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Terapia di intervento precoce per bambini con sviluppo ritardato: consentire l'accesso nelle comunità rurali dell'India

27 aprile 2020 aggiornato da: Amar Seva Sangam
Questo studio è un progetto longitudinale di coorte, noto anche come progetto di misure ripetute all'interno del soggetto per misurare l'impatto di un programma di identificazione e intervento precoce implementato da Amar Seva Sangam (ASSA), un'organizzazione non governativa indiana nel sud dell'India. L'obiettivo primario del programma di intervento precoce (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR) è aumentare l'accesso all'identificazione precoce e alla terapia di intervento precoce per migliorare lo sviluppo fisico, cognitivo, linguistico, sociale ed emotivo dei bambini con ritardi nello sviluppo. L'esito primario sarà la creazione di una traiettoria di sviluppo di ragazze e ragazzi con ritardo dello sviluppo che stanno ricevendo una terapia di intervento precoce basata sul villaggio nell'India rurale, di età compresa tra 0 e 6 anni sulla base della misura della funzione motoria lorda - GMFM (solo bambini con paralisi cerebrale) , Functional Independence Measure - wee-FIM, Functional Assessment Checklist for Programming - FACP, Communication Developmental Eclectic Approach to Language Learning - CDDC e Canadian Occupational Performance Measure - COPM. Gli esiti secondari saranno l'effetto dei tassi di compliance alla terapia sullo sviluppo nelle ragazze e nei ragazzi con ritardo dello sviluppo, l'effetto dell'approccio terapeutico sullo sviluppo nelle ragazze e nei ragazzi con ritardo dello sviluppo, il miglioramento dell'iscrizione a scuola per i bambini con ritardi dello sviluppo dai 3 ai 6 anni; e, miglioramento della conoscenza, dell'atteggiamento, del comportamento e della fiducia del genitore/tutore nella cura del proprio bambino con ritardo dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto longitudinale di coorte, noto anche come progetto di misure ripetute all'interno del soggetto per misurare l'impatto di un programma di identificazione e intervento precoce implementato da Amar Seva Sangam (ASSA), un'organizzazione non governativa indiana nel sud dell'India. L'obiettivo primario del programma di intervento precoce (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR) è aumentare l'accesso all'identificazione precoce e alla terapia di intervento precoce per migliorare lo sviluppo fisico, cognitivo, linguistico, sociale ed emotivo dei bambini con ritardi nello sviluppo. L'esito primario sarà la creazione di una traiettoria di sviluppo di ragazze e ragazzi con ritardo dello sviluppo che stanno ricevendo una terapia di intervento precoce basata sul villaggio nell'India rurale, di età compresa tra 0 e 6 anni sulla base della misura della funzione motoria lorda - GMFM (solo bambini con paralisi cerebrale) , Functional Independence Measure - wee-FIM, Functional Assessment Checklist for Programming - FACP, Communication Developmental Eclectic Approach to Language Learning - CDDC e Canadian Occupational Performance Measure - COPM. Gli esiti secondari saranno l'effetto dei tassi di compliance alla terapia sullo sviluppo nelle ragazze e nei ragazzi con ritardo dello sviluppo, l'effetto dell'approccio terapeutico sullo sviluppo nelle ragazze e nei ragazzi con ritardo dello sviluppo, il miglioramento dell'iscrizione a scuola per i bambini con ritardi dello sviluppo dai 3 ai 6 anni; e, miglioramento della conoscenza, dell'atteggiamento, del comportamento e della fiducia del genitore/tutore nella cura del proprio bambino con ritardo dello sviluppo.

Per ogni bambino con ritardo dello sviluppo iscritto al programma di intervento precoce, il/i professionista/i della riabilitazione svilupperà un piano di assistenza dettagliato che fornirà l'assistenza in base alle esigenze specifiche del bambino. Un operatore di riabilitazione di comunità (CRW) formato attuerà il piano di assistenza concentrandosi su uno o più ambiti in cui sono stati identificati i ritardi (ad es. discorso, motore, cognizione). L'intervento sarà erogato all'interno della casa del bambino (riabilitazione domiciliare) o presso un centro locale di partecipazione dei genitori per l'intervento precoce (EI PPC) (assistenza basata sul centro). Ogni bambino riceverà un minimo di una sessione di terapia alla settimana dal CRW e una visita mensile del terapista (ad esempio, fisioterapista, terapista occupazionale, educatore speciale e/o logopedista) per l'assistenza domiciliare. Nell'assistenza basata sul centro la terapia quotidiana sarà disponibile da un CRW o da uno specialista. Inoltre, gli specialisti e i CRW terranno riunioni mensili del team per monitorare i progressi e modificare o adattare i piani terapeutici secondo necessità. La terapia sarà adattata in base alle esigenze del singolo bambino e seguirà l'attuale pratica basata sull'evidenza. Gli investigatori effettueranno valutazioni utilizzando le scale standardizzate sopra indicate (GMFM, WEE FIM, COPM, FACP e COM DEALL) ogni 6 mesi per monitorare i progressi del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1050

