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Frühinterventionstherapie für Kinder mit verzögerter Entwicklung: Zugang zu Indiens ländlichen Gemeinden ermöglichen

27. April 2020 aktualisiert von: Amar Seva Sangam
Bei dieser Studie handelt es sich um ein Kohorten-Längsschnittdesign, das auch als „Innerhalb des Subjekts wiederholtes Messdesign“ bezeichnet wird, um die Auswirkungen eines Früherkennungs- und Interventionsprogramms zu messen, das von Amar Seva Sangam (ASSA), einer indischen Nichtregierungsorganisation in Südindien, durchgeführt wird. Das Hauptziel des Early Intervention (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR)-Programms ist es, den Zugang zu Früherkennung und Frühinterventionstherapie zu verbessern, um die körperliche, kognitive, sprachliche, soziale und emotionale Entwicklung von Kindern mit Entwicklungsverzögerungen zu verbessern. Das primäre Ergebnis wird die Erstellung des Entwicklungsverlaufs von Mädchen und Jungen mit Entwicklungsverzögerung sein, die im ländlichen Indien eine dörfliche Frühinterventionstherapie erhalten, im Alter von 0 bis 6 Jahren, basierend auf dem Grobmotorischen Funktionsmaß (GMFM) (nur Kinder mit Zerebralparese). , Functional Independence Measure – wee-FIM, Functional Assessment Checklist for Programming – FACP, Communication Developmental Eclectic Approach to Language Learning – CDDC und Canadian Occupational Performance Measure – COPM. Sekundäre Endpunkte sind die Auswirkung der Therapietreue auf die Entwicklung bei Mädchen und Jungen mit Entwicklungsverzögerung, die Auswirkung des therapeutischen Ansatzes auf die Entwicklung bei Mädchen und Jungen mit Entwicklungsverzögerung, verbesserte Einschulung von Kindern mit Entwicklungsverzögerung im Alter von 3 bis 6 Jahren; und verbessertes Wissen, Einstellung, Verhalten und Selbstvertrauen der Eltern/Betreuer bei der Betreuung ihres Kindes mit Entwicklungsverzögerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Kohorten-Längsschnittdesign, das auch als „Innerhalb des Subjekts wiederholtes Messdesign“ bezeichnet wird, um die Auswirkungen eines Früherkennungs- und Interventionsprogramms zu messen, das von Amar Seva Sangam (ASSA), einer indischen Nichtregierungsorganisation in Südindien, durchgeführt wird. Das Hauptziel des Early Intervention (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR)-Programms ist es, den Zugang zu Früherkennung und Frühinterventionstherapie zu verbessern, um die körperliche, kognitive, sprachliche, soziale und emotionale Entwicklung von Kindern mit Entwicklungsverzögerungen zu verbessern. Das primäre Ergebnis wird die Erstellung des Entwicklungsverlaufs von Mädchen und Jungen mit Entwicklungsverzögerung sein, die im ländlichen Indien eine dörfliche Frühinterventionstherapie erhalten, im Alter von 0 bis 6 Jahren, basierend auf dem Grobmotorischen Funktionsmaß (GMFM) (nur Kinder mit Zerebralparese). , Functional Independence Measure – wee-FIM, Functional Assessment Checklist for Programming – FACP, Communication Developmental Eclectic Approach to Language Learning – CDDC und Canadian Occupational Performance Measure – COPM. Sekundäre Endpunkte sind die Auswirkung der Therapietreue auf die Entwicklung bei Mädchen und Jungen mit Entwicklungsverzögerung, die Auswirkung des therapeutischen Ansatzes auf die Entwicklung bei Mädchen und Jungen mit Entwicklungsverzögerung, verbesserte Einschulung von Kindern mit Entwicklungsverzögerung im Alter von 3 bis 6 Jahren; und verbessertes Wissen, Einstellung, Verhalten und Selbstvertrauen der Eltern/Betreuer bei der Betreuung ihres Kindes mit Entwicklungsverzögerung.

