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Pilotierung des Einsatzes mehrstufiger Schwangerschaftstests bei Fernabtreibungsdiensten

26. September 2018 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Pilotierung einer Innovation zur Verbesserung der Qualität von Fernabtreibungsdiensten: Einbeziehung der Verwendung mehrstufiger Schwangerschaftstests

Der serielle Einsatz von mehrstufigen Urin-Schwangerschaftstests (MLPTs) hat sich als zuverlässige und effiziente Strategie zum Ausschluss einer laufenden Schwangerschaft nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch am 63. Schwangerschaftstag erwiesen. In diesem Pilotprojekt wird untersucht, ob MLPTs die Qualität medizinischer Abtreibungsdienste aus der Ferne verbessern können, indem sie es Frauen ermöglichen, ihre Abtreibungsergebnisse zu Hause früher zuverlässig zu ermitteln, als dies sonst der Fall gewesen wäre.

safe2choose bietet medizinische Fernabtreibungsdienste über das Internet (Informationen, Beratung und Zugang zu Abtreibungspillen) in einer wachsenden Zahl von Ländern weltweit an. safe2choose wird mit Gynuity Health Projects zusammenarbeiten, um den Nutzen von MLPTs für die Nachsorge zu Hause im Rahmen seiner medizinischen Fernabtreibungsdienste zu testen.

Da safe2choose über kein physisches Büro verfügt, wird in diesem Eintrag der Standort des Büros des Sponsors als Studienort aufgeführt. Frauen aus den Vereinigten Staaten sind NICHT zur Einschreibung berechtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Gynuity Health Projects

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger der medizinischen Abtreibungsdienste von Safe2choose
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen
  • ≤ 56 Tage LMP
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben
  • Stimmen Sie zu, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an der Folgebefragung

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MLPT
Mehrstufiger Schwangerschaftstest
Gerät: Mehrstufiger Schwangerschaftstest
Die Studienteilnehmer werden angewiesen, unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis des Abtreibungsmedikaments einen Basis-MLPT und eine Woche später einen zweiten MLPT durchzuführen, um den hCG-Follow-up-Bereich zu ermitteln. Jede Frau, die beim Vergleich des Ausgangstestergebnisses mit dem Folgetestergebnis ein stabiles oder steigendes hCG-Ergebnis erhält, wird angewiesen, sich an safe2choose zu wenden. Jede Frau, die beim Vergleich des Ausgangstestergebnisses mit dem Folgetestergebnis einen Abfall ihres hCG-Bereichs feststellt, wird darüber informiert, dass ihre Abtreibung erfolgreich war und sie nicht mehr schwanger ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die die MLPTs erfolgreich erhalten
Zeitfenster: 1 Woche nach Versand der MLPTs
1 Woche nach Versand der MLPTs
Anteil der Frauen, die die MLPTs verwenden, um ihr Abtreibungsergebnis zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erhalt des medizinischen Abtreibungspakets
2 Wochen nach Erhalt des medizinischen Abtreibungspakets
Anteil der Frauen, die MLPTs selbstständig und ohne Anleitung oder Anweisung von Anbietern nutzen können
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erhalt des medizinischen Abtreibungspakets
2 Wochen nach Erhalt des medizinischen Abtreibungspakets
Anteil der Frauen, die aufgrund der Interpretation ihrer Testergebnisse Maßnahmen ergreifen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erhalt des medizinischen Abtreibungspakets
2 Wochen nach Erhalt des medizinischen Abtreibungspakets
Anteil der Frauen, die mit der Nutzung von MLPTs zufrieden sind
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erhalt des medizinischen Abtreibungspakets
2 Wochen nach Erhalt des medizinischen Abtreibungspakets

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil aller berechtigten Safe2choose-Kunden, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden
Zeitfenster: 0 Tage nach der Einstellung
0 Tage nach der Einstellung
Anteil der Frauen, die die MLPT-Anleitungen (schriftlich und per Video) als hilfreiche Hilfsmittel empfinden
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Einschreibung
2 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

safe2choose

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Chong, MPH, Gynuity Health Projects

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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