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ayikudy, India, 627852
        • Amar Seva Sangam
    • Tamil Nadu
      • Ayikudy, Tamil Nadu, India, 627852

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze
  • Neonato fino a 6 anni
  • Identificato con ritardo dello sviluppo basato sullo strumento di screening Trivandrum
  • Diagnosticato come sviluppo ritardato definitivo da un team di specialisti della riabilitazione (es. fisioterapista, terapista occupazionale, logopedista, educatore speciale)
  • Ricezione di assistenza domiciliare o presso il centro nell'ambito del programma di intervento precoce nei villaggi dell'ASSA
  • Abitare in uno dei seguenti 7 isolati nel Distretto di Tirunelveli: Alangulam Block; Blocco Kadayanallur; Blocco Keelapavoor; Blocco Shenkottai; Blocco Tenkasi; Sankarankoil Blocco; e, Blocco Vasudevanallur

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Per ogni bambino con ritardo dello sviluppo iscritto al programma di intervento precoce, una terapia riabilitativa individualizzata sarà fornita da un professionista della riabilitazione con particolare attenzione a uno o più domini in cui sono stati identificati i ritardi (ad es. discorso, motore, cognizione). L'intervento sarà erogato come riabilitazione domiciliare o come assistenza basata sul centro. Ogni bambino riceverà un minimo di una sessione di terapia a settimana dal CRW e una visita mensile del terapeuta per l'assistenza domiciliare. Nell'assistenza basata sul centro la terapia quotidiana sarà disponibile da un CRW o da uno specialista.
Altro: Terapia riabilitativa
La terapia riabilitativa sarà fornita da un addetto alla riabilitazione di comunità (CRW) qualificato e da uno specialista (ad es. fisioterapista, terapista occupazionale, educatore speciale e/o logopedista) con particolare attenzione a uno o più ambiti in cui vengono identificati i ritardi (ad es. discorso, motore, cognizione). La terapia sarà adattata in base alle esigenze del singolo bambino e seguirà l'attuale pratica basata sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria del punteggio di sviluppo valutata dalla Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino a 2 anni
La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è una misura di risultato centrata sul cliente standardizzata. Utilizzando un formato di intervista semi-strutturato, il partecipante chiedeva di identificare gli obiettivi individuali per le prestazioni occupazionali, relative alla cura di sé, alla produttività e al tempo libero, che il partecipante ha difficoltà a completare. Ai partecipanti viene chiesto di identificare i 5 problemi più importanti e per ogni problema/obiettivo viene chiesto loro di valutare sia la loro prestazione che la loro soddisfazione su una scala da 1 a 10 (1=scarsa prestazione, bassa soddisfazione; 10=buona prestazione, alta soddisfazione) . I punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi delle prestazioni o della soddisfazione per tutti i problemi e dividendo per il numero di problemi. I punteggi medi (da 1 a 10) per ciascuna scala della COPM (performance e soddisfazione) vengono utilizzati per l'analisi e il confronto tra le valutazioni.
Dalla data di assunzione fino a 2 anni
Traiettoria del punteggio di sviluppo valutata dalla misura della funzione motoria lorda (GMFM-88)
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino a 2 anni
La misura della funzione motoria lorda (GMFM-88) è una valutazione convalidata progettata specificamente per i partecipanti con paralisi cerebrale per valutare il cambiamento e lo sviluppo della funzione motoria grossolana del partecipante. Questa è una valutazione di 88 item con ogni item segnato su un sistema a 4 punti (0=non avvia; 1=inizia; 2=completa parzialmente; 3=completa; e NT=non testato). Il GMFM-88 è una misura di esito funzionale convalidata, con affidabilità e reattività dimostrate che possono essere utilizzate per valutare cambiamenti significativi nella funzione grosso-motoria nel tempo.
Dalla data di assunzione fino a 2 anni
Traiettoria del punteggio di sviluppo valutata dalla misura dell'indipendenza funzionale per i bambini (wee-FIM)
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino a 2 anni
La misura di indipendenza funzionale per i bambini (wee-FIM) è una valutazione standardizzata e convalidata a livello internazionale che valuta le prestazioni dei partecipanti nella cura di sé, nel controllo dello sfintere, nei trasferimenti, nella posizione, nella comunicazione e nella cognizione sociale. Il wee-FIM è una misura di 18 item che utilizza una scala ordinale a 7 livelli (1=assistenza totale e 7=completa indipendenza). È organizzato in 2 sottoscale: motoria e cognitiva. È stato convalidato in una varietà di contesti, anche nei paesi in via di sviluppo, e ha dimostrato di avere un'applicabilità transculturale. Il wee-FIM ha una reattività accettabile per dimostrare il cambiamento nel tempo.
