie in Zuid-India. Het primaire doel van het Early Intervention (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR)-programma is het vergroten van de toegang tot vroege identificatie en vroege interventietherapie om de fysieke, cognitieve, taalkundige, sociale en emotionele ontwikkeling van kinderen met een ontwikkelingsachterstand te verbeteren. Het primaire resultaat is het creëren van een ontwikkelingstraject van meisjes en jongens met een ontwikkelingsachterstand die op het dorp gebaseerde vroegtijdige interventietherapie krijgen op het platteland van India, in de leeftijd van 0 tot 6 jaar op basis van de Gross Motor Function Measure - GMFM (alleen kinderen met hersenverlamming). , Functional Independence Measure - wee-FIM, Functional Assessment Checklist for Programming - FACP, Communication Developmental Eclectic Approach to Language Learning - CDDC en Canadian Occupational Performance Measure - COPM. Secundaire uitkomsten zijn het effect van de therapietrouw op de ontwikkeling van meisjes en jongens met een ontwikkelingsachterstand, het effect van een therapeutische benadering op de ontwikkeling van meisjes en jongens met een ontwikkelingsachterstand, een verbeterde inschrijving op school voor kinderen met een ontwikkelingsachterstand van 3 tot 6 jaar; en verbeterde kennis, houding, gedrag en vertrouwen van ouders/verzorgers in de zorg voor hun kind met ontwikkelingsachterstand.

Voor elk kind met een ontwikkelingsachterstand dat wordt ingeschreven in het programma voor vroegtijdige interventie, wordt een gedetailleerd zorgplan opgesteld door de revalidatieprofessional(s) die de zorg zullen verlenen op basis van de specifieke behoeften van het kind. Een getrainde wijkreclasseringswerker (CRW) zal het zorgplan uitvoeren met een focus op één of meer domeinen waar vertragingen werden geconstateerd (d.w.z. spraak, motoriek, cognitie). De interventie wordt gegeven bij het kind thuis (revalidatie thuis) of bij een plaatselijk Centrum voor Ouderparticipatie (EI PPC's) (centrumgebaseerde zorg). Elk kind krijgt minimaal één therapiesessie per week van het CRW en een maandelijks bezoek van een therapeut (d.w.z. fysiotherapeut, ergotherapeut, speciale opvoeder en/of logopedist) voor thuiszorg. In de centrumgerichte zorg is dagelijkse therapie mogelijk door een CRW of een specialist. Daarnaast zullen de specialisten en CRW's maandelijks teamvergaderingen houden om de voortgang te bewaken en therapieplannen waar nodig aan te passen of aan te passen. De therapie wordt afgestemd op de behoeften van het individuele kind en volgt de huidige evidence-based praktijk. De onderzoekers zullen elke 6 maanden evaluaties uitvoeren met behulp van de hierboven vermelde gestandaardiseerde schalen (GMFM, WEE FIM, COPM, FACP en COM DEALL) om de voortgang van het kind te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ayikudy, Indië, 627852
        • Amar Seva Sangam
    • Tamil Nadu
      • Ayikudy, Tamil Nadu, Indië, 627852

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens en meisjes
  • Pasgeboren tot 6 jaar
  • Geïdentificeerd met ontwikkelingsachterstand op basis van de Trivandrum-screeningtool
  • Gediagnosticeerd als definitieve vertraagde ontwikkeling door een team van revalidatiespecialisten (d.w.z. fysiotherapeut, ergotherapeut, logopedist, speciaal opvoeder)
  • Thuiszorg of zorg in het centrum ontvangen in het ASSA Village-Based Early Intervention Program
  • Woon in een van de volgende 7 blokken in het district Tirunelveli: Alangulam Block; Kadayanallur-blok; Keelapavoor-blok; Shenkottai-blok; Tenkasi-blok; Sankarankoil-blok; en Vasudevanallur-blok

