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Pilotage de l'utilisation des tests de grossesse à plusieurs niveaux dans les services d'avortement à distance

26 septembre 2018 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Piloter une innovation pour améliorer la qualité des services d'avortement à distance : intégrer l'utilisation de tests de grossesse à plusieurs niveaux

L'utilisation en série de tests de grossesse multiniveaux urinaires (MLPT) s'est avérée être une stratégie fiable et efficace pour exclure une grossesse en cours après un avortement médicamenteux à ≤ 63 jours de gestation. Ce projet pilote évaluera si les MLPT peuvent améliorer la qualité des services d'avortement médicamenteux à distance en permettant aux femmes de vérifier de manière fiable les résultats de leur avortement à domicile plus tôt que cela n'aurait été le cas autrement.

safe2choose fournit des services d'avortement médicamenteux à distance via Internet (informations, conseils et accès aux pilules abortives) dans un nombre croissant de pays dans le monde. safe2choose collaborera avec Gynuity Health Projects pour tester l'utilité des MLPT pour le suivi à domicile dans le cadre de ses services d'avortement médicamenteux à distance.

Étant donné que safe2choose n'a pas de bureau physique, l'emplacement du bureau du parrain est indiqué dans cette entrée comme lieu de l'étude. Les femmes des États-Unis ne sont PAS éligibles pour s'inscrire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Gynuity Health Projects

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaire des services d'avortement médicamenteux safe2choose
  • Capable de lire l'anglais ou l'espagnol
  • ≤ 56 jours LMP
  • Disposé et capable de lire et de signer le formulaire de consentement
  • Accepter de se conformer aux procédures de l'étude, y compris remplir l'enquête de suivi

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MLPT
Test de grossesse à plusieurs niveaux
Dispositif: Test de grossesse à plusieurs niveaux
Les participants à l'étude seront invités à effectuer une MLPT de base immédiatement avant d'administrer la première dose de médicament abortif et une seconde MLPT une semaine plus tard pour déterminer la plage d'hCG de suivi. Toute femme qui obtient un résultat d'hCG stable ou en augmentation, lors de la comparaison du résultat du test de base avec le résultat du test de suivi, sera invitée à contacter safe2choose. Toute femme qui obtient une diminution de sa gamme d'hCG, en comparant le résultat du test de base avec le résultat du test de suivi, sera informée que son avortement a été un succès et qu'elle n'est plus enceinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de femmes qui reçoivent avec succès les MLPT
Délai: 1 semaine après l'envoi des MLPT
1 semaine après l'envoi des MLPT
Proportion de femmes qui utilisent les MLPT pour déterminer le résultat de leur avortement
Délai: 2 semaines après avoir reçu le paquet d'avortement médicamenteux
2 semaines après avoir reçu le paquet d'avortement médicamenteux
Proportion de femmes capables d'utiliser les MLPT par elles-mêmes sans conseils ni instructions des prestataires
Délai: 2 semaines après avoir reçu le paquet d'avortement médicamenteux
2 semaines après avoir reçu le paquet d'avortement médicamenteux
Proportion de femmes qui prennent des mesures en fonction de l'interprétation de leurs résultats de test
Délai: 2 semaines après avoir reçu le paquet d'avortement médicamenteux
2 semaines après avoir reçu le paquet d'avortement médicamenteux
Proportion de femmes satisfaites de l'utilisation des MLPT
Délai: 2 semaines après avoir reçu le paquet d'avortement médicamenteux
2 semaines après avoir reçu le paquet d'avortement médicamenteux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de tous les clients safe2choose éligibles qui choisissent de participer à l'étude
Délai: 0 jours après le recrutement
0 jours après le recrutement
Proportion de femmes qui trouvent que les instructions MLPT (écrites et vidéo) sont des outils utiles
Délai: 2 semaines après l'inscription
2 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

safe2choose

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Chong, MPH, Gynuity Health Projects

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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