Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия раннего вмешательства для детей с задержкой развития: обеспечение доступа в сельских общинах Индии

27 апреля 2020 г. обновлено: Amar Seva Sangam
Это исследование представляет собой когортный лонгитюдный дизайн, также известный как план повторных измерений субъекта для измерения воздействия программы раннего выявления и вмешательства, реализуемой Amar Seva Sangam (ASSA), индийской неправительственной организацией в Южной Индии. Основная цель программы раннего вмешательства (EI) по сельской реабилитации (VBR) заключается в расширении доступа к раннему выявлению и терапии раннего вмешательства для улучшения физического, когнитивного, языкового, социального и эмоционального развития детей с задержкой развития. Первичным результатом будет создание траектории развития девочек и мальчиков с задержкой развития, которые получают терапию раннего вмешательства в сельской местности Индии в возрасте от 0 до 6 лет на основе показателя общей двигательной функции - GMFM (только для детей с церебральным параличом). , Измерение функциональной независимости - wee-FIM, Контрольный список функциональной оценки для программирования - FACP, Эклектичный подход к изучению языка с развитием коммуникации - CDDC и Канадский показатель профессиональной эффективности - COPM. Вторичными результатами будут влияние показателей приверженности терапии на развитие девочек и мальчиков с задержкой развития, влияние терапевтического подхода на развитие девочек и мальчиков с задержкой развития, улучшение посещаемости школы для детей с задержкой развития в возрасте от 3 до 6 лет; и улучшение знаний родителей/опекунов, отношения, поведения и уверенности в уходе за своим ребенком с задержкой развития.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой когортный лонгитюдный дизайн, также известный как план повторных измерений субъекта для измерения воздействия программы раннего выявления и вмешательства, реализуемой Amar Seva Sangam (ASSA), индийской неправительственной организацией в Южной Индии. Основная цель программы раннего вмешательства (EI) по сельской реабилитации (VBR) заключается в расширении доступа к раннему выявлению и терапии раннего вмешательства для улучшения физического, когнитивного, языкового, социального и эмоционального развития детей с задержкой развития. Первичным результатом будет создание траектории развития девочек и мальчиков с задержкой развития, которые получают терапию раннего вмешательства в сельской местности Индии в возрасте от 0 до 6 лет на основе показателя общей двигательной функции - GMFM (только для детей с церебральным параличом). , Измерение функциональной независимости - wee-FIM, Контрольный список функциональной оценки для программирования - FACP, Эклектичный подход к изучению языка с развитием коммуникации - CDDC и Канадский показатель профессиональной эффективности - COPM. Вторичными результатами будут влияние показателей приверженности терапии на развитие девочек и мальчиков с задержкой развития, влияние терапевтического подхода на развитие девочек и мальчиков с задержкой развития, улучшение посещаемости школы для детей с задержкой развития в возрасте от 3 до 6 лет; и улучшение знаний родителей/опекунов, отношения, поведения и уверенности в уходе за своим ребенком с задержкой развития.

Для каждого ребенка с задержкой развития, включенного в программу раннего вмешательства, специалисты по реабилитации разработают подробный план ухода, который будет оказывать помощь с учетом конкретных потребностей ребенка. Обученный местный реабилитационный работник (CRW) будет реализовывать план ухода с упором на одну или несколько областей, в которых были выявлены задержки (т. речь, моторика, мышление). Вмешательство будет проводиться либо в доме ребенка (реабилитация на дому), либо в местном Центре участия родителей раннего вмешательства (EI PPC) (уход в центре). Каждый ребенок будет получать как минимум один сеанс терапии в неделю от CRW и ежемесячное посещение терапевта (например, физиотерапевта, трудотерапевта, специального педагога и/или логопеда) для ухода на дому. В центре ежедневная терапия будет проводиться либо CRW, либо специалистом. Кроме того, специалисты и CRW будут проводить ежемесячные групповые встречи для мониторинга прогресса и изменения или адаптации планов лечения по мере необходимости. Терапия будет адаптирована на основе потребностей конкретного ребенка и будет следовать современной практике, основанной на фактических данных. Исследователи будут проводить оценку с использованием указанных выше стандартизированных шкал (GMFM, WEE FIM, COPM, FACP и COM DEALL) каждые 6 месяцев, чтобы контролировать прогресс ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1050