Dalla data di assunzione fino a 2 anni
Traiettoria del punteggio di sviluppo come valutato dalla lista di controllo per lo sviluppo della comunicazione DEALL (CDDC)
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino a 2 anni
La Communication DEALL (Developmental Eclectic Approach to Language Learning) Developmental Checklist (CDDC) verrà utilizzata per la valutazione del linguaggio. Il CDDC valuta le abilità in otto domini di sviluppo tra cui: motorio grossolano, motore fine, attività della vita quotidiana, linguaggio ricettivo, linguaggio espressivo, abilità cognitive, abilità sociali e abilità emotive. Per le valutazioni saranno utilizzati solo i domini del linguaggio espressivo e del linguaggio ricettivo. Viene utilizzata una scala a 5 punti per misurare lo sviluppo delle abilità (0= non acquisite; 1 acquisite ma perse; 2 acquisite ma presenti in modo incoerente; 3= acquisite e costantemente presenti ma solo in situazioni specifiche; 4=acquisite e costantemente presenti in tutte le situazioni) . All'interno di ogni dominio, le domande sono suddivise in 12 sottogruppi basati su gruppi di età di 6 mesi (ad esempio, 0-6 mesi, 6-12 mesi ecc.). Questo strumento è stato convalidato in bambini urbani, di età compresa tra 0 e 6 anni, in India e ha una forte affidabilità tra valutatori.
Dalla data di assunzione fino a 2 anni
Traiettoria del punteggio di sviluppo valutata dalla programmazione della lista di controllo della valutazione funzionale (FACP)
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino a 2 anni
La Functional Assessment Checklist for Programming (FACP) è una misura standardizzata che valuta le prestazioni di un partecipante in 4 domini: competenze professionali, accademiche, sociali e personali. Questo strumento è stato sviluppato e convalidato in India per l'uso nell'educazione speciale. Viene utilizzata una lista di controllo per valutare le prestazioni oi risultati del partecipante in ciascuna attività. Le prestazioni sono misurate su una scala a 5 punti (da 0 a 5), ​​dove 0 significa totalmente incapace e 5 totalmente in grado. La solita valutazione è composta da 120 elementi, ma gli investigatori utilizzeranno una versione di 88 elementi. Viene generato un punteggio percentuale totale per le prestazioni complessive di ciascun partecipante.
Dalla data di assunzione fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al trattamento valutata dalle sessioni terapeutiche ottenuta dalle valutazioni terapeutiche pianificate
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino a 2 anni
La misura della compliance al trattamento sarà calcolata come una proporzione basata sul numero di sessioni di terapia raggiunte da ciascun partecipante per il numero di sessioni di terapia pianificate per quel partecipante.
Dalla data di assunzione fino a 2 anni
Iscrizione scolastica dei partecipanti valutata dallo stato di iscrizione
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino a 2 anni
L'iscrizione scolastica sarà misurata come percentuale dei partecipanti che sono iscritti a scuola per tipo di scuola (scuola dell'infanzia, scuola primaria, scuola per bisogni speciali).
Dalla data di assunzione fino a 2 anni
Cambiamento genitore/tutore come valutato dallo strumento di valutazione del caregiver di intervento precoce Tirunelveli
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino a 2 anni
Lo strumento di valutazione del caregiver di intervento precoce Tirunelveli sarà utilizzato con i caregiver primari dei partecipanti (ovvero la persona maggiormente coinvolta nella cura quotidiana del bambino con ritardo dello sviluppo). Questo strumento misurerà 1) l'empowerment familiare utilizzando la sottoscala familiare a 12 voci della Family Empowerment Scale (FES); 2) onere del caregiver utilizzando il Modified Caregiver Strain Index (MCSI); e, 3) interazioni con il partecipante sulla base di un questionario di 10 voci di nuova costruzione.
Dalla data di assunzione fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amar Seva Sangam

Collaboratori

University of Toronto
Grand Challenges Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0819-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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