Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen puuttumisen terapia viivästyneen kehityksen lapsille: pääsyn mahdollistaminen Intian maaseutuyhteisöissä

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Amar Seva Sangam
Tämä tutkimus on kohorttipitkittäinen suunnittelu, joka tunnetaan myös nimellä "henkilöiden toistuvien toimenpiteiden suunnittelu", jolla mitataan Amar Seva Sangamin (ASSA), intialaisen kansalaisjärjestön Etelä-Intiassa toteuttaman varhaisen tunnistamisen ja interventioohjelman vaikutuksia. Early Intervention (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR) -ohjelman ensisijainen tavoite on lisätä varhaisen tunnistamisen ja varhaisen puuttumisen terapian saatavuutta, jotta voidaan parantaa kehitysvammaisten lasten fyysistä, kognitiivista, kielellistä, sosiaalista ja emotionaalista kehitystä. Ensisijaisena tuloksena luodaan kehityskaari tytöille ja pojille, joilla on kehitysvamma ja jotka saavat kyläpohjaista varhaista interventioterapiaa Intian maaseudulla, iältään 0–6-vuotiaat, jotka perustuvat bruttomotoristen toimintojen mittariin - GMFM (vain aivovammaiset lapset). , Toiminnallinen riippumattomuusmittari - wee-FIM, Ohjelmoinnin toiminnallisen arvioinnin tarkistuslista - FACP, Viestintäkehityksen eklektinen lähestymistapa kieltenoppimiseen - CDDC ja Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittaus - COPM. Toissijaisina tuloksina ovat terapian noudattamisasteiden vaikutus kehitysvammaisten tyttöjen ja poikien kehitykseen, terapeuttisen lähestymistavan vaikutus kehityksessä viivästyneiden tyttöjen ja poikien kehitykseen, 3–6-vuotiaiden kehitysvammaisten lasten koulunkäynnin paraneminen. ja parannetut vanhemman/hoitajan tiedot, asenne, käytös ja luottamus lapsestaan, jolla on kehitysviive.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kohorttipitkittäinen suunnittelu, joka tunnetaan myös nimellä "henkilöiden toistuvien toimenpiteiden suunnittelu", jolla mitataan Amar Seva Sangamin (ASSA), intialaisen kansalaisjärjestön Etelä-Intiassa toteuttaman varhaisen tunnistamisen ja interventioohjelman vaikutuksia. Early Intervention (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR) -ohjelman ensisijainen tavoite on lisätä varhaisen tunnistamisen ja varhaisen puuttumisen terapian saatavuutta, jotta voidaan parantaa kehitysvammaisten lasten fyysistä, kognitiivista, kielellistä, sosiaalista ja emotionaalista kehitystä. Ensisijaisena tuloksena luodaan kehityskaari tytöille ja pojille, joilla on kehitysvamma ja jotka saavat kyläpohjaista varhaista interventioterapiaa Intian maaseudulla, iältään 0–6-vuotiaat, jotka perustuvat bruttomotoristen toimintojen mittariin - GMFM (vain aivovammaiset lapset). , Toiminnallinen riippumattomuusmittari - wee-FIM, Ohjelmoinnin toiminnallisen arvioinnin tarkistuslista - FACP, Viestintäkehityksen eklektinen lähestymistapa kieltenoppimiseen - CDDC ja Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittaus - COPM. Toissijaisina tuloksina ovat terapian noudattamisasteiden vaikutus kehitysvammaisten tyttöjen ja poikien kehitykseen, terapeuttisen lähestymistavan vaikutus kehityksessä viivästyneiden tyttöjen ja poikien kehitykseen, 3–6-vuotiaiden kehitysvammaisten lasten koulunkäynnin paraneminen. ja parannetut vanhemman/hoitajan tiedot, asenne, käytös ja luottamus lapsestaan, jolla on kehitysviive.

Jokaiselle kehitysvammaiselle lapselle, joka on ilmoittautunut varhaisen puuttumisen ohjelmaan, kuntoutusammattilainen(t) laativat yksityiskohtaisen hoitosuunnitelman, joka huolehtii lapsen erityistarpeista. Koulutettu yhteisökuntoutustyöntekijä (CRW) toteuttaa hoitosuunnitelman keskittyen yhteen tai useampaan osa-alueeseen, jossa viivästyksiä havaittiin (esim. puhe, motoriikka, kognitio). Interventio toimitetaan joko lapsen kotona (kotikuntoutus) tai paikallisessa varhaisen puuttumisen vanhempien osallistumiskeskuksessa (EI PPC) (keskuspohjainen hoito). Jokainen lapsi saa vähintään yhden terapiaistunnon viikossa CRW:ltä ja kuukausittain terapeutin käynnin (eli fysioterapeutin, toimintaterapeutin, erityisopettajan ja/tai puheterapeutin) kotihoitoa varten. Keskushoidossa päivittäistä hoitoa tarjoaa joko CRW tai erikoislääkäri. Lisäksi asiantuntijat ja CRW:t pitävät kuukausittain tiimikokouksia, joissa seurataan edistymistä ja muokataan tai mukautetaan hoitosuunnitelmia tarpeen mukaan. Terapia räätälöidään kunkin lapsen tarpeiden mukaan ja noudatetaan nykyistä näyttöön perustuvaa käytäntöä. Tutkijat tekevät arviointeja käyttäen yllä mainittuja standardoituja asteikkoja (GMFM, WEE FIM, COPM, FACP ja COM DEALL) 6 kuukauden välein seuratakseen lapsen edistymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1050