Für jedes Kind mit einer Entwicklungsverzögerung, das in das Frühinterventionsprogramm aufgenommen wird, wird ein detaillierter Pflegeplan von den Rehabilitationsfachkräften entwickelt, die die Pflege auf der Grundlage der spezifischen Bedürfnisse des Kindes durchführen. Ein ausgebildeter Community Rehabilitation Worker (CRW) wird den Pflegeplan mit Schwerpunkt auf einem oder mehreren Bereichen umsetzen, in denen Verzögerungen festgestellt wurden (d. h. Sprache, Motorik, Kognition). Die Intervention wird entweder beim Kind zu Hause (hausbasierte Rehabilitation) oder in einem örtlichen Elternbeteiligungszentrum für Frühintervention (EI PPCs) (zentrumsbasierte Pflege) durchgeführt. Jedes Kind erhält mindestens eine Therapiesitzung pro Woche durch das CRW und einen monatlichen Therapeutenbesuch (d. h. Physiotherapeut, Ergotherapeut, Sonderpädagoge und/oder Sprachtherapeut) für die häusliche Pflege. In der zentrumsbasierten Pflege wird die tägliche Therapie entweder von einem CRW oder Spezialisten angeboten. Darüber hinaus werden monatliche Teambesprechungen von den Spezialisten und CRWs abgehalten, um den Fortschritt zu überwachen und die Therapiepläne nach Bedarf zu ändern oder anzupassen. Die Therapie wird auf die Bedürfnisse des einzelnen Kindes zugeschnitten und folgt der aktuellen evidenzbasierten Praxis. Die Ermittler führen alle 6 Monate Bewertungen anhand der oben genannten standardisierten Skalen (GMFM, WEE FIM, COPM, FACP und COM DEALL) durch, um den Fortschritt des Kindes zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ayikudy, Indien, 627852
        • Amar Seva Sangam
    • Tamil Nadu
      • Ayikudy, Tamil Nadu, Indien, 627852

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen
  • Neugeborene bis 6 Jahre
  • Identifiziert mit Entwicklungsverzögerung basierend auf dem Trivandrum-Screening-Tool
  • Von einem Team von Rehabilitationsspezialisten als definitiv verzögerte Entwicklung diagnostiziert (d.h. Physiotherapeut, Ergotherapeut, Logopäde, Sonderpädagoge)
  • Erhalt von entweder häuslicher oder zentrumsbasierter Pflege im ASSA Village-Based Early Intervention Program
  • Lebe in einem der folgenden 7 Blöcke im Distrikt Tirunelveli: Alangulam Block; Kadayanallur-Block; Keelapavoor-Block; Shenkottai-Block; Tenkasi-Block; Sankarankoil-Block; und Vasudevanallur-Block

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Für jedes Kind mit einer Entwicklungsverzögerung, das in das Frühinterventionsprogramm aufgenommen wird, wird eine individuelle Rehabilitationstherapie von einem Rehabilitationsfachmann durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf einem oder mehreren Bereichen liegt, in denen Verzögerungen festgestellt wurden (d. h. Sprache, Motorik, Kognition). Die Intervention wird entweder als häusliche Rehabilitation oder als zentrumsbasierte Pflege durchgeführt. Jedes Kind erhält mindestens eine Therapiesitzung pro Woche durch das CRW und einen monatlichen Therapeutenbesuch für die häusliche Pflege. In der zentrumsbasierten Pflege wird die tägliche Therapie entweder von einem CRW oder Spezialisten angeboten.