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ayikudy, Индия, 627852
        • Amar Seva Sangam
    • Tamil Nadu
      • Ayikudy, Tamil Nadu, Индия, 627852

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики и девочки
  • Новорожденный до 6 лет
  • Выявлена ​​задержка развития на основании инструмента скрининга Trivandrum.
  • Диагностирована окончательной задержкой развития группой специалистов по реабилитации (т. физиотерапевт, трудотерапевт, логопед, специальный педагог)
  • Получение ухода на дому или в центре в рамках программы раннего вмешательства ASSA Village-Based Early Intervention Program
  • Живите в одном из следующих 7 кварталов района Тирунелвели: квартал Алангулам; Блок Кадаяналур; блок Килапавур; Блок Шенкотай; Блок Тенкаси; Блок Санкаранкойл; и Блок Васудеваналлур

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Для каждого ребенка с задержкой развития, включенного в программу раннего вмешательства, реабилитолог будет проводить индивидуальную реабилитационную терапию с упором на одну или несколько областей, в которых были выявлены задержки (т. речь, моторика, мышление). Вмешательство будет проводиться либо в виде реабилитации на дому, либо в виде ухода в центре. Каждый ребенок будет получать как минимум один сеанс терапии в неделю от CRW и ежемесячное посещение терапевта для ухода на дому. В центре ежедневная терапия будет проводиться либо CRW, либо специалистом.
Другой: Восстановительная терапия
Реабилитационная терапия будет проводиться обученным работником по реабилитации по месту жительства (CRW) и специалистом (т. речь, моторика, мышление). Терапия будет адаптирована на основе потребностей конкретного ребенка и будет следовать современной практике, основанной на фактических данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектория оценки развития по оценке Канадской профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Со дня приема на работу до 2 лет
Канадская профессиональная мера эффективности (COPM) представляет собой стандартизированную оценку результатов, ориентированную на клиента. Используя формат полуструктурированного интервью, участника просили определить индивидуальные цели для профессиональной деятельности, связанные с уходом за собой, производительностью и досугом, которые участник испытывает трудности с достижением. Участников просят определить 5 наиболее важных проблем, и для каждой проблемы/цели их просят оценить как свою работу, так и удовлетворенность по шкале от 1 до 10 (1 = плохая работа, низкая удовлетворенность; 10 = хорошая работа, высокая удовлетворенность). . Общие баллы рассчитываются путем сложения баллов производительности или удовлетворенности для всех проблем и деления на количество проблем. Средние баллы (от 1 до 10) по каждой шкале COPM (производительность и удовлетворенность) используются для анализа и сравнения оценок.
Со дня приема на работу до 2 лет
Траектория оценки развития по оценке функции общей моторики (GMFM-88)
Временное ограничение: Со дня приема на работу до 2 лет
Измерение общей двигательной функции (GMFM-88) — это утвержденная оценка, разработанная специально для участников с церебральным параличом для оценки изменений и развития общей двигательной функции участника. Это оценка из 88 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной системе (0 = не начинается; 1 = начинается; 2 = частично завершается; 3 = завершается; и NT = не тестировалось). GMFM-88 — это валидированная функциональная мера исхода с продемонстрированной надежностью и отзывчивостью, которую можно использовать для оценки значимых изменений общей двигательной функции с течением времени.
Со дня приема на работу до 2 лет
Траектория оценки развития по оценке функциональной независимости детей (wee-FIM)
Временное ограничение: Со дня приема на работу до 2 лет
Измерение функциональной независимости детей (wee-FIM) представляет собой стандартизированную и международно подтвержденную оценку, которая оценивает эффективность участника в самообслуживании, контроле сфинктера, перемещении, местоположении, общении и социальном познании. Wee-FIM — это мера из 18 пунктов, использующая 7-уровневую порядковую шкалу (1 = полная помощь и 7 = полная независимость). Он организован в 2 подшкалы - моторную и когнитивную. Он прошел валидацию в различных условиях, в том числе в развивающихся странах, и продемонстрировал транскультурную применимость. Wee-FIM имеет приемлемую чувствительность для демонстрации изменений с течением времени.
