Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde bestralingstherapie voor glioblastoom

7 juli 2017 bijgewerkt door: Gustavo Nader Marta, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Gehypofractioneerde bestralingstherapie plus gelijktijdige en adjuvante temozolomide voor glioblastoom

Ondanks grote verbeteringen in de behandelingsmodaliteiten, is de prognose van patiënten met glioblastoom slecht. Gehypofractioneerde bestralingstherapie als alternatief voor het standaard regime van 6 weken zou een aantrekkelijke benadering kunnen zijn als een poging om herbevolking van tumorcellen te voorkomen en de totale behandelingsperiode te verkorten, wat het comfort en gemak van de patiënt bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP) - FMUSP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 70 jaar met nieuw gediagnosticeerd en histologisch bevestigd glioblastoom.
  • WHO-prestatiestatus van 2 of minder en adequate hematologische, nier- en leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van kanker, tenzij > 3 jaar ziektevrij
  • Voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied (behalve initiële larynxtumor - T1, T2 / N0M0).
  • Specifieke ernstige, actieve comorbiditeiten
  • Tumor gelegen in de hersenstam
  • Aanwezigheid van leptomeningeale carcinomatose
  • Multicentrische tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerde bestralingstherapie

Gehypofractioneerde bestralingstherapie Totale dosis: 60 Gy (20 fracties / 3 Gy per fractie) met gelijktijdig temozolomide 75 mg/m2 gegeven 7 dagen/week.

Na een pauze van 30 dagen adjuvans temozolomide dag 1-5 om de 28 dagen gedurende 6 cycli.
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Gehypofractioneerde radiotherapie Totale dosis: 60 Gy (20 fracties / 3 Gy per fractie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd tussen het begin van de behandeling en tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hypofractionated GBM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren