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Radioterapia hipofraccionada para el glioblastoma

7 de julio de 2017 actualizado por: Gustavo Nader Marta, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Radioterapia hipofraccionada más temozolomida concomitante y adyuvante para el glioblastoma

A pesar de las importantes mejoras en las modalidades de tratamiento, el pronóstico de los pacientes con glioblastoma es malo. La radioterapia hipofraccionada como alternativa al régimen estándar de 6 semanas podría ser un enfoque atractivo como un esfuerzo para prevenir la repoblación de células tumorales y reducir el período total de tratamiento, promoviendo la comodidad y conveniencia del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP) - FMUSP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años con glioblastoma de nuevo diagnóstico y confirmación histológica.
  • Estado funcional de la OMS de 2 o menos y función hematológica, renal y hepática adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer, a menos que esté libre de enfermedad durante > 3 años
  • Historia previa de radioterapia en la región de cabeza y cuello (excepto tumor de laringe inicial - T1, T2 / N0M0).
  • Comorbilidades activas graves específicas
  • Tumor ubicado en el tronco encefálico
  • Presencia de carcinomatosis leptomeníngea
  • Tumor multicéntrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia hipofraccionada

Radioterapia hipofraccionada Dosis total: 60 Gy (20 fracciones/3 Gy por fracción) con 75 mg/m2 de temozolomida concomitante administrados los 7 días de la semana.

Después de un descanso de 30 días, temozolomida adyuvante los días 1-5 cada 28 días durante 6 ciclos.
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Radioterapia hipofraccionada Dosis total: 60 Gy (20 fracciones / 3 Gy por fracción)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo entre el inicio del tratamiento y la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hypofractionated GBM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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