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Voor elk kind met een ontwikkelingsachterstand dat wordt ingeschreven in het programma voor vroegtijdige interventie, zal een geïndividualiseerde revalidatietherapie worden gegeven door een revalidatieprofessional met een focus op een of meer domeinen waar vertragingen werden vastgesteld (d.w.z. spraak, motoriek, cognitie). De interventie zal worden geleverd als revalidatie thuis of als zorg in een centrum. Elk kind krijgt minimaal één therapiesessie per week van het CRW en maandelijks een therapeutbezoek voor thuiszorg. In de centrumgerichte zorg is dagelijkse therapie mogelijk door een CRW of een specialist.
Ander: Revalidatie therapie
Revalidatietherapie wordt gegeven door een getrainde wijkrevalidatiewerker (CRW) en specialist (d.w.z. fysiotherapeut, ergotherapeut, speciaal opvoeder en/of logopedist) met een focus op één of meer domeinen waar achterstanden worden geconstateerd (d.w.z. spraak, motoriek, cognitie). De therapie wordt afgestemd op de behoeften van het individuele kind en volgt de huidige evidence-based praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkelingsscoretraject zoals beoordeeld door de Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot 2 jaar
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een gestandaardiseerde cliëntgerichte uitkomstmaat. Met behulp van een semi-gestructureerd interviewformaat, zou de deelnemer gevraagd worden om individuele doelen voor beroepsprestaties te identificeren, gerelateerd aan zelfzorg, productiviteit en vrije tijd, die de deelnemer moeilijk kan voltooien. Deelnemers wordt gevraagd om de 5 belangrijkste problemen te identificeren en voor elk probleem/doel wordt hen gevraagd zowel hun prestatie als tevredenheid te beoordelen op een schaal van 1 tot 10 (1= slechte prestatie, lage tevredenheid; 10 = goede prestatie, hoge tevredenheid) . Totaalscores worden berekend door de prestatie- of tevredenheidsscores voor alle problemen op te tellen en te delen door het aantal problemen. De gemiddelde scores (1 tot 10) voor elke schaal van de COPM (prestatie en tevredenheid) worden gebruikt voor analyse en vergelijking tussen beoordelingen.
Vanaf de datum van aanwerving tot 2 jaar
Ontwikkelingsscoretraject zoals beoordeeld door de Gross Motor Function Measure (GMFM-88)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot 2 jaar
De Gross Motor Function Measure (GMFM-88) is een gevalideerde beoordeling die speciaal is ontworpen voor deelnemers met hersenverlamming om verandering en ontwikkeling van de grove motoriek van de deelnemer te evalueren. Dit is een beoordeling van 88 items waarbij elk item wordt gescoord op een 4-puntensysteem (0=start niet; 1=start; 2=gedeeltelijk voltooid; 3=voltooid; en NT=niet getest). De GMFM-88 is een gevalideerde functionele uitkomstmaat, met aangetoonde betrouwbaarheid en reactievermogen, die kan worden gebruikt om betekenisvolle veranderingen in de grove motoriek in de loop van de tijd te evalueren.
Vanaf de datum van aanwerving tot 2 jaar
Ontwikkelingsscoretraject zoals beoordeeld door de Functional Independence Measure for Children (wee-FIM)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot 2 jaar
De Functional Independence Measure for Children (wee-FIM) is een gestandaardiseerde en internationaal gevalideerde beoordeling die de prestaties van de deelnemer evalueert op het gebied van zelfzorg, sluitspiercontrole, transfers, locatie, communicatie en sociale cognitie. De wee-FIM is een maatstaf met 18 items die gebruikmaakt van een ordinale schaal met 7 niveaus (1=totale ondersteuning en 7=volledige onafhankelijkheid). Het is georganiseerd in 2 subschalen - motorisch en cognitief. Het is gevalideerd in verschillende omgevingen, ook in ontwikkelingslanden, en het is aangetoond dat het transculturele toepasbaarheid heeft. De wee-FIM heeft een acceptabele responsiviteit om verandering in de loop van de tijd aan te tonen.
Vanaf de datum van aanwerving tot 2 jaar