Sonstiges: Rehabilitationstherapie
Die Rehabilitationstherapie wird von einem ausgebildeten Community Rehabilitation Worker (CRW) und Spezialisten (d. h. Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Sonderpädagogen und/oder Logopäden) durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf einem oder mehreren Bereichen liegt, in denen Verzögerungen festgestellt werden (d. h. Sprache, Motorik, Kognition). Die Therapie wird auf die Bedürfnisse des einzelnen Kindes zugeschnitten und folgt der aktuellen evidenzbasierten Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsverlauf nach Bewertung durch das Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Ab Einstellungsdatum bis zu 2 Jahre
Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein standardisiertes klientenzentriertes Ergebnismaß. Unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewformats wurde der Teilnehmer gebeten, individuelle Ziele für die berufliche Leistung in Bezug auf Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit zu identifizieren, die der Teilnehmer nur schwer erreichen kann. Die Teilnehmer werden gebeten, die 5 wichtigsten Probleme zu identifizieren und für jedes Problem/Ziel werden sie gebeten, sowohl ihre Leistung als auch ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten (1 = schlechte Leistung, geringe Zufriedenheit; 10 = gute Leistung, hohe Zufriedenheit). . Die Gesamtpunktzahlen werden berechnet, indem die Leistungs- oder Zufriedenheitspunktzahlen für alle Probleme addiert und durch die Anzahl der Probleme dividiert werden. Die durchschnittlichen Punktzahlen (1 bis 10) für jede Skala des COPM (Leistung und Zufriedenheit) werden für die Analyse und den Vergleich zwischen den Bewertungen verwendet.
Ab Einstellungsdatum bis zu 2 Jahre
Entwicklungs-Score-Trajektorie, bewertet durch das Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM-88)
Zeitfenster: Ab Einstellungsdatum bis zu 2 Jahre
Das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM-88) ist eine validierte Bewertung, die speziell für Teilnehmer mit Zerebralparese entwickelt wurde, um die Veränderung und Entwicklung der grobmotorischen Funktion des Teilnehmers zu bewerten. Dies ist eine Bewertung mit 88 Punkten, wobei jeder Punkt auf einem 4-Punkte-System bewertet wird (0 = beginnt nicht; 1 = beginnt; 2 = schließt teilweise ab; 3 = schließt ab; und NT = nicht getestet). Der GMFM-88 ist ein validiertes funktionelles Ergebnismaß mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit, das zur Bewertung sinnvoller Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit verwendet werden kann.
Ab Einstellungsdatum bis zu 2 Jahre
Entwicklungsverlauf, bewertet durch das Functional Independence Measure for Children (wee-FIM)
Zeitfenster: Ab Einstellungsdatum bis zu 2 Jahre
Das Functional Independence Measure for Children (wee-FIM) ist ein standardisiertes und international validiertes Assessment, das die Leistung der Teilnehmer in den Bereichen Selbstfürsorge, Sphinkterkontrolle, Transfers, Standort, Kommunikation und soziale Kognition bewertet. Der wee-FIM ist ein 18-Punkte-Maß mit einer 7-stufigen Ordinalskala (1=vollständige Unterstützung und 7=vollständige Unabhängigkeit). Es ist in 2 Subskalen organisiert - motorisch und kognitiv. Es wurde in einer Vielzahl von Umgebungen validiert, einschließlich in Entwicklungsländern, und es hat sich gezeigt, dass es transkulturelle Anwendbarkeit hat. Das wee-FIM hat eine akzeptable Reaktionsfähigkeit, um Veränderungen im Laufe der Zeit aufzuzeigen.
