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Utilizzo pilota di test di gravidanza multilivello nei servizi di aborto a distanza

26 settembre 2018 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Pilotare un'innovazione per migliorare la qualità dei servizi di aborto a distanza: incorporare l'uso di test di gravidanza multilivello

L'uso seriale di test di gravidanza multilivello sulle urine (MLPT) si è dimostrato una strategia affidabile ed efficiente per escludere una gravidanza in corso dopo un aborto farmacologico a ≤ 63 giorni di gestazione. Questo progetto pilota valuterà se gli MLPT possono migliorare la qualità dei servizi di aborto medico a distanza consentendo alle donne di accertare in modo affidabile i risultati dell'aborto a casa prima di quanto sarebbe stato altrimenti.

safe2choose fornisce servizi di aborto medico a distanza attraverso Internet (informazioni, consulenza e accesso alle pillole abortive) in un numero crescente di paesi in tutto il mondo. safe2choose collaborerà con Gynuity Health Projects per testare l'utilità degli MLPT per il follow-up domiciliare come parte dei suoi servizi di aborto medico a distanza.

Poiché safe2choose non ha un ufficio fisico, l'ubicazione dell'ufficio dello sponsor è elencata in questa voce come sede dello studio. Le donne degli Stati Uniti NON possono iscriversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Gynuity Health Projects

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario dei servizi di aborto medico safe2choose
  • In grado di leggere inglese o spagnolo
  • ≤ 56 giorni LMP
  • Disposto e in grado di leggere e firmare il modulo di consenso
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio, compreso il completamento del sondaggio di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MLPT
Test di gravidanza multilivello
Dispositivo: Test di gravidanza multilivello
I partecipanti allo studio saranno istruiti a eseguire un MLPT di base immediatamente prima della somministrazione della prima dose di farmaco per l'aborto e un secondo MLPT una settimana dopo per accertare l'intervallo hCG di follow-up. Qualsiasi donna che ottiene un risultato hCG stabile o in aumento, confrontando il risultato del test di riferimento con il risultato del test di follow-up, verrà istruito a contattare safe2choose. Qualsiasi donna che ottenga una diminuzione del suo range di hCG, confrontando il risultato del test di base con il risultato del test di follow-up, verrà informata che il suo aborto è stato un successo e che non è più incinta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne che ricevono con successo i MLPT
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'invio degli MLPT
1 settimana dopo l'invio degli MLPT
Percentuale di donne che utilizzano i MLPT per determinare il risultato dell'aborto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver ricevuto il pacchetto medico per l'aborto
2 settimane dopo aver ricevuto il pacchetto medico per l'aborto
Percentuale di donne in grado di utilizzare MLPT da sole senza guida o istruzioni da parte dei fornitori
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver ricevuto il pacchetto medico per l'aborto
2 settimane dopo aver ricevuto il pacchetto medico per l'aborto
Percentuale di donne che agiscono in base all'interpretazione dei risultati dei test
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver ricevuto il pacchetto medico per l'aborto
2 settimane dopo aver ricevuto il pacchetto medico per l'aborto
Percentuale di donne soddisfatte dell'utilizzo di MLPT
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver ricevuto il pacchetto medico per l'aborto
2 settimane dopo aver ricevuto il pacchetto medico per l'aborto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di tutti i clienti safe2choose idonei che scelgono di partecipare allo studio
Lasso di tempo: 0 giorni dopo l'assunzione
0 giorni dopo l'assunzione
Percentuale di donne che trovano le istruzioni MLPT (scritte e video) come strumenti utili
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iscrizione
2 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

safe2choose

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Chong, MPH, Gynuity Health Projects

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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