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ayikudy, Intia, 627852
        • Amar Seva Sangam
    • Tamil Nadu
      • Ayikudy, Tamil Nadu, Intia, 627852

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pojat ja tytöt
  • Vastasyntyneestä 6-vuotiaaksi
  • Tunnistettu kehitysviiveellä Trivandrum-seulontatyökalun perusteella
  • Kuntoutusasiantuntijatiimi totesi sen lopulliseksi viivästyneeksi kehitykseksi (esim. fysioterapeutti, toimintaterapeutti, puheterapeutti, erityisopettaja)
  • Saat joko koti- tai keskushoitoa ASSA Village-Based Early Intervention -ohjelmassa
  • Asu yhdessä seuraavista 7 korttelista Tirunelvelin piirissä: Alangulam Block; Kadayanallur Block; Keelapavoor Block; Shenkotai Block; Tenkasi Block; Sankarankoil Block; ja Vasudevanallur Block

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Jokaiselle varhaisen puuttumisen ohjelmaan ilmoittautuneelle lapselle, jonka kehitys on viivästynyt, kuntoutusammattilainen tarjoaa yksilöllistä kuntoutusterapiaa, joka keskittyy yhteen tai useampaan alueeseen, jolla viivästykset havaittiin (esim. puhe, motoriikka, kognitio). Interventio toimitetaan joko kotikuntoutuksena tai keskushoitona. Jokainen lapsi saa vähintään yhden terapiaistunnon viikossa CRW:n toimesta ja kuukausittaisen terapeutin käynnin kotihoitoa varten. Keskushoidossa päivittäistä hoitoa tarjoaa joko CRW tai erikoislääkäri.
Muut: Kuntoutusterapia
Kuntoutusterapiaa tarjoavat koulutettu yhteisökuntoutustyöntekijä (CRW) ja asiantuntija (eli fysioterapeutti, toimintaterapeutti, erityisopettaja ja/tai puheterapeutti) keskittyen yhteen tai useampaan alueeseen, jolla viivästyksiä havaitaan (esim. puhe, motoriikka, kognitio). Terapia räätälöidään kunkin lapsen tarpeiden mukaan ja noudatetaan nykyistä näyttöön perustuvaa käytäntöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -kehityspisteiden kehityskulku
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 2 vuoteen
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) on standardoitu asiakaslähtöinen tulosmittaus. Puolistrukturoidulla haastatteluformaatilla osallistujaa pyydettäisiin tunnistamaan yksilölliset ammatillisen suorituskyvyn tavoitteet, jotka liittyvät itsehoitoon, tuottavuuteen ja vapaa-aikaan, joita osallistujan on vaikea saavuttaa. Osallistujia pyydetään tunnistamaan 5 tärkeintä ongelmaa ja kunkin ongelman/tavoitteen osalta heitä pyydetään arvioimaan sekä suoritustaan ​​että tyytyväisyytensä asteikolla 1-10 (1 = huono suoritus, heikko tyytyväisyys; 10 = hyvä suorituskyky, korkea tyytyväisyys) . Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikkien tehtävien suoritus- tai tyytyväisyyspisteet ja jakamalla ne tehtävien määrällä. Keskimääräisiä pisteitä (1-10) kullakin COPM-asteikolla (suorituskyky ja tyytyväisyys) käytetään analysoinnissa ja arviointien vertailussa.
Rekrytointipäivästä 2 vuoteen
Kehityspisteiden liikerata bruttomoottorifunktion mittauksella (GMFM-88) arvioituna
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 2 vuoteen
Gross Motor Function Measure (GMFM-88) on validoitu arvio, joka on suunniteltu erityisesti aivovammaisille osallistujille arvioimaan osallistujan motorisen toiminnan muutoksia ja kehitystä. Tämä on 88 kohdan arvio, jossa jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen järjestelmässä (0 = ei aloita; 1 = aloittaa; 2 = osittain valmis; 3 = valmis; ja NT = ei testattu). GMFM-88 on validoitu toiminnallinen tulosmittaus, jonka luotettavuus ja reagointikyky on osoitettu ja joita voidaan käyttää arvioimaan merkittäviä muutoksia bruttomotorisessa toiminnassa ajan myötä.
Rekrytointipäivästä 2 vuoteen
Kehityspisteiden kehityssuunta lasten toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (wee-FIM) arvioituna
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 2 vuoteen