Ab Einstellungsdatum bis zu 2 Jahre
Entwicklung des Score-Verlaufs gemäß Bewertung durch die Kommunikations-DEALL-Entwicklungs-Checkliste (CDDC)
Zeitfenster: Ab Einstellungsdatum bis zu 2 Jahre
Die Communication DEALL (Developmental Eclectic Approach to Language Learning) Developmental Checklist (CDDC) wird für die Sprachbewertung verwendet. Das CDDC bewertet Fähigkeiten in acht Entwicklungsdomänen, darunter: Grobmotorik, Feinmotorik, Aktivitäten des täglichen Lebens, rezeptive Sprache, Ausdruckssprache, kognitive Fähigkeiten, soziale Fähigkeiten und emotionale Fähigkeiten. Für die Prüfungen werden nur die Bereiche expressive Sprache und rezeptive Sprache verwendet. Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um die Fähigkeitsentwicklung zu messen (0 = nicht erworben; 1 erworben, aber verloren; 2 erworben, aber uneinheitlich vorhanden; 3 = erworben und durchgehend vorhanden, aber nur in bestimmten Situationen; 4 = erworben und durchgehend vorhanden in allen Situationen). . Innerhalb jeder Domäne werden die Fragen basierend auf 6-Monats-Altersgruppen (d. h. 0–6 Monate, 6–12 Monate usw.) in 12 Untergruppen unterteilt. Dieses Instrument wurde bei Stadtkindern im Alter von 0-6 Jahren in Indien validiert und weist eine starke Interrater-Zuverlässigkeit auf.
Ab Einstellungsdatum bis zu 2 Jahre
Entwicklung des Score-Verlaufs, bewertet durch die Functional Assessment Checklist Programming (FACP)
Zeitfenster: Ab Einstellungsdatum bis zu 2 Jahre
Die Functional Assessment Checklist for Programming (FACP) ist eine standardisierte Maßnahme, die die Leistung eines Teilnehmers in 4 Bereichen bewertet: berufliche, akademische, soziale und persönliche Fähigkeiten. Dieses Instrument wurde in Indien für den Einsatz in der Sonderpädagogik entwickelt und validiert. Eine Checkliste wird verwendet, um die Leistung oder Leistung des Teilnehmers in jeder Aufgabe zu bewerten. Die Leistung wird auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 5) gemessen, wobei 0 völlig unfähig und 5 völlig fähig bedeutet. Die übliche Auswertung besteht aus 120 Items, aber die Ermittler werden eine Version mit 88 Items verwenden. Für die Gesamtleistung jedes Teilnehmers wird eine prozentuale Gesamtpunktzahl gebildet.
Ab Einstellungsdatum bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungscompliance, bewertet durch Therapiesitzungen, erreicht durch geplante Therapiebewertungen
Zeitfenster: Ab Einstellungsdatum bis zu 2 Jahre
Die Messung der Behandlungscompliance wird als Verhältnis berechnet, basierend auf der Anzahl der Therapiesitzungen, die von jedem Teilnehmer erreicht wurden, und der Anzahl der für diesen Teilnehmer geplanten Therapiesitzungen.
Ab Einstellungsdatum bis zu 2 Jahre
Einschreibung der Teilnehmer in die Schule, bewertet anhand des Einschreibungsstatus
Zeitfenster: Ab Einstellungsdatum bis zu 2 Jahre
Die Einschulung wird als Anteil der eingeschulten Teilnehmenden nach Schulart (Vorschule, Grundschule, Sonderschule) gemessen.
Ab Einstellungsdatum bis zu 2 Jahre
Eltern-/Betreuerwechsel, wie vom Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool bewertet
Zeitfenster: Ab Einstellungsdatum bis zu 2 Jahre
Das Tirunelveli Early Intervention Caregiver Assessment Tool wird mit den Hauptbetreuern der Teilnehmer verwendet (d. h. der Person, die am meisten in die tägliche Pflege des Kindes mit Entwicklungsverzögerung involviert ist). Dieses Instrument misst 1) Familien-Empowerment unter Verwendung der 12-Punkte-Familien-Unterskala der Family Empowerment Scale (FES); 2) Belastung der Pflegekraft unter Verwendung des Modified Caregiver Strain Index (MCSI); und 3) Interaktionen mit dem Teilnehmer basierend auf einem neu konstruierten 10-Punkte-Fragebogen.
Ab Einstellungsdatum bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amar Seva Sangam

Mitarbeiter

University of Toronto
Grand Challenges Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0819-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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