Ontwikkelingsscoretraject zoals beoordeeld door de Communication DEALL Development Checklist (CDDC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot 2 jaar
De Communication DEALL (Developmental Eclectic Approach to Language Learning) Developmental Checklist (CDDC) zal worden gebruikt voor spraakbeoordeling. De CDDC evalueert vaardigheden in acht ontwikkelingsdomeinen, waaronder: grove motoriek, fijne motoriek, activiteiten van het dagelijks leven, receptieve taal, expressieve taal, cognitieve vaardigheden, sociale vaardigheden en emotionele vaardigheden. Alleen de domeinen voor expressieve taal en receptieve taal worden gebruikt voor de beoordelingen. Er wordt een 5-puntsschaal gebruikt om de ontwikkeling van vaardigheden te meten (0= niet verworven; 1 verworven maar verloren; 2 verworven maar inconsistent aanwezig; 3= verworven en consistent aanwezig, maar alleen in specifieke situaties; 4= verworven en consistent aanwezig in alle situaties) . Binnen elk domein zijn de vragen onderverdeeld in 12 subgroepen op basis van leeftijdsgroepen van 6 maanden (d.w.z. 0-6 maanden, 6-12 maanden enz.). Dit instrument is gevalideerd bij stedelijke kinderen in de leeftijd van 0-6 jaar in India en heeft een sterke interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
Vanaf de datum van aanwerving tot 2 jaar
Ontwikkelingsscoretraject zoals beoordeeld door de Functional Assessment Checklist Programming (FACP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot 2 jaar
De Functional Assessment Checklist for Programming (FACP) is een gestandaardiseerde maatstaf die de prestaties van een deelnemer evalueert op 4 domeinen: beroepsmatige, academische, sociale en persoonlijke vaardigheden. Dit instrument is in India ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik in het speciaal onderwijs. Een checklist wordt gebruikt om de prestaties of prestaties van de deelnemer bij elke taak te evalueren. Prestaties worden gemeten op een 5-puntsschaal (0 tot 5), waarbij 0 staat voor helemaal niet in staat en 5 voor helemaal in staat. De gebruikelijke evaluatie bestaat uit 120 items, maar de onderzoekers zullen een versie van 88 items gebruiken. Er wordt een totale procentuele score gegenereerd voor de algehele prestatie van elke deelnemer.
Vanaf de datum van aanwerving tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling zoals beoordeeld door therapiesessies bereikt door geplande therapiebeoordelingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot 2 jaar
De maatstaf voor therapietrouw wordt berekend als een verhouding op basis van het aantal therapiesessies dat door elke deelnemer is bereikt en het aantal geplande therapiesessies voor die deelnemer.
Vanaf de datum van aanwerving tot 2 jaar
Schoolinschrijving van deelnemers zoals beoordeeld door inschrijvingsstatus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot 2 jaar
De schoolinschrijving wordt gemeten als een percentage van de deelnemers die op school zijn ingeschreven per schooltype (kleuterschool, basisschool, school voor speciaal onderwijs).
Vanaf de datum van aanwerving tot 2 jaar
Verandering van ouder/verzorger zoals beoordeeld door de Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot 2 jaar
De Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool zal worden gebruikt met de primaire zorgverleners van de deelnemers (d.w.z. de persoon die het meest betrokken is bij de dagelijkse zorg voor het kind met ontwikkelingsachterstand). Dit instrument meet 1) gezinsempowerment met behulp van de 12-item subschaal voor gezinnen van de Family Empowerment Scale (FES); 2) belasting van de zorgverlener met behulp van de Modified Caregiver Strain Index (MCSI); en 3) interacties met de deelnemer op basis van een nieuw samengestelde vragenlijst van 10 items.
Vanaf de datum van aanwerving tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amar Seva Sangam

Medewerkers

University of Toronto
Grand Challenges Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0819-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revalidatie therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren