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Radioterapia hipofracionada para glioblastoma

7 de julho de 2017 atualizado por: Gustavo Nader Marta, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Radioterapia hipofracionada mais temozolomida concomitante e adjuvante para glioblastoma

Apesar das grandes melhorias nas modalidades de tratamento, o prognóstico dos pacientes com glioblastoma é ruim. A radioterapia hipofracionada como alternativa ao regime padrão de 6 semanas pode ser uma abordagem atraente como um esforço para prevenir o repovoamento de células tumorais e reduzir o período total de tratamento, promovendo conforto e conveniência ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP) - FMUSP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos de idade com glioblastoma recém-diagnosticado e confirmado histologicamente.
  • Status de desempenho da OMS de 2 ou menos e função hematológica, renal e hepática adequadas.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de câncer, a menos que livre de doença por > 3 anos
  • História prévia de radioterapia em região de cabeça e pescoço (exceto tumor laríngeo inicial - T1, T2 / N0M0).
  • Comorbidades ativas severas específicas
  • Tumor localizado no tronco cerebral
  • Presença de carcinomatose leptomeníngea
  • Tumor multicêntrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia hipofracionada

Radioterapia hipofracionada Dose total: 60 Gy (20 frações / 3 Gy por fração) com temozolomida 75 mg/m2 concomitante administrada 7 dias/semana.

Após um intervalo de 30 dias, temozolomida adjuvante dias 1-5 a cada 28 dias por 6 ciclos.
Radiação: Radioterapia hipofracionada
Radioterapia hipofracionada Dose total: 60 Gy (20 frações / 3 Gy por fração)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
Desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
O tempo entre o início do tratamento e a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hypofractionated GBM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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