発達の遅れた子供のための早期介入療法: インドの農村地域におけるアクセスの有効化
調査の概要
詳細な説明
この研究は、南インドの非政府組織であるアマール・セバ・サンガム (ASSA) によって実施されている早期発見および介入プログラムの影響を測定するための、被験者反復測定の設計としても知られるコホートの縦断的設計です。 Early Intervention (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR) プログラムの主な目的は、発達の遅れのある子供たちの身体的、認知的、言語的、社会的、感情的な発達を促進するために、早期発見と早期介入療法へのアクセスを増やすことです。 主な成果は、総運動機能測定 - GMFM (脳性麻痺の子供のみ) に基づいて、インドの農村部で村ベースの早期介入療法を受けている 0 ～ 6 歳の発達遅滞の少女と少年の発達軌跡を作成することです。 、機能的独立性測定 - wee-FIM、プログラミングのための機能評価チェックリスト - FACP、言語学習へのコミュニケーション発達的折衷的アプローチ - CDDC およびカナダの職業能力測定 - COPM。 副次的アウトカムは、発達遅滞のある女児と男児の発達に対する治療コンプライアンス率の効果、発達遅滞のある女児と男児の発達に対する治療的アプローチの効果、3歳から6歳までの発達遅滞のある子供の学校への入学率の改善です。また、親/養育者の知識、態度、行動、発達の遅れのある子供の世話に対する自信の向上。
早期介入プログラムに登録されている発達遅滞の子供ごとに、子供の特定のニーズに基づいてケアを提供するリハビリテーションの専門家によって、詳細なケア計画が作成されます。 訓練を受けたコミュニティ リハビリテーション ワーカー (CRW) が、遅延が特定された 1 つまたは複数のドメインに焦点を当ててケア プランを実施します (つまり、 スピーチ、運動、認知）。 介入は、子供の家（在宅リハビリテーション）または地元の早期介入親参加センター（EI PPC）（センターベースのケア）で提供されます。 各子供は、CRWによる週に最低1回の治療セッションと、在宅ケアのための毎月のセラピスト（つまり、理学療法士、作業療法士、特別教育者、および/または言語療法士）の訪問を受けます。 センターベースのケアでは、CRWまたは専門家のいずれかが毎日の治療を利用できます。 さらに、専門家と CRW によって毎月のチーム ミーティングが開催され、進捗状況を監視し、必要に応じて治療計画を修正または調整します。 治療は個々の子供のニーズに基づいて調整され、現在のエビデンスに基づく実践に従います。 治験責任医師は、上記の標準化されたスケール (GMFM、WEE FIM、COPM、FACP、および COM DEALL) を使用して評価を行い、6 か月ごとに子供の進行状況を監視します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ayikudy、インド、627852
- Amar Seva Sangam
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Tamil Nadu
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Ayikudy、Tamil Nadu、インド、627852
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少年少女
- 新生児～6歳
- Trivandrumスクリーニングツールに基づいて発達遅滞を特定
- リハビリテーションの専門家のチームによって決定的な発達遅延と診断された（つまり、 理学療法士、作業療法士、言語聴覚士、特別教育者）
- ASSA Village-Based Early Intervention Programで在宅またはセンターベースのケアを受けている
- ティルネルベリ地区の次の 7 つのブロックのいずれかに住んでいます。 Kadayanallur ブロック;キーラパボール ブロック;シェンコタイ ブロック;天下ブロック;サンカランコイルブロック;そして、Vasudevanallur ブロック
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
早期介入プログラムに登録された発達遅延のある子供ごとに、遅延が特定された 1 つまたは複数の領域に焦点を当てた個別化されたリハビリテーション療法がリハビリテーションの専門家によって提供されます。
スピーチ、運動、認知）。
介入は、在宅リハビリテーションまたはセンターベースのケアとして提供されます。
各子供は、CRWによる週に最低1回のセラピーセッションと、在宅ケアのための毎月のセラピストの訪問を受けます。
センターベースのケアでは、CRWまたは専門家のいずれかが毎日の治療を利用できます。
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リハビリテーション療法は、トレーニングを受けたコミュニティ リハビリテーション ワーカー (CRW) と専門家 (理学療法士、作業療法士、特別教育者、および/または言語療法士) によって提供されます。
スピーチ、運動、認知）。
治療は個々の子供のニーズに基づいて調整され、現在のエビデンスに基づく実践に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM) によって評価された発達スコアの軌跡
時間枠：採用日から2年間
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM) は、標準化されたクライアント中心の成果指標です。
半構造化インタビュー形式を使用して、参加者は、セルフケア、生産性、および余暇に関連する、参加者が達成するのが困難な職業上のパフォーマンスの個々の目標を特定するように求められます。
参加者は 5 つの最も重要な問題を特定するよう求められ、各問題/目標について、パフォーマンスと満足度の両方を 1 から 10 のスケールで評価するよう求められます (1 = パフォーマンスが低い、満足度が低い、10 = パフォーマンスが良い、満足度が高い)。 .