Со дня приема на работу до 2 лет
Траектория оценки развития согласно контрольному списку развития коммуникации DEALL (CDDC)
Временное ограничение: Со дня приема на работу до 2 лет
Для оценки речи будет использоваться Контрольный список развития (CDDC) для общения DEALL (Развитие эклектичного подхода к изучению языка). CDDC оценивает навыки в восьми областях развития, включая: крупную моторику, мелкую моторику, повседневную деятельность, рецептивную речь, экспрессивную речь, когнитивные навыки, социальные навыки и эмоциональные навыки. Для оценки будут использоваться только домены экспрессивного языка и рецептивного языка. Для измерения развития навыков используется 5-балльная шкала (0 = не приобретено; 1 приобретено, но утрачено; 2 приобретено, но присутствует непостоянно; 3 = приобретено и постоянно присутствует, но только в определенных ситуациях; 4 = приобретено и постоянно присутствует во всех ситуациях). . Внутри каждой области вопросы разделены на 12 подгрупп на основе 6-месячных возрастных групп (т. е. 0–6 месяцев, 6–12 месяцев и т. д.). Этот инструмент был апробирован на городских детях в возрасте 0–6 лет в Индии и имеет высокую межрейтинговую надежность.
Со дня приема на работу до 2 лет
Траектория оценки развития, оцененная с помощью программирования контрольного списка функциональной оценки (FACP)
Временное ограничение: Со дня приема на работу до 2 лет
Контрольный список функциональной оценки для программирования (FACP) — это стандартизированная мера, которая оценивает эффективность участника в 4 областях: профессиональные, академические, социальные и личные навыки. Этот инструмент был разработан и утвержден в Индии для использования в специальном образовании. Контрольный список используется для оценки производительности или достижений участника в каждой задаче. Успеваемость измеряется по 5-балльной шкале (от 0 до 5), где 0 означает «полностью не способен», а 5 — «полностью способен». Обычная оценка состоит из 120 элементов, но исследователи будут использовать версию из 88 элементов. Общий процентный балл генерируется для общей производительности каждого участника.
Со дня приема на работу до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима лечения по оценке сеансов терапии Достигнуто по запланированным оценкам терапии
Временное ограничение: Со дня приема на работу до 2 лет
Мера соблюдения режима лечения будет рассчитываться как пропорция количества сеансов терапии, проведенных каждым участником, к количеству сеансов терапии, запланированных для этого участника.
Со дня приема на работу до 2 лет
Зачисление участников в школу согласно оценке статуса зачисления
Временное ограничение: Со дня приема на работу до 2 лет
Зачисление в школу будет измеряться как доля участников, зачисленных в школу, по типу школы (дошкольное учреждение, начальная школа, школа с особыми потребностями).
Со дня приема на работу до 2 лет
Смена родителя/опекуна по оценке инструмента Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool
Временное ограничение: Со дня приема на работу до 2 лет
Инструмент Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool будет использоваться с основными опекунами участников (то есть лицом, которое больше всего вовлечено в повседневный уход за ребенком с задержкой развития). Этот инструмент будет измерять 1) расширение прав и возможностей семьи с использованием семейной подшкалы из 12 пунктов Шкалы расширения прав и возможностей семьи (FES); 2) нагрузка на лиц, осуществляющих уход, с использованием модифицированного индекса нагрузки лиц, осуществляющих уход (MCSI); и 3) взаимодействие с участником на основе недавно составленной анкеты из 10 пунктов.
Со дня приема на работу до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amar Seva Sangam

Соавторы

University of Toronto
Grand Challenges Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0819-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Восстановительная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться