Uso piloto de pruebas de embarazo de niveles múltiples en servicios de aborto remoto
26 de septiembre de 2018 actualizado por: Gynuity Health Projects
Prueba piloto de una innovación para mejorar la calidad de los servicios de aborto remoto: incorporación del uso de pruebas de embarazo de niveles múltiples
Se ha demostrado que el uso en serie de pruebas de embarazo multinivel (MLPT) en orina es una estrategia confiable y eficiente para excluir un embarazo en curso después de un aborto con medicamentos a ≤ 63 días de gestación. Este proyecto piloto evaluará si las MLPT pueden mejorar la calidad de los servicios de aborto con medicamentos a distancia al permitir que las mujeres determinen de manera confiable los resultados de su aborto en el hogar antes de lo que hubiera sido el caso.
safe2choose brinda servicios de aborto con medicamentos a distancia a través de Internet (información, asesoramiento y acceso a píldoras abortivas) en un número creciente de países en todo el mundo. safe2choose colaborará con Gynuity Health Projects para poner a prueba la utilidad de las MLPT para el seguimiento domiciliario como parte de sus servicios remotos de aborto con medicamentos.
Dado que safe2choose no tiene una oficina física, la ubicación de la oficina del patrocinador se incluye en esta entrada como la ubicación del estudio. Las mujeres de los Estados Unidos NO son elegibles para inscribirse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Gynuity Health Projects
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptora de servicios de aborto con medicamentos safe2choose
- Capaz de leer inglés o español.
- ≤ 56 días FUM
- Dispuesto y capaz de leer y firmar el formulario de consentimiento
- Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la realización de la encuesta de seguimiento
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MLPT
Prueba de embarazo multinivel
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A los participantes del estudio se les indicará que realicen una MLPT de referencia inmediatamente antes de administrar la primera dosis del medicamento abortivo y una segunda MLPT una semana después para determinar el rango de hCG de seguimiento.
Cualquier mujer que obtenga un resultado de hCG estable o en aumento, al comparar el resultado de la prueba inicial con el resultado de la prueba de seguimiento, se le indicará que se comunique con safe2choose.
Cualquier mujer que obtenga una disminución en su rango de hCG, al comparar el resultado de la prueba de referencia con el resultado de la prueba de seguimiento, se le informará que su aborto fue un éxito y que ya no está embarazada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de mujeres que reciben con éxito las MLPT
Periodo de tiempo: 1 semana después de enviar por correo las MLPT
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1 semana después de enviar por correo las MLPT
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Proporción de mujeres que utilizan las MLPT para determinar el resultado de su aborto
Periodo de tiempo: 2 semanas después de recibir el paquete de aborto con medicamentos
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2 semanas después de recibir el paquete de aborto con medicamentos
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Proporción de mujeres capaces de usar MLPT por sí mismas sin orientación o instrucción de los proveedores
Periodo de tiempo: 2 semanas después de recibir el paquete de aborto con medicamentos
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2 semanas después de recibir el paquete de aborto con medicamentos
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Proporción de mujeres que toman medidas basadas en la interpretación de los resultados de sus pruebas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de recibir el paquete de aborto con medicamentos
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2 semanas después de recibir el paquete de aborto con medicamentos
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Proporción de mujeres que están satisfechas con el uso de MLPT
Periodo de tiempo: 2 semanas después de recibir el paquete de aborto con medicamentos
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2 semanas después de recibir el paquete de aborto con medicamentos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de todos los clientes elegibles de safe2choose que eligen participar en el estudio
Periodo de tiempo: 0 días después del reclutamiento
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0 días después del reclutamiento
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Proporción de mujeres que consideran que las instrucciones de MLPT (escritas y en video) son herramientas útiles
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inscripción
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2 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica Chong, MPH, Gynuity Health Projects
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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