合計スコアは、すべての問題のパフォーマンス スコアまたは満足度スコアを加算し、問題の数で割ることによって計算されます。
COPM の各スケール (パフォーマンスと満足度) の平均スコア (1 ～ 10) は、評価間の分析と比較に使用されます。
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採用日から2年間
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総運動機能測定 (GMFM-88) によって評価される発達スコアの軌跡
時間枠：採用日から2年間
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総運動機能測定 (GMFM-88) は、脳性麻痺の参加者が参加者の総運動機能の変化と発達を評価するために特別に設計された検証済みの評価です。
これは 88 項目の評価で、各項目は 4 点システムで採点されます (0 = 開始しない、1 = 開始する、2 = 部分的に完了する、3 = 完了する、NT = テストされない)。
GMFM-88 は検証済みの機能的結果測定であり、時間の経過に伴う総運動機能の意味のある変化を評価するために使用できる信頼性と応答性が実証されています。
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採用日から2年間
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子供の機能的独立性測定（wee-FIM）によって評価される発達スコアの軌跡
時間枠：採用日から2年間
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小児の機能的独立性測定 (wee-FIM) は、標準化され、国際的に検証された評価であり、参加者のセルフケア、括約筋の制御、移動、場所、コミュニケーション、および社会的認知におけるパフォーマンスを評価します。
wee-FIM は、7 レベルの序数スケール (1 = 合計アシスト、7 = 完全な独立) を使用する 18 項目の尺度です。
これは、運動と認知の 2 つのサブスケールに分類されます。
開発途上国を含むさまざまな設定で検証されており、文化を越えた適用性があることが実証されています。
we-FIM は、時間の経過に伴う変化を示すのに十分な応答性を備えています。
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採用日から2年間
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Communication DEALL Development Checklist (CDDC) によって評価される発達スコアの軌跡
時間枠：採用日から2年間
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Communication DEALL (Developmental Eclectic Approach to Language Learning) Developmental Checklist (CDDC) は、スピーチの評価に使用されます。
CDDC は、粗大運動、微細運動、日常生活動作、受容言語、表現言語、認知スキル、社会的スキル、感情的スキルを含む 8 つの発達領域のスキルを評価します。
表現言語と受容言語のドメインのみが評価に使用されます。
スキルの発達を測定するために 5 段階のスケールが使用されます (0 = 取得されていない、1 は取得されているが失われている、2 は取得されているが一貫して存在していない、3 = 取得されていて一貫して存在しているが、特定の状況でのみ存在している、4 = 取得されており、すべての状況で一貫して存在している)。 .
各ドメイン内の質問は、6 か月の年齢グループ (つまり、0 ～ 6 か月、6 ～ 12 か月など) に基づいて 12 のサブグループに分けられます。
この手段は、インドの 0 ～ 6 歳の都会の子供たちで検証されており、評価者間の信頼性が高いです。
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採用日から2年間
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機能評価チェックリスト プログラミング (FACP) によって評価される発達スコアの軌跡
時間枠：採用日から2年間
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プログラミングの機能評価チェックリスト (FACP) は、職業、学業、社会、および個人のスキルの 4 つの領域で参加者のパフォーマンスを評価する標準化された尺度です。
この手段は、特殊教育で使用するためにインドで開発および検証されました。
チェックリストは、各タスクにおける参加者のパフォーマンスまたは達成度を評価するために使用されます。
パフォーマンスは 5 段階 (0 ～ 5) で測定されます。0 は完全に不可能、5 は完全に可能であることを意味します。
通常の評価は 120 項目で構成されていますが、調査員は 88 項目のバージョンを使用します。
各参加者の全体的なパフォーマンスの合計パーセンテージ スコアが生成されます。
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採用日から2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療セッションによって評価された治療コンプライアンス 計画された治療評価によって達成された
時間枠：採用日から2年間
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治療コンプライアンスの尺度は、各参加者が達成した治療セッション数と、その参加者に対して計画された治療セッション数との比率として計算されます。
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採用日から2年間
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入学状況によって評価される参加者の学校への入学
時間枠：採用日から2年間
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就学率は、学校の種類 (幼稚園、小学校、特別支援学校) ごとに就学している参加者の割合として測定されます。
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採用日から2年間
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Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool によって評価された親/介護者の変化
時間枠：採用日から2年間
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Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool は、参加者の主な介護者 (すなわち、発達遅延のある子供の日常のケアに最も関与している人物) と共に使用されます。
このツールは、1) 家族エンパワーメント スケール (FES) の 12 項目の家族サブ スケールを使用して、家族のエンパワーメントを測定します。 2) 修正介護者ひずみ指数 (MCSI) を使用した介護者の負担。そして、3) 新しく構築された 10 項目のアンケートに基づく参加者との相互作用。
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採用日から2年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0819-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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