Lasten toiminnallinen riippumattomuusmittari (wee-FIM) on standardoitu ja kansainvälisesti validoitu arvio, joka arvioi osallistujan suorituksia itsehoidossa, sulkijalihaksen hallinnassa, siirroissa, sijainnissa, viestinnässä ja sosiaalisessa kognitiossa. Wee-FIM on 18 pisteen mitta, jossa käytetään 7-tason järjestysasteikkoa (1 = kokonaisavustus ja 7 = täydellinen riippumattomuus). Se on järjestetty 2 ala-asteikkoon - motoriseen ja kognitiiviseen. Se on validoitu useissa ympäristöissä, myös kehitysmaissa, ja sen on osoitettu olevan transkulttuurinen käyttökelpoisuus. Wee-FIM:llä on hyväksyttävä reagointikyky osoittaa muutos ajan myötä.
Rekrytointipäivästä 2 vuoteen
Kehityspisteiden kehityskulku DEALL-kehityksen tarkistuslistan (CDDC) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 2 vuoteen
Puheen arvioinnissa käytetään Communication DEALL (Developmental Eclectic Approach to Language Learning) Developmental Checklist (CDDC). CDDC arvioi taitoja kahdeksalla kehitysalueella, mukaan lukien: bruttomotoriikka, hienomotoriikka, päivittäiset toiminnot, vastaanottava kieli, ekspressiivinen kieli, kognitiiviset taidot, sosiaaliset taidot ja tunnetaidot. Arvioinnissa käytetään vain ekspressiivisen kielen ja vastaanottavan kielen alueita. Taitojen kehittymistä mitataan 5 pisteen asteikolla (0 = ei hankittu; 1 hankittu mutta menetetty; 2 hankittu, mutta epäjohdonmukaisesti läsnä; 3 = hankittu ja jatkuvasti läsnä, mutta vain tietyissä tilanteissa; 4 = hankittu ja jatkuvasti läsnä kaikissa tilanteissa) . Jokaisen verkkotunnuksen sisällä kysymykset on jaettu 12 alaryhmään 6 kuukauden ikäryhmien perusteella (eli 0-6 kuukautta, 6-12 kuukautta jne.). Tämä instrumentti on validoitu kaupunkilapsille, iältään 0–6 vuotta, Intiassa, ja sillä on vahva arvioijien välinen luotettavuus.
Rekrytointipäivästä 2 vuoteen
Kehityspisteiden liikerata funktionaalisen arvioinnin tarkistuslista-ohjelmoinnin (FACP) arvioituna
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 2 vuoteen
Functional Assessment Checklist for Programming (FACP) on standardoitu mitta, joka arvioi osallistujan suoritusta neljällä alalla: ammatilliset, akateemiset, sosiaaliset ja henkilökohtaiset taidot. Tämä instrumentti on kehitetty ja validoitu Intiassa käytettäväksi erityisopetuksessa. Tarkistuslistaa käytetään arvioimaan osallistujan suoritusta tai saavutuksia kussakin tehtävässä. Suorituskykyä mitataan 5 pisteen asteikolla (0-5), jossa 0 tarkoittaa täysin kyvytöntä ja 5 tarkoittaa täysin kykenemätöntä. Tavallinen arviointi koostuu 120 kohteesta, mutta tutkijat käyttävät 88 kohteen versiota. Jokaisen osallistujan kokonaissuoritukselle luodaan kokonaisprosenttipistemäärä.
Rekrytointipäivästä 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen suunniteltujen terapia-arviointien perusteella saavutettujen terapiaistuntojen perusteella
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 2 vuoteen
Hoidon noudattamisen mitta lasketaan suhteessa kunkin osallistujan saavuttamien hoitokertojen määrään kyseiselle osallistujalle suunniteltujen hoitokertojen lukumäärään.
Rekrytointipäivästä 2 vuoteen
Osallistujien kouluilmoittautuminen ilmoittautumistilan perusteella
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 2 vuoteen
Kouluun osallistumista mitataan osuudella kouluun ilmoittautuneista koulutyypeittäin (esikoulu, peruskoulu, erityiskoulu).
Rekrytointipäivästä 2 vuoteen
Vanhemman/hoitajan muutos Tirunelveli Early Intervention Cariver Assessment Toolin arvioituna
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä 2 vuoteen
Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool -työkalua käytetään osallistujien ensisijaisten omaishoitajien kanssa (eli henkilö, joka osallistuu eniten kehitysvammaisen lapsen päivittäiseen hoitoon). Tämä väline mittaa 1) perheen voimaantumista käyttämällä Family Empowerment Scalen (FES) 12-osaista perheala-asteikkoa; 2) hoitajan taakka käyttämällä modifioitua hoitajan kantaindeksiä (MCSI); ja 3) vuorovaikutus osallistujan kanssa äskettäin rakennetun 10 kohdan kyselylomakkeen perusteella.
Rekrytointipäivästä 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amar Seva Sangam

Yhteistyökumppanit

University of Toronto
Grand Challenges Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0819-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuntoutusterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa